Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koalicja na rzecz zdrowszej społeczności - kobiety i dziewczęta w stanie Utah - faza II (UWAG-II) (UWAG-II)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Kathleen Digre, University of Utah

Koalicja na rzecz zdrowszej społeczności kobiet i dziewcząt w stanie Utah - faza II

Ta 12-miesięczna randomizowana próba ma na celu ocenę wpływu programów coachingu wellness o niskiej intensywności (kwartalnie) w porównaniu z programami coachingu dobrego samopoczucia o wysokiej intensywności (co miesiąc) na sukces kobiet w osiąganiu indywidualnych celów zdrowotnych związanych z aktywnym trybem życia i zdrowym odżywianiem oraz zmiany tych zachowań zdrowotnych w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Utah wskaźniki otyłości są wyższe wśród kobiet rasy innej niż biała i latynoskich (dane BRFSS z Utah, 2008-2012). Aby zaradzić tym rozbieżnościom, utworzono Koalicję na rzecz zdrowszej społeczności kobiet i dziewcząt w stanie Utah (UWAG), aby przetestować skuteczność interwencji mających na celu poprawę zachowań zdrowotnych prowadzonych przez lokalnych trenerów odnowy biologicznej. UWAG to silne partnerstwo między pracownikami akademickimi i pracownikami służby zdrowia oraz Community Faces of Utah (CFU), koalicją reprezentującą pięć niedostatecznie obsługiwanych społeczności (Afrykańczyków, Afroamerykanów, Indian amerykańskich, Latynosów i mieszkańców wysp Pacyfiku).

Badacze wysuwają hipotezę, że program coachingu dobrego samopoczucia, wykorzystujący oparte na dowodach interwencje dotyczące stylu życia, który został dostosowany do potrzeb płciowych i kulturowych kobiet z pięciu różnych, często zaniedbanych społeczności, będzie znacznie skuteczniejszy w promowaniu i utrzymywaniu zmian behawioralnych niż mniej intensywny program trenera odnowy biologicznej. Na główny wynik składa się albo wzrost liczby owoców i warzyw spożywanych w przeciętnym tygodniu i/lub liczba minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu, w zależności od docelowego celu uczestnika, po 12 miesiącach po zapisaniu się na studia. Badacze postrzegają je jako środki zastępcze w zapobieganiu i zmniejszaniu otyłości, a także zbierają dane w celu śledzenia zmian masy ciała, BMI i stosunku talii do bioder w trakcie badania.

Trenerzy odnowy biologicznej to świeccy członkowie społeczności rekrutowani z każdej ze społeczności CFU. Otrzymali intensywne szkolenie i wsparcie ze strony zespołu UWAG. Po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu podstawowych działań badawczych uczestnicy badania są losowo przydzielani do grup interwencyjnych (wysoka intensywność) i porównawczych (niska intensywność). Uczestnicy obu grup otrzymują oparty na dowodach program A New Leaf, dostosowany do kwestii społeczno-kulturowych i związanych z płcią, realizowany przez trenerów społecznościowych z ich własnych społeczności. Uczestnicy grupy interwencyjnej o wysokiej intensywności uczestniczą w comiesięcznych zajęciach grupowych oprócz comiesięcznych sesji coachingowych dotyczących zdrowia. Uczestnicy grupy porównawczej o niskiej intensywności uczestniczą w coachingu zdrowotnym co 4 miesiące. Wszyscy uczestnicy ustalają własne cele dotyczące spożycia owoców i warzyw, aktywności fizycznej lub obu. Badacze zbierają dane ankietowe i kliniczne na początku badania, 4, 8 i 12 miesięcy po włączeniu i raz w roku po zakończeniu interwencji przez uczestników. Zostanie przeprowadzona analiza zwrotu z inwestycji. Badacze stawiają hipotezę, że bardziej intensywny program doprowadzi do lepszych wyników i ocenią, czy różnica w stopniu wyników uzasadnia dodatkowe koszty i zasoby. Zbierane są dane ankietowe, które obejmują dane demograficzne, zachowania zdrowotne, cele i postępy w ich osiąganiu, zdrowie psychiczne, poczucie własnej skuteczności oraz role/zachowania społeczno-kulturowe/płciowe związane z otyłością. Gromadzone są również dane kliniczne (ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała i stosunek talii do bioder).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikuje się jako kobieta
  • Identyfikuje się jako członek jednej z 5 docelowych społeczności: Afroamerykanie, Afrykanie, Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski, Latynosi/Latynosi, mieszkańcy wysp Pacyfiku
  • Podmiot ma 18 lat lub więcej
  • Obecnie nie uczestniczy w programie WISEWOMAN ani w innym programie Trenera Wellness
  • Biegła znajomość języka angielskiego, hiszpańskiego lub kirundi
  • Chęć losowego przydzielenia do programu coachingu wellness o wysokiej i niskiej intensywności
  • Chęć wyznaczenia sobie celu związanego z dietą lub aktywnością fizyczną
  • Chęć śledzenia przez 12 miesięcy
  • Gotowość do przeprowadzenia wywiadów i gromadzenia danych zdrowotnych na początku badania, 4, 8 i 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Podmiot obecnie uczestniczy w programie trenera odnowy biologicznej
  • Nie mówi płynnie po angielsku, hiszpańsku ani kirundi
  • Niechęć do randomizacji
  • Nie chce być śledzony przez 12 miesięcy
  • Niechęć do udziału w wywiadach i zbieraniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię o wysokiej intensywności (interwencja)
Kobiety w ramieniu o wysokiej intensywności (interwencja) są konsultowane przez trenera odnowy biologicznej i co miesiąc mają spotkanie grupowe. Przeprowadza się z nimi również cztery wywiady (na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Kobiety w grupie o wysokiej intensywności muszą mieć comiesięczny kontakt z trenerami przez co najmniej 9 z 12 miesięcy poprzez udział w zajęciach grupowych i/lub comiesięczny coaching, aby otrzymać „pełną dawkę” interwencji.
Interwencja o wysokiej intensywności obejmuje comiesięczny coaching odnowy biologicznej, spersonalizowane wyznaczanie celów i śledzenie postępów, a także comiesięczne zajęcia grupowe i wsparcie społeczne.
Aktywny komparator: Ramię o niskiej intensywności (porównanie)
Kobiety w ramieniu o niskiej intensywności (porównawcze) są przeprowadzane wywiady i szkolone cztery razy w trakcie badania (na początku badania, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy).
Interwencja o niskiej intensywności obejmuje coaching odnowy biologicznej, spersonalizowane ustalanie celów i śledzenie postępów na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu coachingu odnowy biologicznej w odniesieniu do sukcesu celu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest złożenie składające się ze wzrostu liczby owoców i warzyw spożywanych w przeciętnym tygodniu i/lub liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu, w zależności od docelowego celu uczestnika, po 12 miesiącach od włączenia do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania zdrowotne partnerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą informować o zmianach w diecie i ćwiczeniach swoich partnerów podczas 12-miesięcznego badania.
12 miesięcy
Zachowania zdrowotne dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą informować o zmianach w diecie i ćwiczeniach swoich dzieci podczas 12-miesięcznego badania.
12 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie wygenerowany współczynnik efektywności kosztowej (CER), który ocenia koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY). Zyski w QALY wynikające ze zwiększonej aktywności fizycznej zostaną obliczone i określone ilościowo dla kobiet, które przeszły od nieaktywnych fizycznie do aktywnych fizycznie oraz od nieaktywnych fizycznie do niewystarczająco aktywnych. QALY zostaną obliczone przy użyciu wag reprezentujących społeczne wartości stanów zdrowia oraz skorygowanych czynników demograficznych, BMI, schorzeń i stanu zdrowia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj