- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02470156
Koalicja na rzecz zdrowszej społeczności - kobiety i dziewczęta w stanie Utah - faza II (UWAG-II) (UWAG-II)
Koalicja na rzecz zdrowszej społeczności kobiet i dziewcząt w stanie Utah - faza II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Utah wskaźniki otyłości są wyższe wśród kobiet rasy innej niż biała i latynoskich (dane BRFSS z Utah, 2008-2012). Aby zaradzić tym rozbieżnościom, utworzono Koalicję na rzecz zdrowszej społeczności kobiet i dziewcząt w stanie Utah (UWAG), aby przetestować skuteczność interwencji mających na celu poprawę zachowań zdrowotnych prowadzonych przez lokalnych trenerów odnowy biologicznej. UWAG to silne partnerstwo między pracownikami akademickimi i pracownikami służby zdrowia oraz Community Faces of Utah (CFU), koalicją reprezentującą pięć niedostatecznie obsługiwanych społeczności (Afrykańczyków, Afroamerykanów, Indian amerykańskich, Latynosów i mieszkańców wysp Pacyfiku).
Badacze wysuwają hipotezę, że program coachingu dobrego samopoczucia, wykorzystujący oparte na dowodach interwencje dotyczące stylu życia, który został dostosowany do potrzeb płciowych i kulturowych kobiet z pięciu różnych, często zaniedbanych społeczności, będzie znacznie skuteczniejszy w promowaniu i utrzymywaniu zmian behawioralnych niż mniej intensywny program trenera odnowy biologicznej. Na główny wynik składa się albo wzrost liczby owoców i warzyw spożywanych w przeciętnym tygodniu i/lub liczba minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu, w zależności od docelowego celu uczestnika, po 12 miesiącach po zapisaniu się na studia. Badacze postrzegają je jako środki zastępcze w zapobieganiu i zmniejszaniu otyłości, a także zbierają dane w celu śledzenia zmian masy ciała, BMI i stosunku talii do bioder w trakcie badania.
Trenerzy odnowy biologicznej to świeccy członkowie społeczności rekrutowani z każdej ze społeczności CFU. Otrzymali intensywne szkolenie i wsparcie ze strony zespołu UWAG. Po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu podstawowych działań badawczych uczestnicy badania są losowo przydzielani do grup interwencyjnych (wysoka intensywność) i porównawczych (niska intensywność). Uczestnicy obu grup otrzymują oparty na dowodach program A New Leaf, dostosowany do kwestii społeczno-kulturowych i związanych z płcią, realizowany przez trenerów społecznościowych z ich własnych społeczności. Uczestnicy grupy interwencyjnej o wysokiej intensywności uczestniczą w comiesięcznych zajęciach grupowych oprócz comiesięcznych sesji coachingowych dotyczących zdrowia. Uczestnicy grupy porównawczej o niskiej intensywności uczestniczą w coachingu zdrowotnym co 4 miesiące. Wszyscy uczestnicy ustalają własne cele dotyczące spożycia owoców i warzyw, aktywności fizycznej lub obu. Badacze zbierają dane ankietowe i kliniczne na początku badania, 4, 8 i 12 miesięcy po włączeniu i raz w roku po zakończeniu interwencji przez uczestników. Zostanie przeprowadzona analiza zwrotu z inwestycji. Badacze stawiają hipotezę, że bardziej intensywny program doprowadzi do lepszych wyników i ocenią, czy różnica w stopniu wyników uzasadnia dodatkowe koszty i zasoby. Zbierane są dane ankietowe, które obejmują dane demograficzne, zachowania zdrowotne, cele i postępy w ich osiąganiu, zdrowie psychiczne, poczucie własnej skuteczności oraz role/zachowania społeczno-kulturowe/płciowe związane z otyłością. Gromadzone są również dane kliniczne (ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała i stosunek talii do bioder).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikuje się jako kobieta
- Identyfikuje się jako członek jednej z 5 docelowych społeczności: Afroamerykanie, Afrykanie, Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski, Latynosi/Latynosi, mieszkańcy wysp Pacyfiku
- Podmiot ma 18 lat lub więcej
- Obecnie nie uczestniczy w programie WISEWOMAN ani w innym programie Trenera Wellness
- Biegła znajomość języka angielskiego, hiszpańskiego lub kirundi
- Chęć losowego przydzielenia do programu coachingu wellness o wysokiej i niskiej intensywności
- Chęć wyznaczenia sobie celu związanego z dietą lub aktywnością fizyczną
- Chęć śledzenia przez 12 miesięcy
- Gotowość do przeprowadzenia wywiadów i gromadzenia danych zdrowotnych na początku badania, 4, 8 i 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Podmiot obecnie uczestniczy w programie trenera odnowy biologicznej
- Nie mówi płynnie po angielsku, hiszpańsku ani kirundi
- Niechęć do randomizacji
- Nie chce być śledzony przez 12 miesięcy
- Niechęć do udziału w wywiadach i zbieraniu danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię o wysokiej intensywności (interwencja)
Kobiety w ramieniu o wysokiej intensywności (interwencja) są konsultowane przez trenera odnowy biologicznej i co miesiąc mają spotkanie grupowe.
Przeprowadza się z nimi również cztery wywiady (na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy).
Kobiety w grupie o wysokiej intensywności muszą mieć comiesięczny kontakt z trenerami przez co najmniej 9 z 12 miesięcy poprzez udział w zajęciach grupowych i/lub comiesięczny coaching, aby otrzymać „pełną dawkę” interwencji.
|
Interwencja o wysokiej intensywności obejmuje comiesięczny coaching odnowy biologicznej, spersonalizowane wyznaczanie celów i śledzenie postępów, a także comiesięczne zajęcia grupowe i wsparcie społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Ramię o niskiej intensywności (porównanie)
Kobiety w ramieniu o niskiej intensywności (porównawcze) są przeprowadzane wywiady i szkolone cztery razy w trakcie badania (na początku badania, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Interwencja o niskiej intensywności obejmuje coaching odnowy biologicznej, spersonalizowane ustalanie celów i śledzenie postępów na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność programu coachingu odnowy biologicznej w odniesieniu do sukcesu celu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest złożenie składające się ze wzrostu liczby owoców i warzyw spożywanych w przeciętnym tygodniu i/lub liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu, w zależności od docelowego celu uczestnika, po 12 miesiącach od włączenia do badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania zdrowotne partnerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą informować o zmianach w diecie i ćwiczeniach swoich partnerów podczas 12-miesięcznego badania.
|
12 miesięcy
|
|
Zachowania zdrowotne dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą informować o zmianach w diecie i ćwiczeniach swoich dzieci podczas 12-miesięcznego badania.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Ocena ekonomiczna interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie wygenerowany współczynnik efektywności kosztowej (CER), który ocenia koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Zyski w QALY wynikające ze zwiększonej aktywności fizycznej zostaną obliczone i określone ilościowo dla kobiet, które przeszły od nieaktywnych fizycznie do aktywnych fizycznie oraz od nieaktywnych fizycznie do niewystarczająco aktywnych.
QALY zostaną obliczone przy użyciu wag reprezentujących społeczne wartości stanów zdrowia oraz skorygowanych czynników demograficznych, BMI, schorzeń i stanu zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .