- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02470156
Coalición para una comunidad más saludable: mujeres y niñas de Utah - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Coalición para una Comunidad más Saludable-Mujeres y Niñas de Utah - Fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Utah, las tasas de obesidad son elevadas entre las mujeres no blancas e hispanas (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Para abordar estas disparidades, se formó la Coalición para una Comunidad más Saludable para Mujeres y Niñas de Utah (UWAG) para probar la efectividad de las intervenciones para mejorar los comportamientos de salud brindadas a través de entrenadores de bienestar comunitario. UWAG es una asociación sólida entre académicos y profesionales de la salud pública y Community Faces of Utah (CFU), una coalición que representa a cinco comunidades desatendidas (africanos, afroamericanos, indios americanos, hispanos e isleños del Pacífico).
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de entrenamiento de bienestar que utilice una intervención de estilo de vida basada en evidencia que se haya diseñado para satisfacer las necesidades culturales y de género de las mujeres de cinco comunidades diversas, a menudo desatendidas, será significativamente más eficaz para promover y mantener cambios de comportamiento que un programa menos programa intensivo de entrenador de bienestar. El resultado primario consiste en un aumento en la cantidad de frutas y verduras consumidas en una semana promedio y/o en la cantidad de minutos dedicados a realizar actividad física moderada o vigorosa en una semana promedio, según la meta objetivo del participante, a los 12 meses. después de inscribirse en el estudio. Los investigadores los ven como medidas indirectas para la prevención y reducción de la obesidad, y también están recopilando datos para realizar un seguimiento de los cambios en el peso, el IMC y la relación cintura-cadera a lo largo del estudio.
Los entrenadores de bienestar son miembros de la comunidad laicos reclutados de cada una de las comunidades de CFU. Recibieron una amplia formación y apoyo del equipo de UWAG. Después del consentimiento informado y la finalización de las actividades del estudio de referencia, los participantes del estudio se distribuyen aleatoriamente en grupos de intervención (alta intensidad) y de comparación (baja intensidad). Los participantes en ambos grupos reciben el programa basado en evidencia, A New Leaf, diseñado para abordar problemas socioculturales y de género y entregado a través de entrenadores de bienestar comunitario de sus propias comunidades. Los participantes en el grupo de intervención de alta intensidad participan en actividades grupales mensuales además de sesiones mensuales de entrenamiento de bienestar. Los participantes en el grupo de comparación de baja intensidad participan en entrenamiento de salud cada 4 meses. Todos los participantes establecen sus propias metas de consumo de frutas y verduras, actividad física o ambas. Los investigadores recopilan datos clínicos y de encuestas al inicio, 4, 8 y 12 meses después de la inscripción y una vez al año después de que los participantes completan la intervención. Se realizará un análisis de retorno de la inversión. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa más intensivo conducirá a mejores resultados y evaluarán si la diferencia en el grado de los resultados justifica sus costos y recursos adicionales. Los datos de la encuesta se recopilan e incluyen información sobre datos demográficos, comportamientos de salud, objetivos y progreso hacia el logro de los objetivos, salud mental, autoeficacia y roles/comportamientos socioculturales/de género relacionados con la obesidad. También se recopilan datos clínicos (presión arterial, índice de masa corporal y relación cintura-cadera).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se autoidentifica como mujer
- Se autoidentifica como miembro de una de las 5 comunidades objetivo: afroamericano, africano, indio americano/nativo de Alaska, hispano/latino, isleño del Pacífico
- El sujeto tiene 18 años o más
- No participar actualmente en el Programa WISEWOMAN u otro Programa de Entrenador de Bienestar
- Fluidez en inglés, español o kirundi
- Dispuesto a ser asignado al azar a un programa de entrenamiento de bienestar de alta versus baja intensidad
- Dispuesto a establecer una meta relacionada con la dieta o la actividad física.
- Dispuesto a ser seguido durante 12 meses.
- Dispuesto a completar entrevistas y recopilación de datos de salud al inicio, 4, 8 y 12 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- El sujeto participa actualmente en un programa de entrenador de bienestar
- No habla inglés, español o kirundi con fluidez.
- No dispuesto a ser aleatorizado
- No dispuesto a ser seguido durante 12 meses.
- No está dispuesto a participar en entrevistas y recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de alta intensidad (intervención)
Las mujeres en el brazo de alta intensidad (intervención) reciben asesoramiento de un entrenador de bienestar y tienen una reunión de grupo cada mes.
También son entrevistados cuatro veces (al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses).
Las mujeres en el grupo de alta intensidad deben tener contacto mensual con entrenadores durante al menos 9 de 12 meses a través de la participación en una actividad grupal y/o entrenamiento mensual para recibir una "dosis completa" de la intervención.
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La intervención de alta intensidad incluye entrenamiento de bienestar mensual, establecimiento de metas personalizadas y seguimiento del progreso, además de actividades grupales mensuales y apoyo social.
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Comparador activo: Brazo de baja intensidad (comparación)
Las mujeres en el brazo de Baja Intensidad (comparación) son entrevistadas y entrenadas cuatro veces durante el estudio (al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses).
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La intervención de baja intensidad implica entrenamiento de bienestar, establecimiento de objetivos personalizados y seguimiento del progreso al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del Programa de Coaching de Bienestar en el Éxito de Metas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es un compuesto que consiste en un aumento en la cantidad de frutas y verduras consumidas en una semana promedio y/o en la cantidad de minutos dedicados a realizar actividad física moderada o vigorosa en una semana promedio, según la meta del participante. a los 12 meses de haberse inscrito en el estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de salud de los socios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes informarán sobre los cambios en la dieta y los cambios de ejercicio de sus parejas durante los 12 meses del estudio.
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12 meses
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Comportamientos de salud de los niños
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes informarán sobre los cambios en la dieta y los cambios de ejercicio de sus hijos durante los 12 meses del estudio.
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12 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Evaluación Económica de la Intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se generará la relación costo-efectividad (CER), que evalúa el costo por año de vida ajustado por calidad (QALY).
Se calcularán y cuantificarán las ganancias en QALYs del aumento de la actividad física para las mujeres que pasaron de físicamente inactivas a físicamente activas, y de físicamente inactivas a insuficientemente activas.
Los QALY se calcularán utilizando ponderaciones que representan los valores sociales de los estados de salud y los factores demográficos ajustados, el IMC, las condiciones médicas y el estado de salud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55195
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