- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02470156
Koalition für eine gesündere Gemeinschaft – Frauen und Mädchen in Utah – Phase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Koalition für eine gesündere Gemeinschaft – Frauen und Mädchen in Utah – Phase II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Utah sind die Fettleibigkeitsraten bei nicht-weißen und hispanischen Frauen erhöht (Utah BRFSS Data, 2008–2012). Um diese Unterschiede zu beseitigen, wurde die Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) gegründet, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens zu testen, die von Community-Wellness-Coaches durchgeführt werden. UWAG ist eine starke Partnerschaft zwischen akademischen und öffentlichen Gesundheitsexperten und Community Faces of Utah (CFU), einer Koalition, die fünf unterversorgte Gemeinschaften vertritt (Afrikaner, Afroamerikaner, Indianer, Hispanoamerikaner und pazifische Inselbewohner).
Die Forscher gehen davon aus, dass ein Wellness-Coaching-Programm, das eine evidenzbasierte Lebensstilintervention verwendet, die auf das Geschlecht und die kulturellen Bedürfnisse von Frauen aus fünf verschiedenen, oft unterversorgten Gemeinschaften zugeschnitten ist, bei der Förderung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen deutlich wirksamer sein wird als ein weniger Intensives Wellness-Coach-Programm. Das primäre Ergebnis besteht entweder in einer Erhöhung der Anzahl an Obst und Gemüse, die in einer durchschnittlichen Woche verzehrt wird, und/oder in der Anzahl der Minuten, die in einer durchschnittlichen Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden, abhängig vom Ziel des Teilnehmers nach 12 Monaten nach der Einschreibung in das Studium. Die Forscher betrachten diese als stellvertretende Maßnahmen zur Prävention und Reduzierung von Fettleibigkeit und sammeln außerdem Daten, um Veränderungen des Gewichts, des BMI und des Verhältnisses von Taille zu Hüfte während der Studie zu verfolgen.
Wellness-Coaches sind Laienmitglieder, die aus jeder der CFU-Gemeinschaften rekrutiert werden. Sie erhielten umfangreiche Schulungen und Unterstützung vom UWAG-Team. Nach informierter Einwilligung und Abschluss der Basisstudienaktivitäten werden die Studienteilnehmer randomisiert in Interventionsgruppen (hohe Intensität) und Vergleichsgruppen (niedrige Intensität) eingeteilt. Teilnehmer beider Gruppen erhalten das evidenzbasierte Programm „A New Leaf“, das auf soziokulturelle und geschlechtsspezifische Probleme zugeschnitten ist und von Community-Wellness-Coaches aus ihren eigenen Gemeinden durchgeführt wird. Teilnehmer der hochintensiven Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zu den monatlichen Wellness-Coaching-Sitzungen an monatlichen Gruppenaktivitäten teil. Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe mit geringer Intensität nehmen alle 4 Monate an einem Gesundheitscoaching teil. Alle Teilnehmer legen ihre eigenen Ziele für den Obst- und Gemüsekonsum, die körperliche Aktivität oder beides fest. Die Forscher sammeln Umfrage- und klinische Daten zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Monate nach der Einschreibung und einmal im Jahr, nachdem die Teilnehmer die Intervention abgeschlossen haben. Es wird eine Return-on-Investment-Analyse durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass das intensivere Programm zu besseren Ergebnissen führen wird, und sie werden beurteilen, ob der Unterschied im Grad der Ergebnisse seine zusätzlichen Kosten und Ressourcen rechtfertigt. Es werden Umfragedaten gesammelt, die Informationen zu Demografie, Gesundheitsverhalten, Zielen und Fortschritten bei der Zielerreichung, psychischer Gesundheit, Selbstwirksamkeit sowie soziokulturellen/geschlechtsspezifischen Rollen/Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit enthalten. Es werden auch klinische Daten (Blutdruck, Body-Mass-Index und Verhältnis von Taille zu Hüfte) erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich selbst als Frau
- Identifiziert sich selbst als Mitglied einer der fünf Zielgemeinschaften: Afroamerikaner, Afrikaner, Indianer/Alaskaner, Hispanoamerikaner/Latina, Bewohner der pazifischen Insel
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Nimmt derzeit nicht am WISEWOMAN-Programm oder einem anderen Wellness-Coach-Programm teil
- Fließend Englisch, Spanisch oder Kirundi
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip in ein Wellness-Coaching-Programm mit hoher oder niedriger Intensität eingeteilt zu werden
- Bereit, sich ein Ziel in Bezug auf Ernährung oder körperliche Aktivität zu setzen
- Bereit, 12 Monate lang beobachtet zu werden
- Bereit, Interviews und die Erhebung von Gesundheitsdaten zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Monaten durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
- Der Proband nimmt derzeit an einem Wellness-Coach-Programm teil
- Ich spreche nicht fließend Englisch, Spanisch oder Kirundi
- Nicht bereit, randomisiert zu werden
- Zwölf Monate lang nicht beobachtbar
- Nicht bereit, an Interviews und Datenerhebungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensiver Arm (Intervention)
Frauen im High-Intensity-Bereich (Intervention) werden von einem Wellness-Coach beraten und treffen sich jeden Monat zu einer Gruppensitzung.
Sie werden außerdem viermal interviewt (zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate).
Um eine „volle Dosis“ der Intervention zu erhalten, müssen Frauen in der Gruppe mit hoher Intensität während mindestens 9 von 12 Monaten monatlich Kontakt mit Trainern haben, indem sie an einer Gruppenaktivität und/oder monatlichem Coaching teilnehmen.
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Die hochintensive Intervention umfasst monatliches Wellness-Coaching, personalisierte Zielsetzung und Fortschrittsverfolgung sowie monatliche Gruppenaktivitäten und soziale Unterstützung.
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Aktiver Komparator: Low-Intensity-Arm (Vergleich)
Frauen im Arm mit niedriger Intensität (Vergleich) werden während der Studie viermal befragt und gecoacht (zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate).
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Die Intervention mit geringer Intensität umfasst Wellness-Coaching, personalisierte Zielsetzung und Fortschrittsverfolgung zu Studienbeginn, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Wellness-Coaching-Programms für den Zielerfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis ist eine Kombination, die entweder aus einer Erhöhung der Anzahl der in einer durchschnittlichen Woche verzehrten Obst- und Gemüsesorten und/oder der Anzahl der Minuten besteht, die in einer durchschnittlichen Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden, abhängig vom Ziel des Teilnehmers. 12 Monate nach der Einschreibung in die Studie.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsverhalten von Partnern
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer berichten über Änderungen in der Ernährung und Bewegung ihrer Partner während der 12-monatigen Studie.
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12 Monate
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Gesundheitsverhalten von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer berichten über Ernährungs- und Bewegungsänderungen ihrer Kinder während der 12-monatigen Studie.
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12 Monate
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Ökonomische Bewertung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird das Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (CER) generiert, das die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) bewertet.
QALY-Zuwächse durch erhöhte körperliche Aktivität werden für Frauen berechnet und quantifiziert, die von körperlich inaktiv zu körperlich aktiv und von körperlich inaktiv zu nicht ausreichend aktiv übergegangen sind.
QALYs werden anhand von Gewichten berechnet, die gesellschaftliche Werte von Gesundheitszuständen darstellen, sowie angepasste demografische Faktoren, BMI, medizinische Bedingungen und Gesundheitszustand.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55195
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