Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koalition für eine gesündere Gemeinschaft – Frauen und Mädchen in Utah – Phase II (UWAG-II) (UWAG-II)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Kathleen Digre, University of Utah

Koalition für eine gesündere Gemeinschaft – Frauen und Mädchen in Utah – Phase II

Diese 12-monatige randomisierte Studie soll die Auswirkungen von Wellness-Coaching-Programmen niedriger Intensität (vierteljährlich) im Vergleich zu hochintensiven (monatlichen) Wellness-Coaching-Programmen auf den Erfolg von Frauen beim Erreichen individueller Gesundheitsziele im Zusammenhang mit aktivem Leben und gesunder Ernährung sowie auf Veränderungen dieser Gesundheitsverhaltensweisen im Laufe der Zeit bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Utah sind die Fettleibigkeitsraten bei nicht-weißen und hispanischen Frauen erhöht (Utah BRFSS Data, 2008–2012). Um diese Unterschiede zu beseitigen, wurde die Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) gegründet, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens zu testen, die von Community-Wellness-Coaches durchgeführt werden. UWAG ist eine starke Partnerschaft zwischen akademischen und öffentlichen Gesundheitsexperten und Community Faces of Utah (CFU), einer Koalition, die fünf unterversorgte Gemeinschaften vertritt (Afrikaner, Afroamerikaner, Indianer, Hispanoamerikaner und pazifische Inselbewohner).

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Wellness-Coaching-Programm, das eine evidenzbasierte Lebensstilintervention verwendet, die auf das Geschlecht und die kulturellen Bedürfnisse von Frauen aus fünf verschiedenen, oft unterversorgten Gemeinschaften zugeschnitten ist, bei der Förderung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen deutlich wirksamer sein wird als ein weniger Intensives Wellness-Coach-Programm. Das primäre Ergebnis besteht entweder in einer Erhöhung der Anzahl an Obst und Gemüse, die in einer durchschnittlichen Woche verzehrt wird, und/oder in der Anzahl der Minuten, die in einer durchschnittlichen Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden, abhängig vom Ziel des Teilnehmers nach 12 Monaten nach der Einschreibung in das Studium. Die Forscher betrachten diese als stellvertretende Maßnahmen zur Prävention und Reduzierung von Fettleibigkeit und sammeln außerdem Daten, um Veränderungen des Gewichts, des BMI und des Verhältnisses von Taille zu Hüfte während der Studie zu verfolgen.

Wellness-Coaches sind Laienmitglieder, die aus jeder der CFU-Gemeinschaften rekrutiert werden. Sie erhielten umfangreiche Schulungen und Unterstützung vom UWAG-Team. Nach informierter Einwilligung und Abschluss der Basisstudienaktivitäten werden die Studienteilnehmer randomisiert in Interventionsgruppen (hohe Intensität) und Vergleichsgruppen (niedrige Intensität) eingeteilt. Teilnehmer beider Gruppen erhalten das evidenzbasierte Programm „A New Leaf“, das auf soziokulturelle und geschlechtsspezifische Probleme zugeschnitten ist und von Community-Wellness-Coaches aus ihren eigenen Gemeinden durchgeführt wird. Teilnehmer der hochintensiven Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zu den monatlichen Wellness-Coaching-Sitzungen an monatlichen Gruppenaktivitäten teil. Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe mit geringer Intensität nehmen alle 4 Monate an einem Gesundheitscoaching teil. Alle Teilnehmer legen ihre eigenen Ziele für den Obst- und Gemüsekonsum, die körperliche Aktivität oder beides fest. Die Forscher sammeln Umfrage- und klinische Daten zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Monate nach der Einschreibung und einmal im Jahr, nachdem die Teilnehmer die Intervention abgeschlossen haben. Es wird eine Return-on-Investment-Analyse durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass das intensivere Programm zu besseren Ergebnissen führen wird, und sie werden beurteilen, ob der Unterschied im Grad der Ergebnisse seine zusätzlichen Kosten und Ressourcen rechtfertigt. Es werden Umfragedaten gesammelt, die Informationen zu Demografie, Gesundheitsverhalten, Zielen und Fortschritten bei der Zielerreichung, psychischer Gesundheit, Selbstwirksamkeit sowie soziokulturellen/geschlechtsspezifischen Rollen/Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit enthalten. Es werden auch klinische Daten (Blutdruck, Body-Mass-Index und Verhältnis von Taille zu Hüfte) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als Frau
  • Identifiziert sich selbst als Mitglied einer der fünf Zielgemeinschaften: Afroamerikaner, Afrikaner, Indianer/Alaskaner, Hispanoamerikaner/Latina, Bewohner der pazifischen Insel
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Nimmt derzeit nicht am WISEWOMAN-Programm oder einem anderen Wellness-Coach-Programm teil
  • Fließend Englisch, Spanisch oder Kirundi
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip in ein Wellness-Coaching-Programm mit hoher oder niedriger Intensität eingeteilt zu werden
  • Bereit, sich ein Ziel in Bezug auf Ernährung oder körperliche Aktivität zu setzen
  • Bereit, 12 Monate lang beobachtet zu werden
  • Bereit, Interviews und die Erhebung von Gesundheitsdaten zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Monaten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist jünger als 18 Jahre
  • Der Proband nimmt derzeit an einem Wellness-Coach-Programm teil
  • Ich spreche nicht fließend Englisch, Spanisch oder Kirundi
  • Nicht bereit, randomisiert zu werden
  • Zwölf Monate lang nicht beobachtbar
  • Nicht bereit, an Interviews und Datenerhebungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensiver Arm (Intervention)
Frauen im High-Intensity-Bereich (Intervention) werden von einem Wellness-Coach beraten und treffen sich jeden Monat zu einer Gruppensitzung. Sie werden außerdem viermal interviewt (zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate). Um eine „volle Dosis“ der Intervention zu erhalten, müssen Frauen in der Gruppe mit hoher Intensität während mindestens 9 von 12 Monaten monatlich Kontakt mit Trainern haben, indem sie an einer Gruppenaktivität und/oder monatlichem Coaching teilnehmen.
Die hochintensive Intervention umfasst monatliches Wellness-Coaching, personalisierte Zielsetzung und Fortschrittsverfolgung sowie monatliche Gruppenaktivitäten und soziale Unterstützung.
Aktiver Komparator: Low-Intensity-Arm (Vergleich)
Frauen im Arm mit niedriger Intensität (Vergleich) werden während der Studie viermal befragt und gecoacht (zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate).
Die Intervention mit geringer Intensität umfasst Wellness-Coaching, personalisierte Zielsetzung und Fortschrittsverfolgung zu Studienbeginn, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Wellness-Coaching-Programms für den Zielerfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination, die entweder aus einer Erhöhung der Anzahl der in einer durchschnittlichen Woche verzehrten Obst- und Gemüsesorten und/oder der Anzahl der Minuten besteht, die in einer durchschnittlichen Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden, abhängig vom Ziel des Teilnehmers. 12 Monate nach der Einschreibung in die Studie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsverhalten von Partnern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer berichten über Änderungen in der Ernährung und Bewegung ihrer Partner während der 12-monatigen Studie.
12 Monate
Gesundheitsverhalten von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer berichten über Ernährungs- und Bewegungsänderungen ihrer Kinder während der 12-monatigen Studie.
12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Ökonomische Bewertung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird das Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (CER) generiert, das die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) bewertet. QALY-Zuwächse durch erhöhte körperliche Aktivität werden für Frauen berechnet und quantifiziert, die von körperlich inaktiv zu körperlich aktiv und von körperlich inaktiv zu nicht ausreichend aktiv übergegangen sind. QALYs werden anhand von Gewichten berechnet, die gesellschaftliche Werte von Gesundheitszuständen darstellen, sowie angepasste demografische Faktoren, BMI, medizinische Bedingungen und Gesundheitszustand.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren