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健康社区联盟 - 犹他州妇女和女孩 - 第二阶段 (UWAG-II) (UWAG-II)

2018年10月10日 更新者:Kathleen Digre、University of Utah

健康社区联盟 - 犹他州妇女和女孩 - 第二阶段

这项为期 12 个月的随机试验旨在评估低强度(每季度一次)与高强度(每月一次)健康指导计划对女性成功实现与积极生活和健康饮食相关的个人健康目标以及这些健康行为随时间变化的影响。

研究概览

详细说明

在犹他州,非白人和西班牙裔女性的肥胖率升高(犹他州 BRFSS 数据,2008-2012)。 为了解决这些差异,成立了犹他州妇女和女童健康社区联盟 (UWAG),以测试通过社区健康教练提供的改善健康行为干预措施的有效性。 UWAG 是学术和公共卫生专业人员与犹他州社区面孔 (CFU) 之间的强大合作伙伴关系,该联盟代表五个服务欠缺的社区(非洲人、非裔美国人、美洲印第安人、西班牙裔和太平洋岛民)。

研究人员假设,一项健康指导计划使用基于证据的生活方式干预,该计划专为满足来自五个不同且通常服务不足的社区的女性的性别和文化需求而设计,在促进和维持行为改变方面将比不太有效的更有效强化健康教练计划。 主要结果包括在 12 个月时平均每周消耗的水果和蔬菜数量增加和/或平均每周进行中等或剧烈身体活动的分钟数,具体取决于参与者的目标报名参加研究后。 研究人员将这些视为预防和减少肥胖的替代措施,并且还在收集数据以跟踪整个研究期间体重、BMI 和腰臀比的变化。

健康教练是从每个 CFU 社区招募的外行社区成员。 他们接受了 UWAG 团队的广泛培训和支持。 在知情同意并完成基线研究活动后,研究参与者被随机分为干预组(高强度)和比较组(低强度)。 两组的参与者都接受了循证计划“新的一页”,该计划专为解决社会文化和性别问题而量身定制,并由来自他们自己社区的社区健康教练提供。 除了每月的健康指导课程外,高强度干预组的参与者还参加每月的小组活动。 低强度对照组的参与者每 4 个月参加一次健康指导。 所有参与者都制定了自己的水果和蔬菜消费目标、身体活动目标或两者兼而有之。 研究人员在基线、入组后 4、8 和 12 个月以及参与者完成干预后每年收集一次调查和临床数据。 将进行投资回报分析。 研究人员假设更密集的计划会带来更好的结果,他们将评估结果程度的差异是否需要额外的成本和资源。 正在收集调查数据,包括有关人口统计、健康行为、目标和实现目标的进展、心理健康、自我效能以及与肥胖相关的社会文化/性别角色/行为的信息。 还收集了临床数据(血压、体重指数和腰臀比)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

556

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 自我认同为女性
  • 自认为是 5 个目标社区之一的成员:非裔美国人、非洲人、美洲印第安人/阿拉斯加原住民、西班牙裔/拉丁裔、太平洋岛民
  • 受试者年满 18 岁
  • 目前未参加 WISEWOMAN 计划或其他健康教练计划
  • 流利的英语、西班牙语或基隆迪语
  • 愿意随机分配到高强度和低强度健康指导计划
  • 愿意设定与饮食或身体活动相关的目标
  • 愿意被跟踪 12 个月
  • 愿意在基线、4、8 和 12 个月完成访谈和健康数据收集

排除标准:

  • 受试者未满 18 岁
  • 受试者目前正在参加健康教练计划
  • 英语、西班牙语或基隆迪语不流利
  • 不愿意被随机化
  • 不愿意被跟踪12个月
  • 不愿参与访谈和资料收集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度手臂(干预)
高强度(干预)组的女性接受健康教练的咨询,并每月召开一次小组会议。 他们还采访了四次(在基线、4 个月、8 个月和 12 个月)。 高强度组中的女性必须在 12 个月中至少有 9 个月通过参加集体活动和/或每月辅导与教练接触,以接受“全剂量”干预。
除了每月的小组活动和社会支持外,高强度干预还包括每月的健康指导、个性化的目标设定和进度跟踪。
有源比较器:低强度手臂(比较)
在研究期间(基线、4 个月、8 个月和 12 个月),低强度(比较)组的女性接受了四次访谈和指导。
低强度干预涉及健康指导、个性化目标设定以及基线、4 个月、8 个月和 12 个月的进度跟踪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康教练计划对目标成功的有效性
大体时间:12个月
主要结果是一个综合结果,包括平均每周消耗的水果和蔬菜数量的增加和/或平均每周进行中等或剧烈身体活动的分钟数,具体取决于参与者的目标,在参加研究后 12 个月。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伙伴的健康行为
大体时间:12个月
在为期 12 个月的研究期间,参与者将报告其伴侣的饮食变化和运动变化。
12个月
儿童健康行为
大体时间:12个月
参与者将报告他们孩子在 12 个月研究期间的饮食变化和运动变化。
12个月
体重变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
腰围变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
腰臀比变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
干预的经济评估
大体时间:12个月
将生成成本效益比 (CER),用于评估每个质量调整生命年 (QALY) 的成本。 对于从身体不活跃到身体活跃,以及从身体不活跃到活动不足的女性,将计算和量化增加身体活动带来的 QALY 收益。 QALYs 将使用代表健康状态的社会价值的权重以及调整后的人口因素、BMI、医疗条件和健康状况来计算。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Digre, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月11日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 55195

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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