- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02470156
Coalition pour une communauté plus saine - Femmes et filles de l'Utah - Phase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Coalition pour une communauté plus saine - Femmes et filles de l'Utah - Phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'Utah, les taux d'obésité sont élevés chez les femmes non blanches et hispaniques (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Afin de remédier à ces disparités, la Coalition pour une communauté plus saine pour les femmes et les filles de l'Utah (UWAG) a été formée pour tester l'efficacité des interventions visant à améliorer les comportements de santé dispensées par des coachs de bien-être communautaires. UWAG est un partenariat solide entre les universitaires et les professionnels de la santé publique et Community Faces of Utah (CFU), une coalition représentant cinq communautés mal desservies (africaine, afro-américaine, amérindienne, hispanique et insulaire du Pacifique).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme de coaching de bien-être utilisant une intervention de style de vie fondée sur des preuves qui a été adaptée pour répondre aux besoins sexospécifiques et culturels des femmes de cinq communautés diverses et souvent mal desservies, sera beaucoup plus efficace pour promouvoir et maintenir des changements de comportement qu'un programme moins programme intensif de coaching bien-être. Le résultat principal consiste soit en une augmentation du nombre de fruits et légumes consommés au cours d'une semaine moyenne et/ou du nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée ou vigoureuse au cours d'une semaine moyenne, selon l'objectif cible du participant, à 12 mois après s'être inscrit à l'étude. Les chercheurs les considèrent comme des mesures indirectes pour la prévention et la réduction de l'obésité, et recueillent également des données pour suivre les changements de poids, d'IMC et de rapport taille/hanche tout au long de l'étude.
Les coachs de bien-être sont des membres non professionnels de la communauté recrutés dans chacune des communautés de la CFU. Ils ont reçu une formation et un soutien approfondis de la part de l'équipe UWAG. Après le consentement éclairé et l'achèvement des activités de l'étude de base, les participants à l'étude sont randomisés en groupes d'intervention (haute intensité) et de comparaison (faible intensité). Les participants des deux groupes reçoivent le programme fondé sur des données probantes, A New Leaf, conçu pour résoudre les problèmes socioculturels et de genre et dispensé par des coachs en bien-être communautaire de leurs propres communautés. Les participants au groupe d'intervention à haute intensité participent à des activités de groupe mensuelles en plus de séances mensuelles de coaching de bien-être. Les participants du groupe de comparaison à faible intensité participent à un coaching de santé tous les 4 mois. Tous les participants établissent leurs propres objectifs de consommation de fruits et de légumes, d'activité physique ou les deux. Les enquêteurs recueillent des données d'enquête et cliniques au départ, 4, 8 et 12 mois après l'inscription et une fois par an après que les participants ont terminé l'intervention. Une analyse du retour sur investissement sera effectuée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme plus intensif conduira à de meilleurs résultats, et ils évalueront si la différence de degré de résultats justifie ses coûts et ressources supplémentaires. Les données d'enquête sont recueillies et comprennent des informations sur la démographie, les comportements de santé, les objectifs et les progrès vers la réalisation des objectifs, la santé mentale, l'auto-efficacité et les rôles/comportements socioculturels/genres liés à l'obésité. Des données cliniques (tension artérielle, indice de masse corporelle et rapport taille/hanche) sont également recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme une femme
- S'identifie comme membre de l'une des 5 communautés cibles : afro-américain, africain, amérindien/natif de l'Alaska, hispanique/latino, insulaire du Pacifique
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Ne participe pas actuellement au programme WISEWOMAN ou à un autre programme de coach de bien-être
- Parle couramment l'anglais, l'espagnol ou le kirundi
- Disposé à être randomisé pour un programme de coaching de bien-être à haute ou à faible intensité
- Disposé à se fixer un objectif lié à l'alimentation ou à l'activité physique
- Accepte d'être suivi pendant 12 mois
- Disposé à mener des entretiens et à collecter des données sur la santé au départ, à 4, 8 et 12 mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet participe actuellement à un programme de coach de bien-être
- Ne parle pas couramment l'anglais, l'espagnol ou le kirundi
- Ne veut pas être randomisé
- Ne veut pas être suivi pendant 12 mois
- Refus de participer aux entretiens et à la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras à haute intensité (intervention)
Les femmes du bras Haute Intensité (intervention) sont conseillées par un coach de bien-être et ont une réunion de groupe chaque mois.
Ils sont également interrogés quatre fois (au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois).
Les femmes du groupe à haute intensité doivent avoir un contact mensuel avec des entraîneurs pendant au moins 9 mois sur 12 via la participation à une activité de groupe et/ou un encadrement mensuel pour recevoir une "dose complète" de l'intervention.
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L'intervention de haute intensité comprend un coaching de bien-être mensuel, l'établissement d'objectifs personnalisés et le suivi des progrès en plus des activités de groupe mensuelles et du soutien social.
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Comparateur actif: Bras de faible intensité (comparaison)
Les femmes du bras de faible intensité (comparaison) sont interrogées et coachées quatre fois au cours de l'étude (au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois).
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L'intervention de faible intensité implique un coaching de bien-être, la définition d'objectifs personnalisés et le suivi des progrès au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme de coaching de bien-être sur la réussite des objectifs
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est un composite consistant soit en une augmentation du nombre de fruits et légumes consommés au cours d'une semaine moyenne et/ou du nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée ou vigoureuse au cours d'une semaine moyenne, selon l'objectif visé par le participant, à 12 mois après l'inscription à l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements de santé des partenaires
Délai: 12 mois
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Les participants rendront compte des changements dans le régime alimentaire et les changements d'exercice de leurs partenaires au cours de l'étude de 12 mois.
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12 mois
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Comportements de santé des enfants
Délai: 12 mois
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Les participants rendront compte des changements dans le régime alimentaire et les changements d'exercice de leurs enfants au cours de l'étude de 12 mois.
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12 mois
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement du rapport taille/hanche
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Évaluation économique de l'intervention
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité (CER), qui évalue le coût par année de vie pondérée par la qualité (QALY), sera généré.
Les gains en QALY résultant d'une activité physique accrue seront calculés et quantifiés pour les femmes qui sont passées de physiquement inactives à physiquement actives, et de physiquement inactives à insuffisamment actives.
Les QALY seront calculées à l'aide de pondérations représentant les valeurs sociétales des états de santé et des facteurs démographiques ajustés, l'IMC, les conditions médicales et l'état de santé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55195
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