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Coalition pour une communauté plus saine - Femmes et filles de l'Utah - Phase II (UWAG-II) (UWAG-II)

10 octobre 2018 mis à jour par: Kathleen Digre, University of Utah

Coalition pour une communauté plus saine - Femmes et filles de l'Utah - Phase II

Cet essai randomisé de 12 mois est conçu pour évaluer l'impact des programmes de coaching de bien-être de faible intensité (trimestriel) par rapport à de haute intensité (mensuel) sur la réussite des femmes à atteindre leurs objectifs de santé individuels liés à la vie active et à une alimentation saine et les changements dans ces comportements de santé au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'Utah, les taux d'obésité sont élevés chez les femmes non blanches et hispaniques (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Afin de remédier à ces disparités, la Coalition pour une communauté plus saine pour les femmes et les filles de l'Utah (UWAG) a été formée pour tester l'efficacité des interventions visant à améliorer les comportements de santé dispensées par des coachs de bien-être communautaires. UWAG est un partenariat solide entre les universitaires et les professionnels de la santé publique et Community Faces of Utah (CFU), une coalition représentant cinq communautés mal desservies (africaine, afro-américaine, amérindienne, hispanique et insulaire du Pacifique).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme de coaching de bien-être utilisant une intervention de style de vie fondée sur des preuves qui a été adaptée pour répondre aux besoins sexospécifiques et culturels des femmes de cinq communautés diverses et souvent mal desservies, sera beaucoup plus efficace pour promouvoir et maintenir des changements de comportement qu'un programme moins programme intensif de coaching bien-être. Le résultat principal consiste soit en une augmentation du nombre de fruits et légumes consommés au cours d'une semaine moyenne et/ou du nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée ou vigoureuse au cours d'une semaine moyenne, selon l'objectif cible du participant, à 12 mois après s'être inscrit à l'étude. Les chercheurs les considèrent comme des mesures indirectes pour la prévention et la réduction de l'obésité, et recueillent également des données pour suivre les changements de poids, d'IMC et de rapport taille/hanche tout au long de l'étude.

Les coachs de bien-être sont des membres non professionnels de la communauté recrutés dans chacune des communautés de la CFU. Ils ont reçu une formation et un soutien approfondis de la part de l'équipe UWAG. Après le consentement éclairé et l'achèvement des activités de l'étude de base, les participants à l'étude sont randomisés en groupes d'intervention (haute intensité) et de comparaison (faible intensité). Les participants des deux groupes reçoivent le programme fondé sur des données probantes, A New Leaf, conçu pour résoudre les problèmes socioculturels et de genre et dispensé par des coachs en bien-être communautaire de leurs propres communautés. Les participants au groupe d'intervention à haute intensité participent à des activités de groupe mensuelles en plus de séances mensuelles de coaching de bien-être. Les participants du groupe de comparaison à faible intensité participent à un coaching de santé tous les 4 mois. Tous les participants établissent leurs propres objectifs de consommation de fruits et de légumes, d'activité physique ou les deux. Les enquêteurs recueillent des données d'enquête et cliniques au départ, 4, 8 et 12 mois après l'inscription et une fois par an après que les participants ont terminé l'intervention. Une analyse du retour sur investissement sera effectuée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme plus intensif conduira à de meilleurs résultats, et ils évalueront si la différence de degré de résultats justifie ses coûts et ressources supplémentaires. Les données d'enquête sont recueillies et comprennent des informations sur la démographie, les comportements de santé, les objectifs et les progrès vers la réalisation des objectifs, la santé mentale, l'auto-efficacité et les rôles/comportements socioculturels/genres liés à l'obésité. Des données cliniques (tension artérielle, indice de masse corporelle et rapport taille/hanche) sont également recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

556

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme une femme
  • S'identifie comme membre de l'une des 5 communautés cibles : afro-américain, africain, amérindien/natif de l'Alaska, hispanique/latino, insulaire du Pacifique
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Ne participe pas actuellement au programme WISEWOMAN ou à un autre programme de coach de bien-être
  • Parle couramment l'anglais, l'espagnol ou le kirundi
  • Disposé à être randomisé pour un programme de coaching de bien-être à haute ou à faible intensité
  • Disposé à se fixer un objectif lié à l'alimentation ou à l'activité physique
  • Accepte d'être suivi pendant 12 mois
  • Disposé à mener des entretiens et à collecter des données sur la santé au départ, à 4, 8 et 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet participe actuellement à un programme de coach de bien-être
  • Ne parle pas couramment l'anglais, l'espagnol ou le kirundi
  • Ne veut pas être randomisé
  • Ne veut pas être suivi pendant 12 mois
  • Refus de participer aux entretiens et à la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à haute intensité (intervention)
Les femmes du bras Haute Intensité (intervention) sont conseillées par un coach de bien-être et ont une réunion de groupe chaque mois. Ils sont également interrogés quatre fois (au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois). Les femmes du groupe à haute intensité doivent avoir un contact mensuel avec des entraîneurs pendant au moins 9 mois sur 12 via la participation à une activité de groupe et/ou un encadrement mensuel pour recevoir une "dose complète" de l'intervention.
L'intervention de haute intensité comprend un coaching de bien-être mensuel, l'établissement d'objectifs personnalisés et le suivi des progrès en plus des activités de groupe mensuelles et du soutien social.
Comparateur actif: Bras de faible intensité (comparaison)
Les femmes du bras de faible intensité (comparaison) sont interrogées et coachées quatre fois au cours de l'étude (au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois).
L'intervention de faible intensité implique un coaching de bien-être, la définition d'objectifs personnalisés et le suivi des progrès au départ, 4 mois, 8 mois et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du programme de coaching de bien-être sur la réussite des objectifs
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal est un composite consistant soit en une augmentation du nombre de fruits et légumes consommés au cours d'une semaine moyenne et/ou du nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée ou vigoureuse au cours d'une semaine moyenne, selon l'objectif visé par le participant, à 12 mois après l'inscription à l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de santé des partenaires
Délai: 12 mois
Les participants rendront compte des changements dans le régime alimentaire et les changements d'exercice de leurs partenaires au cours de l'étude de 12 mois.
12 mois
Comportements de santé des enfants
Délai: 12 mois
Les participants rendront compte des changements dans le régime alimentaire et les changements d'exercice de leurs enfants au cours de l'étude de 12 mois.
12 mois
Changement de poids
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement du rapport taille/hanche
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Évaluation économique de l'intervention
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité (CER), qui évalue le coût par année de vie pondérée par la qualité (QALY), sera généré. Les gains en QALY résultant d'une activité physique accrue seront calculés et quantifiés pour les femmes qui sont passées de physiquement inactives à physiquement actives, et de physiquement inactives à insuffisamment actives. Les QALY seront calculées à l'aide de pondérations représentant les valeurs sociétales des états de santé et des facteurs démographiques ajustés, l'IMC, les conditions médicales et l'état de santé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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