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Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Kathleen Digre, University of Utah

Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fase II

Este estudo randomizado de 12 meses foi desenvolvido para avaliar o impacto de programas de treinamento de bem-estar de baixa intensidade (trimestral) versus alta intensidade (mensal) no sucesso das mulheres em atingir metas de saúde individuais relacionadas a uma vida ativa e alimentação saudável e mudanças nesses comportamentos de saúde ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em Utah, as taxas de obesidade são elevadas entre mulheres não-brancas e hispânicas (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Para lidar com essas disparidades, a Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) foi formada para testar a eficácia das intervenções para melhorar os comportamentos de saúde fornecidos por treinadores de bem-estar da comunidade. UWAG é uma forte parceria entre acadêmicos e profissionais de saúde pública e Community Faces of Utah (CFU), uma coalizão que representa cinco comunidades carentes (africanos, afro-americanos, índios americanos, hispânicos e das ilhas do Pacífico).

Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de treinamento de bem-estar usando uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências que foi adaptada para atender às necessidades culturais e de gênero de mulheres de cinco comunidades diversas e frequentemente mal atendidas será significativamente mais eficaz na promoção e sustentação de mudanças comportamentais do que um programa menos programa intensivo de treinadores de bem-estar. O desfecho primário consiste em um aumento no número de frutas e vegetais consumidos em uma semana média e/ou no número de minutos gastos fazendo atividade física moderada ou vigorosa em uma semana média, dependendo da meta do participante, aos 12 meses depois de se inscrever no estudo. Os pesquisadores os veem como medidas substitutas para a prevenção e redução da obesidade, e também estão coletando dados para rastrear mudanças no peso, IMC e relação cintura-quadril ao longo do estudo.

Os treinadores de bem-estar são membros leigos da comunidade recrutados em cada uma das comunidades do CFU. Eles receberam treinamento extensivo e suporte da equipe UWAG. Após o consentimento informado e a conclusão das atividades do estudo inicial, os participantes do estudo são randomizados em grupos de intervenção (alta intensidade) e comparação (baixa intensidade). Os participantes de ambos os grupos recebem o programa baseado em evidências, A New Leaf, adaptado para abordar questões socioculturais e de gênero e ministrado por treinadores de bem-estar comunitário de suas próprias comunidades. Os participantes do grupo de intervenção de alta intensidade participam de atividades mensais em grupo, além de sessões mensais de treinamento de bem-estar. Os participantes do grupo de comparação de baixa intensidade participam de treinamento de saúde a cada 4 meses. Todos os participantes estabelecem suas próprias metas de consumo de frutas e vegetais, atividade física ou ambos. Os investigadores coletam pesquisas e dados clínicos no início, 4, 8 e 12 meses após a inscrição e uma vez por ano após os participantes concluírem a intervenção. Será realizada uma análise de retorno sobre o investimento. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa mais intensivo levará a melhores resultados e avaliarão se a diferença no grau de resultados justifica seus custos e recursos adicionais. Os dados da pesquisa estão sendo coletados e incluem informações sobre dados demográficos, comportamentos de saúde, metas e progresso para atingir metas, saúde mental, autoeficácia e papéis/comportamentos socioculturais/de gênero relacionados à obesidade. Dados clínicos (pressão arterial, índice de massa corporal e relação cintura-quadril) também são coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

556

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se identifica como mulher
  • Autoidentifica-se como membro de uma das 5 comunidades-alvo: afro-americano, africano, índio americano/nativo do Alasca, hispânico/latino, ilhéu do Pacífico
  • O sujeito tem 18 anos ou mais
  • Não participando atualmente do Programa WISEWOMAN ou de outro Programa Wellness Coach
  • Fluente em Inglês, Espanhol ou Kirundi
  • Disposto a ser randomizado para um programa de treinamento de bem-estar de alta ou baixa intensidade
  • Disposto a definir uma meta relacionada à dieta ou atividade física
  • Disposto a ser seguido por 12 meses
  • Disposto a completar entrevistas e coleta de dados de saúde na linha de base, 4, 8 e 12 meses

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem menos de 18 anos de idade
  • O sujeito está atualmente participando de um programa de coaching de bem-estar
  • Não é fluente em inglês, espanhol ou kirundi
  • Não querendo ser randomizado
  • Não quer ser seguido por 12 meses
  • Não está disposto a participar de entrevistas e coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Alta Intensidade (Intervenção)
As mulheres no braço de alta intensidade (intervenção) são aconselhadas por um treinador de bem-estar e têm uma reunião de grupo todos os meses. Eles também são entrevistados quatro vezes (na linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses). As mulheres do grupo de alta intensidade devem ter contato mensal com treinadores durante pelo menos 9 dos 12 meses por meio da participação em uma atividade em grupo e/ou treinamento mensal para receber uma "dose completa" da intervenção.
A intervenção de alta intensidade envolve treinamento mensal de bem-estar, definição de metas personalizadas e acompanhamento do progresso, além de atividades mensais em grupo e apoio social.
Comparador Ativo: Braço de baixa intensidade (comparação)
As mulheres no braço de baixa intensidade (comparação) são entrevistadas e treinadas quatro vezes durante o estudo (na linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses).
A intervenção de baixa intensidade envolve treinamento de bem-estar, definição de metas personalizadas e rastreamento de progresso na linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Programa de Coaching de Bem-Estar no Sucesso da Meta
Prazo: 12 meses
O resultado primário é um composto que consiste em um aumento no número de frutas e vegetais consumidos em uma semana média e/ou no número de minutos gastos fazendo atividade física moderada ou vigorosa em uma semana média, dependendo da meta do participante, 12 meses após a inscrição no estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de Saúde dos Parceiros
Prazo: 12 meses
Os participantes relatarão as mudanças na dieta e nos exercícios de seus parceiros durante o estudo de 12 meses.
12 meses
Comportamentos de saúde das crianças
Prazo: 12 meses
Os participantes relatarão as mudanças na dieta e nos exercícios de seus filhos durante o estudo de 12 meses.
12 meses
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na relação cintura/quadril
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Avaliação Econômica da Intervenção
Prazo: 12 meses
Será gerada a relação custo-efetividade (CER), que avalia o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY). Os ganhos em QALYs decorrentes do aumento da atividade física serão calculados e quantificados para mulheres que passaram de fisicamente inativas para fisicamente ativas e de fisicamente inativas para insuficientemente ativas. Os QALYs serão calculados usando pesos que representam valores sociais de estados de saúde e fatores demográficos ajustados, IMC, condições médicas e estado de saúde.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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