- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02470156
Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em Utah, as taxas de obesidade são elevadas entre mulheres não-brancas e hispânicas (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Para lidar com essas disparidades, a Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) foi formada para testar a eficácia das intervenções para melhorar os comportamentos de saúde fornecidos por treinadores de bem-estar da comunidade. UWAG é uma forte parceria entre acadêmicos e profissionais de saúde pública e Community Faces of Utah (CFU), uma coalizão que representa cinco comunidades carentes (africanos, afro-americanos, índios americanos, hispânicos e das ilhas do Pacífico).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de treinamento de bem-estar usando uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências que foi adaptada para atender às necessidades culturais e de gênero de mulheres de cinco comunidades diversas e frequentemente mal atendidas será significativamente mais eficaz na promoção e sustentação de mudanças comportamentais do que um programa menos programa intensivo de treinadores de bem-estar. O desfecho primário consiste em um aumento no número de frutas e vegetais consumidos em uma semana média e/ou no número de minutos gastos fazendo atividade física moderada ou vigorosa em uma semana média, dependendo da meta do participante, aos 12 meses depois de se inscrever no estudo. Os pesquisadores os veem como medidas substitutas para a prevenção e redução da obesidade, e também estão coletando dados para rastrear mudanças no peso, IMC e relação cintura-quadril ao longo do estudo.
Os treinadores de bem-estar são membros leigos da comunidade recrutados em cada uma das comunidades do CFU. Eles receberam treinamento extensivo e suporte da equipe UWAG. Após o consentimento informado e a conclusão das atividades do estudo inicial, os participantes do estudo são randomizados em grupos de intervenção (alta intensidade) e comparação (baixa intensidade). Os participantes de ambos os grupos recebem o programa baseado em evidências, A New Leaf, adaptado para abordar questões socioculturais e de gênero e ministrado por treinadores de bem-estar comunitário de suas próprias comunidades. Os participantes do grupo de intervenção de alta intensidade participam de atividades mensais em grupo, além de sessões mensais de treinamento de bem-estar. Os participantes do grupo de comparação de baixa intensidade participam de treinamento de saúde a cada 4 meses. Todos os participantes estabelecem suas próprias metas de consumo de frutas e vegetais, atividade física ou ambos. Os investigadores coletam pesquisas e dados clínicos no início, 4, 8 e 12 meses após a inscrição e uma vez por ano após os participantes concluírem a intervenção. Será realizada uma análise de retorno sobre o investimento. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa mais intensivo levará a melhores resultados e avaliarão se a diferença no grau de resultados justifica seus custos e recursos adicionais. Os dados da pesquisa estão sendo coletados e incluem informações sobre dados demográficos, comportamentos de saúde, metas e progresso para atingir metas, saúde mental, autoeficácia e papéis/comportamentos socioculturais/de gênero relacionados à obesidade. Dados clínicos (pressão arterial, índice de massa corporal e relação cintura-quadril) também são coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se identifica como mulher
- Autoidentifica-se como membro de uma das 5 comunidades-alvo: afro-americano, africano, índio americano/nativo do Alasca, hispânico/latino, ilhéu do Pacífico
- O sujeito tem 18 anos ou mais
- Não participando atualmente do Programa WISEWOMAN ou de outro Programa Wellness Coach
- Fluente em Inglês, Espanhol ou Kirundi
- Disposto a ser randomizado para um programa de treinamento de bem-estar de alta ou baixa intensidade
- Disposto a definir uma meta relacionada à dieta ou atividade física
- Disposto a ser seguido por 12 meses
- Disposto a completar entrevistas e coleta de dados de saúde na linha de base, 4, 8 e 12 meses
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos de idade
- O sujeito está atualmente participando de um programa de coaching de bem-estar
- Não é fluente em inglês, espanhol ou kirundi
- Não querendo ser randomizado
- Não quer ser seguido por 12 meses
- Não está disposto a participar de entrevistas e coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Alta Intensidade (Intervenção)
As mulheres no braço de alta intensidade (intervenção) são aconselhadas por um treinador de bem-estar e têm uma reunião de grupo todos os meses.
Eles também são entrevistados quatro vezes (na linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses).
As mulheres do grupo de alta intensidade devem ter contato mensal com treinadores durante pelo menos 9 dos 12 meses por meio da participação em uma atividade em grupo e/ou treinamento mensal para receber uma "dose completa" da intervenção.
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A intervenção de alta intensidade envolve treinamento mensal de bem-estar, definição de metas personalizadas e acompanhamento do progresso, além de atividades mensais em grupo e apoio social.
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Comparador Ativo: Braço de baixa intensidade (comparação)
As mulheres no braço de baixa intensidade (comparação) são entrevistadas e treinadas quatro vezes durante o estudo (na linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses).
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A intervenção de baixa intensidade envolve treinamento de bem-estar, definição de metas personalizadas e rastreamento de progresso na linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Programa de Coaching de Bem-Estar no Sucesso da Meta
Prazo: 12 meses
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O resultado primário é um composto que consiste em um aumento no número de frutas e vegetais consumidos em uma semana média e/ou no número de minutos gastos fazendo atividade física moderada ou vigorosa em uma semana média, dependendo da meta do participante, 12 meses após a inscrição no estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de Saúde dos Parceiros
Prazo: 12 meses
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Os participantes relatarão as mudanças na dieta e nos exercícios de seus parceiros durante o estudo de 12 meses.
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12 meses
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Comportamentos de saúde das crianças
Prazo: 12 meses
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Os participantes relatarão as mudanças na dieta e nos exercícios de seus filhos durante o estudo de 12 meses.
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12 meses
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na relação cintura/quadril
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Avaliação Econômica da Intervenção
Prazo: 12 meses
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Será gerada a relação custo-efetividade (CER), que avalia o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).
Os ganhos em QALYs decorrentes do aumento da atividade física serão calculados e quantificados para mulheres que passaram de fisicamente inativas para fisicamente ativas e de fisicamente inativas para insuficientemente ativas.
Os QALYs serão calculados usando pesos que representam valores sociais de estados de saúde e fatores demográficos ajustados, IMC, condições médicas e estado de saúde.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55195
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