Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koalisjon for et sunnere samfunn – Utah kvinner og jenter – fase II (UWAG-II) (UWAG-II)

10. oktober 2018 oppdatert av: Kathleen Digre, University of Utah

Koalisjon for et sunnere samfunn - Utah kvinner og jenter - Fase II

Denne 12-måneders randomiserte studien er designet for å evaluere effekten av lavintensitets (kvartalsvis) versus høyintensitets (månedlig) velværecoaching-programmer på kvinners suksess med å oppnå individuelle helsemål relatert til aktiv livsstil og sunt kosthold og endringer i disse helseatferdene over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Utah er forekomsten av fedme forhøyet blant ikke-hvite og latinamerikanske kvinner (Utah BRFSS Data, 2008-2012). For å møte disse forskjellene ble Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) dannet for å teste effektiviteten til intervensjoner for å forbedre helseatferd levert gjennom fellesskaps velværecoacher. UWAG er et sterkt partnerskap mellom akademisk og folkehelsepersonell og Community Faces of Utah (CFU), en koalisjon som representerer fem undertjente samfunn (afrikansk, afroamerikansk, amerikansk indianer, latinamerikansk og stillehavsøy).

Etterforskerne antar at et velværecoachingprogram som bruker en evidensbasert livsstilsintervensjon som er skreddersydd for å møte kjønns- og kulturbehovene til kvinner fra fem forskjellige, ofte undertjente samfunn, vil være betydelig mer effektivt for å fremme og opprettholde atferdsendringer enn en mindre intensivt helsetrenerprogram. Det primære resultatet består av enten en økning i antall frukt og grønnsaker konsumert i en gjennomsnittlig uke og/eller i antall minutter brukt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke, avhengig av deltakerens målmål, etter 12 måneder etter påmelding til studiet. Etterforskerne ser på disse som proxy-mål for forebygging og reduksjon av fedme, og samler også inn data for å spore endringer i vekt, BMI og midje-til hofte-forhold gjennom hele studien.

Velværecoacher er medlemmer av lekfellesskapet rekruttert fra hvert av CFU-miljøene. De fikk omfattende opplæring og støtte fra UWAG-teamet. Etter informert samtykke og fullføring av baseline studieaktiviteter, blir studiedeltakerne randomisert inn i intervensjonsgrupper (høy intensitet) og sammenligningsgrupper (lav intensitet). Deltakere i begge gruppene mottar det bevisbaserte programmet, A New Leaf, skreddersydd for å ta opp sosiokulturelle og kjønnsspørsmål og levert gjennom velværeveiledere fra deres egne lokalsamfunn. Deltakere i intervensjonsgruppen med høy intensitet deltar i månedlige gruppeaktiviteter i tillegg til månedlige treningsøkter for velvære. Deltakere i lavintensiv sammenligningsgruppe deltar i helsecoaching hver 4. måned. Alle deltakerne setter sine egne mål for frukt- og grønnsakskonsum, fysisk aktivitet eller begge deler. Undersøkere samler inn undersøkelsesdata og kliniske data ved baseline, 4, 8 og 12 måneder etter registrering og en gang i året etter at deltakerne har fullført intervensjonen. En avkastningsanalyse vil bli utført. Etterforskerne antar at det mer intensive programmet vil føre til bedre resultater, og de vil vurdere om forskjellen i grad av utfall tilsier dets ekstra kostnader og ressurser. Undersøkelsesdata samles inn og inkluderer informasjon om demografi, helseatferd, mål og fremgang mot måloppnåelse, mental helse, selveffektivitet og sosiokulturelle/kjønnsroller/adferd relatert til fedme. Kliniske data (blodtrykk, kroppsmasseindeks og midje-til hofte-forhold) blir også samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiserer seg selv som kvinne
  • Identifiserer seg selv som medlem av ett av de 5 målsamfunnene: afroamerikansk, afrikansk, amerikansk indianer/alaskan innfødt, latinamerikansk/latina, stillehavsøyboer
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Deltar ikke for øyeblikket i WISEWOMAN-programmet eller et annet Wellness Coach-program
  • Flytende engelsk, spansk eller Kirundi
  • Villig til å bli randomisert til treningsprogram med høy versus lav intensitet
  • Villig til å sette seg et mål knyttet til kosthold eller fysisk aktivitet
  • Vil gjerne følges i 12 måneder
  • Villig til å gjennomføre intervjuer og helsedatainnsamling ved baseline, 4, 8 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er under 18 år
  • Emnet deltar for tiden i et helsetrenerprogram
  • Ikke flytende engelsk, spansk eller Kirundi
  • Uvillig til å bli randomisert
  • Ikke villig til å bli fulgt i 12 måneder
  • Ikke villig til å delta i intervjuer og datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitetsarm (intervensjon)
Kvinner i høyintensiv (intervensjon)-armen blir veiledet av en velværecoach og har et gruppemøte hver måned. De blir også intervjuet fire ganger (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Kvinner i høyintensitetsgruppen må ha månedlig kontakt med trenere i minst 9 av 12 måneder via deltakelse i gruppeaktivitet og/eller månedlig coaching for å få «full dose» av intervensjonen.
Intervensjonen med høy intensitet involverer månedlig velværecoaching, personlig målsetting og fremdriftssporing i tillegg til månedlige gruppeaktiviteter og sosial støtte.
Aktiv komparator: Lav intensitetsarm (sammenligning)
Kvinner i lavintensitetsarmen (sammenligning) blir intervjuet og coachet fire ganger i løpet av studien (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder).
Intervensjonen med lav intensitet involverer velværecoaching, personlig målsetting og fremdriftssporing ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wellness Coaching Program Effektivitet på målsuksess
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet er en sammensetning som består av enten en økning i antall frukt og grønnsaker som konsumeres i en gjennomsnittlig uke og/eller i antall minutter brukt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke, avhengig av deltakerens mål, 12 måneder etter påmelding til studiet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseatferd til partnere
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil rapportere om endringer i kostholdet og treningsendringer til partneren deres i løpet av 12 måneders studien.
12 måneder
Helseatferd hos barn
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil rapportere om endringer i kosthold og mosjonsendringer til barna sine i løpet av 12 måneders studien.
12 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Økonomisk vurdering av inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsforholdet (CER), som vurderer kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY), vil bli generert. Gevinster i QALY fra økt fysisk aktivitet vil bli beregnet og kvantifisert for kvinner som gikk fra fysisk inaktive til fysisk aktive, og fra fysisk inaktive til utilstrekkelig aktive. QALYs vil bli beregnet ved hjelp av vekter som representerte samfunnsverdier av helsetilstander, og justerte demografiske faktorer, BMI, medisinske tilstander og helsestatus.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere