- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470156
Koalisjon for et sunnere samfunn – Utah kvinner og jenter – fase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Koalisjon for et sunnere samfunn - Utah kvinner og jenter - Fase II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Utah er forekomsten av fedme forhøyet blant ikke-hvite og latinamerikanske kvinner (Utah BRFSS Data, 2008-2012). For å møte disse forskjellene ble Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) dannet for å teste effektiviteten til intervensjoner for å forbedre helseatferd levert gjennom fellesskaps velværecoacher. UWAG er et sterkt partnerskap mellom akademisk og folkehelsepersonell og Community Faces of Utah (CFU), en koalisjon som representerer fem undertjente samfunn (afrikansk, afroamerikansk, amerikansk indianer, latinamerikansk og stillehavsøy).
Etterforskerne antar at et velværecoachingprogram som bruker en evidensbasert livsstilsintervensjon som er skreddersydd for å møte kjønns- og kulturbehovene til kvinner fra fem forskjellige, ofte undertjente samfunn, vil være betydelig mer effektivt for å fremme og opprettholde atferdsendringer enn en mindre intensivt helsetrenerprogram. Det primære resultatet består av enten en økning i antall frukt og grønnsaker konsumert i en gjennomsnittlig uke og/eller i antall minutter brukt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke, avhengig av deltakerens målmål, etter 12 måneder etter påmelding til studiet. Etterforskerne ser på disse som proxy-mål for forebygging og reduksjon av fedme, og samler også inn data for å spore endringer i vekt, BMI og midje-til hofte-forhold gjennom hele studien.
Velværecoacher er medlemmer av lekfellesskapet rekruttert fra hvert av CFU-miljøene. De fikk omfattende opplæring og støtte fra UWAG-teamet. Etter informert samtykke og fullføring av baseline studieaktiviteter, blir studiedeltakerne randomisert inn i intervensjonsgrupper (høy intensitet) og sammenligningsgrupper (lav intensitet). Deltakere i begge gruppene mottar det bevisbaserte programmet, A New Leaf, skreddersydd for å ta opp sosiokulturelle og kjønnsspørsmål og levert gjennom velværeveiledere fra deres egne lokalsamfunn. Deltakere i intervensjonsgruppen med høy intensitet deltar i månedlige gruppeaktiviteter i tillegg til månedlige treningsøkter for velvære. Deltakere i lavintensiv sammenligningsgruppe deltar i helsecoaching hver 4. måned. Alle deltakerne setter sine egne mål for frukt- og grønnsakskonsum, fysisk aktivitet eller begge deler. Undersøkere samler inn undersøkelsesdata og kliniske data ved baseline, 4, 8 og 12 måneder etter registrering og en gang i året etter at deltakerne har fullført intervensjonen. En avkastningsanalyse vil bli utført. Etterforskerne antar at det mer intensive programmet vil føre til bedre resultater, og de vil vurdere om forskjellen i grad av utfall tilsier dets ekstra kostnader og ressurser. Undersøkelsesdata samles inn og inkluderer informasjon om demografi, helseatferd, mål og fremgang mot måloppnåelse, mental helse, selveffektivitet og sosiokulturelle/kjønnsroller/adferd relatert til fedme. Kliniske data (blodtrykk, kroppsmasseindeks og midje-til hofte-forhold) blir også samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som kvinne
- Identifiserer seg selv som medlem av ett av de 5 målsamfunnene: afroamerikansk, afrikansk, amerikansk indianer/alaskan innfødt, latinamerikansk/latina, stillehavsøyboer
- Emnet er 18 år eller eldre
- Deltar ikke for øyeblikket i WISEWOMAN-programmet eller et annet Wellness Coach-program
- Flytende engelsk, spansk eller Kirundi
- Villig til å bli randomisert til treningsprogram med høy versus lav intensitet
- Villig til å sette seg et mål knyttet til kosthold eller fysisk aktivitet
- Vil gjerne følges i 12 måneder
- Villig til å gjennomføre intervjuer og helsedatainnsamling ved baseline, 4, 8 og 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- Emnet deltar for tiden i et helsetrenerprogram
- Ikke flytende engelsk, spansk eller Kirundi
- Uvillig til å bli randomisert
- Ikke villig til å bli fulgt i 12 måneder
- Ikke villig til å delta i intervjuer og datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitetsarm (intervensjon)
Kvinner i høyintensiv (intervensjon)-armen blir veiledet av en velværecoach og har et gruppemøte hver måned.
De blir også intervjuet fire ganger (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder).
Kvinner i høyintensitetsgruppen må ha månedlig kontakt med trenere i minst 9 av 12 måneder via deltakelse i gruppeaktivitet og/eller månedlig coaching for å få «full dose» av intervensjonen.
|
Intervensjonen med høy intensitet involverer månedlig velværecoaching, personlig målsetting og fremdriftssporing i tillegg til månedlige gruppeaktiviteter og sosial støtte.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitetsarm (sammenligning)
Kvinner i lavintensitetsarmen (sammenligning) blir intervjuet og coachet fire ganger i løpet av studien (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder).
|
Intervensjonen med lav intensitet involverer velværecoaching, personlig målsetting og fremdriftssporing ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wellness Coaching Program Effektivitet på målsuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er en sammensetning som består av enten en økning i antall frukt og grønnsaker som konsumeres i en gjennomsnittlig uke og/eller i antall minutter brukt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke, avhengig av deltakerens mål, 12 måneder etter påmelding til studiet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseatferd til partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil rapportere om endringer i kostholdet og treningsendringer til partneren deres i løpet av 12 måneders studien.
|
12 måneder
|
|
Helseatferd hos barn
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil rapportere om endringer i kosthold og mosjonsendringer til barna sine i løpet av 12 måneders studien.
|
12 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Endring i midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Økonomisk vurdering av inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektivitetsforholdet (CER), som vurderer kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY), vil bli generert.
Gevinster i QALY fra økt fysisk aktivitet vil bli beregnet og kvantifisert for kvinner som gikk fra fysisk inaktive til fysisk aktive, og fra fysisk inaktive til utilstrekkelig aktive.
QALYs vil bli beregnet ved hjelp av vekter som representerte samfunnsverdier av helsetilstander, og justerte demografiske faktorer, BMI, medisinske tilstander og helsestatus.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .