- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02470156
Kokoomus terveemmän yhteisön puolesta – Utahin naiset ja tytöt – vaihe II (UWAG-II) (UWAG-II)
Kokoomus terveemmän yhteisön puolesta - Utahin naiset ja tytöt - Vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Utahissa ei-valkoisten ja latinalaisamerikkalaisten naisten lihavuus on tavallista korkeampi (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Näiden erojen korjaamiseksi perustettiin Utahin naisten ja tyttöjen terveemmän yhteisön koalitio (UWAG) testaamaan yhteisön hyvinvointivalmentajien kautta toteutettujen terveyskäyttäytymistä parantavien toimenpiteiden tehokkuutta. UWAG on vahva kumppanuus akateemisten ja kansanterveysalan ammattilaisten ja Utahin yhteisökasvojen (CFU) välillä, liittouma, joka edustaa viittä alipalvettua yhteisöä (afrikkalainen, afroamerikkalainen, amerikkalainen intiaani, latinalaisamerikkalainen ja Tyynenmeren saari).
Tutkijat olettavat, että hyvinvointivalmennusohjelma, jossa käytetään näyttöön perustuvaa elämäntapainterventiota, joka on räätälöity vastaamaan naisten sukupuoli- ja kulttuuritarpeita viidestä erilaisesta, usein alipalvetusta yhteisöstä, on huomattavasti tehokkaampi käyttäytymismuutosten edistämisessä ja ylläpitämisessä kuin vähemmän. intensiivinen hyvinvointivalmentajaohjelma. Ensisijainen tulos on joko keskimääräisen viikon aikana nautittujen hedelmien ja vihannesten määrän lisääntyminen ja/tai keskimääräisen viikon aikana keskimääräiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyjen minuuttien määrän kasvu osallistujan tavoitetavoitteesta riippuen 12 kuukauden iässä. koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tutkijat pitävät näitä välitoimina liikalihavuuden ehkäisyssä ja vähentämisessä, ja he keräävät myös tietoja painon, BMI:n ja vyötärön ja lantion välisen suhteen muutosten seuraamiseksi koko tutkimuksen ajan.
Hyvinvointivalmentajat ovat maallikkoyhteisön jäseniä, jotka on värvätty kustakin CFU-yhteisöstä. He saivat laajaa koulutusta ja tukea UWAG-tiimiltä. Tietoisen suostumuksen ja perustutkimustoimintojen suorittamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan interventio- (korkea intensiteetti) ja vertailu (matala intensiteetti) ryhmiin. Molempien ryhmien osallistujat saavat todisteisiin perustuvan A New Leaf -ohjelman, joka on räätälöity käsittelemään sosiokulttuurisia ja sukupuolikysymyksiä ja joka toimitetaan heidän omien yhteisöjensä hyvinvointivalmentajien kautta. Korkean intensiteetin interventioryhmän osallistujat osallistuvat kuukausittaiseen ryhmätoimintaan kuukausittaisten hyvinvointivalmennusten lisäksi. Matalaintensiteetin vertailuryhmän osallistujat osallistuvat terveysvalmennukseen 4 kuukauden välein. Kaikki osallistujat asettavat omat tavoitteensa hedelmien ja vihannesten kulutukselle, liikunnalle tai molemmille. Tutkijat keräävät tutkimus- ja kliinisiä tietoja lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja kerran vuodessa osallistujien suorittamisen jälkeen. Sijoitetun pääoman tuottoanalyysi tehdään. Tutkijat olettavat, että intensiivisempi ohjelma johtaa parempiin tuloksiin, ja he arvioivat, oikeuttaako tulosten erot sen lisäkustannuksiin ja resursseihin. Tutkimustietoja kerätään, ja ne sisältävät tietoa väestötiedoista, terveyskäyttäytymisestä, tavoitteista ja edistymisestä tavoitteiden saavuttamisessa, mielenterveydestä, itsetehokkuudesta ja liikalihavuuteen liittyvistä sosiokulttuurisista/sukupuolirooleista/käyttäytymisestä. Myös kliiniset tiedot (verenpaine, painoindeksi ja vyötärön ja lantion välinen suhde) kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistautuu naiseksi
- Tunnistautuu johonkin viidestä kohdeyhteisöstä: afrikkalainen amerikkalainen, afrikkalainen, amerikan intiaani/alaskalainen syntyperäinen, latinalaisamerikkalainen/latinalainen, Tyynenmeren saarilainen
- Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi
- Ei tällä hetkellä osallistu WISEWOMAN-ohjelmaan tai muuhun Wellness Coach -ohjelmaan
- Puhuu sujuvasti englantia, espanjaa tai kirundia
- Halukas satunnaistetuksi korkean tai matalan intensiteetin hyvinvointivalmennusohjelmaan
- Halukas asettamaan tavoitteen, joka liittyy ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen
- Haluaa seurata 12 kuukauden ajan
- Valmis haastattelemaan ja keräämään terveystietoja lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde osallistuu tällä hetkellä hyvinvointivalmentajaohjelmaan
- Ei sujuvasti englantia, espanjaa tai kirundia
- Ei halua olla satunnaistettu
- Ei halua seurata 12 kuukauden ajan
- Ei halua osallistua haastatteluihin ja tiedonkeruuihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin käsi (interventio)
High Intensity (interventio) -käsivarren naisia neuvoo hyvinvointivalmentaja, ja he pitävät ryhmäkokouksen joka kuukausi.
Heitä haastatellaan myös neljä kertaa (lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta).
Korkean intensiteetin ryhmän naisten tulee olla kuukausittain yhteydessä valmentajiin vähintään 9 kuukauden ajan 12 kuukaudesta osallistumalla ryhmätoimintaan ja/tai kuukausittaiseen valmennukseen saadakseen "täyden annoksen" interventiota.
|
Korkean intensiteetin interventioon kuuluu kuukausittaisen ryhmätoiminnan ja sosiaalisen tuen lisäksi kuukausittainen hyvinvointivalmennus, henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen ja edistymisen seuranta.
|
|
Active Comparator: Matalatehoinen käsivarsi (vertailu)
Naisia matalan intensiteetin (vertailu) haarassa haastatellaan ja valmennetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana (lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Matalan intensiteetin interventioon kuuluu hyvinvointivalmennus, henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen ja edistymisen seuranta lähtötilanteessa, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointivalmennusohjelman tehokkuus tavoitteen saavuttamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmä, joka koostuu joko keskimääräisen viikon aikana kulutettujen hedelmien ja vihannesten määrän kasvusta ja/tai keskimääräisen viikon aikana kohtuulliseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyjen minuuttien määrästä riippuen osallistujan tavoitetavoitteesta. 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumppanien terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat kumppaniensa ruokavalion ja liikunnan muutoksista 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Lasten terveyskäyttäytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat lastensa ruokavalion ja liikunnan muutoksista 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
|
Intervention taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhde (CER), joka arvioi kustannuksia laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY), luodaan.
Lisääntyneestä fyysisestä aktiivisuudesta saatavat QALY-arvot lasketaan ja kvantifioidaan naisille, jotka ovat siirtyneet fyysisesti passiivisista fyysisesti aktiivisiksi ja fyysisesti passiivisista riittämättömästi aktiivisiin.
QALY-arvot lasketaan painoilla, jotka edustivat terveystilojen yhteiskunnallisia arvoja ja mukautettuja demografisia tekijöitä, BMI:tä, sairauksia ja terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .