一项研究 SA001 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性/耐受性的 1 期临床研究
2022年3月20日 更新者：Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 Phase1、双盲、随机、安慰剂对照、单中心、单剂量给药、剂量递增研究，以研究 SA001 在健康男性志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性。
本期 1 期研究的目的是研究健康男性志愿者单次口服 SA001 及其活性代谢物的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究由第 1 部分和第 2 部分组成。
第1部分（剂量递增研究，SA001 60mg~300mg剂量组） 第1部分是剂量递增研究。 起始剂量为 SA001 60mg，最大剂量为 300mg。 每个剂量组以 3:1 的比例分配给 SA001 或安慰剂。 在禁食状态下单次口服给药后研究 SA001 及其代谢物的药代动力学、安全性和耐受性。
第 2 部分（单次剂量和食物效应研究，SA001 120mg 和 300mg 剂量组） 这部分 2 的目的是评估高脂肪饮食（HFDs）对 SA001 及其代谢物的单次口服剂量药代动力学的食物效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19岁至45岁（韩国健康男性）
- 体重55～90kg； BMI 为 18.0 至 27.0 kg/m^2
- 受试者在充分理解本研究的详细说明后，自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准：
具有以下任何具有临床意义的病症的病史的受试者。
- 肝脏、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、肿瘤、心血管疾病或精神疾病（情绪障碍或强迫症等）等。
- 受试者有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）或胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
- 对药物（阿司匹林、抗生素等）有临床显着超敏反应或超敏反应史的受试者
- 血清ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1.5×机构正常上限(ULN)
- eGFR< 90mL/min/1.73m^2
- 收缩压 <100 mmHg 或 >160 mmHg
- 舒张压 <60 mmHg 或 >100 mmHg
筛选时 12 导联心电图结果证实心功能不足如下：
- QTcF > 430 毫秒（男性）
- PR 间期 > 200 毫秒或 < 110 毫秒
- QRS 波群 > 120 毫秒
- 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞的证据
- 病理性 Q 波（定义为 Q 波 > 40 毫秒或深度 > 0.5mV）
- 心室预激、左束支传导阻滞 (LBBB)、右束支传导阻滞 (RBBB、不完全 RBBB) 的证据
- 具有尖端扭转型室性心动过速危险因素的受试者，例如长 QT 综合征、猝死家族史、心力衰竭、低钾血症和心律失常
- 筛选前 60 天内有药物滥用史或筛选时尿检滥用药物呈阳性的受试者
- 在首次给予研究产品前 14 天内接受过任何处方药或草药的受试者
受试者接受过任何药物，例如
- 首次给予研究产品前 14 天内的处方药或草药
- 首次服用研究产品前 7 天内的非处方药 (OTC) 或维生素
- 在首次给予研究产品前 90 天内接受过其他研究产品的受试者
- 持续饮酒（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 g 纯酒精）或在研究期间无法戒酒的受试者
- 受试者在首次服用研究产品前 90 天内有吸烟史
- 从第一次给予研究产品前 3 天起的研究期间不能禁止葡萄柚/含咖啡因食物的受试者
- 有生育潜力的男性在研究期间不愿采取避孕措施
- 研究者认为受试者不符合参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（SA001 60 毫克或安慰剂）
6 名受试者接受单剂量 60mg SA001，2 名受试者接受安慰剂
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实验性的：队列 2（SA001 120 毫克或安慰剂）
6 名受试者接受单剂量 120mg SA001，2 名受试者接受安慰剂
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实验性的：队列 3（SA001 180 毫克或安慰剂）
6 名受试者接受单剂量 180mg SA001，2 名受试者接受安慰剂
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实验性的：队列 4（SA001 240 毫克或安慰剂）
6 名受试者接受单剂量 240mg SA001，2 名受试者接受安慰剂
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实验性的：队列 5（SA001 300 毫克或安慰剂）
6 名受试者接受单剂量 300mg SA001，2 名受试者接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：第 1 部分：第 2 天（给药）至大约第 15 天（研究后访问）
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第 1 部分中的安全性/耐受性评估
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第 1 部分：第 2 天（给药）至大约第 15 天（研究后访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SA001及其代谢物从时间0到最后可量化浓度（AUC0-tlast）时间的曲线下面积（AUC）
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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SA001 及其代谢物从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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SA001 及其代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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SA001 及其代谢物达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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SA001及其代谢物的t1/2
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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SA001 及其代谢物的 CL/F
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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SA001及其代谢物的Vz/F
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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第 1 部分：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、32 和 48 小时，第 2 部分：给药前和 0.25、0.5、1、1.5、2 , 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 和 48 小时后给药
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SA001 及其代谢物的 CLR
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时，第 2 部分：给药前和 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、给药后 24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时
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CLR = Ae / AUCinf（Ae：尿中排泄总量）
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第 1 部分：给药前和给药后 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时，第 2 部分：给药前和 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、给药后 24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时
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SA001 及其代谢物在尿液 (FR) 中恢复不变的分数
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时，第 2 部分：给药前和 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、给药后 24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时
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第 1 部分：给药前和给药后 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时，第 2 部分：给药前和 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24、给药后 24 ~ 32 和 32 ~ 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A、Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月29日
初级完成 (实际的)
2015年9月18日
研究完成 (实际的)
2015年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月20日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SJSA001
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