Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til SA001 hos friske mannlige frivillige

20. mars 2022 oppdatert av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, enkeltsenter, enkeltdoseadministrasjon, doseeskaleringsstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til SA001 hos friske mannlige frivillige.

Hensikten med denne fase1-studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose SA001 og dens aktive metabolitt hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av del 1 etterfulgt av del 2.

Del 1 (Doseeskaleringsstudie, SA001 60mg~300mg dosegruppe) Del 1 er en doseeskaleringsstudie. Startdosen er SA001 60 mg, og maksimal dose er 300 mg. Hver dosegruppe tildeles SA001 eller Placebo i forholdet 3:1. Farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til SA001 og dets metabolitt undersøkes etter en enkelt oral administrering i fastende tilstand.

Del 2 (Enkeldose- og mateffektstudie, SA001 120mg og 300mg dosegruppe) Hensikten med denne del 2 er å evaluere mateffekten av en høyfettdiett (HFDs) på farmakokinetikken til SA001 og dens metabolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år til 45 år (sunn koreansk mann)
  2. Kroppsvekt på 55 til 90 kg; og BMI på 18,0 til 27,0 kg/m^2
  3. Subjekt som frivillig godtar å delta i denne studien og har gitt et skriftlig informert samtykke, etter å ha full forståelse for den detaljerte forklaringen av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en sykdomshistorie med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand som nedenfor.

    - Lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, svulst, hjerte- og karsykdommer eller psykiske lidelser (humørlidelser eller tvangslidelser etc.) etc.

  2. Person med en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  3. Person med en historie med klinisk signifikante overfølsomhets- eller overfølsomhetsreaksjoner på legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
  4. Serum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×institusjonell øvre grense normal (ULN)
  5. eGFR< 90mL/min/1,73m^2
  6. Systolisk blodtrykk <100 mmHg eller >160 mmHg
  7. Diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >100 mmHg

  8. Utilstrekkelig hjertefunksjon bekreftet av 12-avlednings EKG-funn ved screening som følger:

    • QTcF > 430 msek (hann)
    • PR-intervall > 200 msek eller < 110 msek
    • QRS-kompleks > 120ms
    • Bevis for 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk
    • Patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 mV)
    • Bevis på ventrikulær preeksitasjon, venstre grenblokk (LBBB), høyre grenblokk (RBBB, ufullstendig RBBB)
  9. Personer med risikofaktorer for Torsade de pointes som lang QT-syndrom, familiehistorie med plutselig død, hjertesvikt, hypokalemi og arytmier
  10. Person med en historie med narkotikamisbruk innen 60 dager før screening eller som er positiv for narkotikamisbruk i urinprøver ved screening
  11. Forsøksperson som mottok reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet

  12. Forsøksperson som fikk noe rusmiddel som f.eks

    • Reseptbelagt legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
    • Over disk (OTC) eller vitamin innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  13. Forsøksperson som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  14. Forsøksperson som kontinuerlig drikker alkohol (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan avstå fra alkohol i løpet av studieperioden
  15. Person med en historie med røyking innen 90 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  16. Forsøksperson som ikke kan forby grapefrukt/koffeinholdig mat i løpet av studieperioden fra 3 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  17. Mann med reproduksjonspotensial som ikke er villig til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
  18. Emnet er ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (SA001 60 mg eller placebo)
6 personer som fikk en enkeltdose på 60 mg SA001 og 2 personer som fikk placebo
Legemiddel: SA001 60mg eller placebo
  • Studiemedisin: SA001 60mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohort 1 i del 1 (Doseeskaleringsstudie)
Eksperimentell: Kohort 2 (SA001 120 mg eller placebo)
6 personer som fikk en enkeltdose på 120 mg SA001 og 2 personer som fikk placebo
Legemiddel: SA001 120mg eller placebo
  • Studiemedisin: SA001 120mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohort 2 i del 1 (Doseeskaleringsstudie) og del 2 (Mateffektstudie)
Eksperimentell: Kohort 3 (SA001 180mg eller placebo)
6 personer som fikk en enkeltdose på 180 mg SA001 og 2 personer som fikk placebo
Legemiddel: SA001 180mg eller placebo
  • Studiemedisin: SA001 180mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohort 3 i del 1 (Doseeskaleringsstudie)
Eksperimentell: Kohort 4 (SA001 240mg eller placebo)
6 personer som fikk en enkeltdose på 240 mg SA001 og 2 personer som fikk placebo
Legemiddel: SA001 240mg eller placebo
  • Studiemedisin: SA001 240mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohort 4 i del 1 (Doseeskaleringsstudie)
Eksperimentell: Kohort 5 (SA001 300 mg eller placebo)
6 personer som fikk en enkeltdose på 300 mg SA001 og 2 personer som fikk placebo
Legemiddel: SA001 300mg eller placebo
  • Studiemedisin: SA001 300mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohort 5 i del 1 (Doseeskaleringsstudie) og del 2 (Mateffektstudie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlet relatert bivirkning
Tidsramme: Del 1: Dag-2 (administrasjon) til ca. dag 15 (etter studiebesøk)
Sikkerhets-/tolerabilitetsvurdering i del 1
Del 1: Dag-2 (administrasjon) til ca. dag 15 (etter studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av SA001 og dets metabolitt
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av SA001 og dets metabolitt
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SA001 og dets metabolitt
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av SA001 og dets metabolitt
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
t1/2 av SA001 og dets metabolitt
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
CL/F av SA001 og dets metabolitt
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Vz/F av SA001 og dens metabolitt
Tidsramme: Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
Del 1: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose, del 2: førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer etter dose
CLR av SA001 og dens metabolitt
Tidsramme: Del1: førdose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose, Del2: predose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose
CLR = Ae / AUCinf (Ae: total mengde som skilles ut i urinen)
Del1: førdose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose, Del2: predose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose
Fraksjon gjenvunnet uendret i urin (FR) av SA001 og dets metabolitt
Tidsramme: Del1: førdose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose, Del2: predose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose
Del1: førdose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose, Del2: predose og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SJSA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på SA001 60mg eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere