Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú klinikai vizsgálat az SA001 farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben

2022. március 20. frissítette: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fázis 1, kettős vak, randomizált, placebo-kontroll, egyetlen központ, egyszeri adagolás, dóziseszkalációs vizsgálat az SA001 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél.

Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az SA001 egyszeri orális adagjának és aktív metabolitjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az 1. részből, majd a 2. részből áll.

1. rész (Dóziseszkalációs vizsgálat, SA001 60-300 mg dóziscsoport) Az 1. rész egy dóziseszkalációs vizsgálat. A kezdő adag SA001 60 mg, a maximális adag 300 mg. Mindegyik dóziscsoporthoz SA001 vagy Placebo 3:1 arányban van hozzárendelve. Az SA001 és metabolitja farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egyetlen orális, éhgyomorra történő beadás után vizsgálják.

2. rész (Egyszeri dózis és élelmiszer hatásvizsgálat, SA001 120 mg és 300 mg dóziscsoport) Ennek a 2. résznek a célja egy magas zsírtartalmú diéta (HFD) élelmiszer hatásának értékelése az SA001 és metabolitja egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 évtől 45 évig (egészséges koreai férfi)
  2. Testtömeg 55-90 kg; és BMI 18,0-27,0 kg/m2
  3. Az alany, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta, miután teljesen megértette a vizsgálat részletes magyarázatát

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alany, akinek a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős állapot szerepel az alábbiak szerint.

    - Máj, vese, idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, daganat, szív- és érrendszeri betegség vagy mentális betegség (hangulatzavar vagy kényszerbetegség stb.) stb.

  2. Az alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepelt, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  3. Olyan alany, akinek az anamnézisében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy túlérzékenységi reakció szerepel gyógyszerekkel szemben (aszpirin, antibiotikumok stb.)
  4. Szérum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5× intézményi felső határ normálérték (ULN)
  5. eGFR< 90 ml/perc/1,73 m^2
  6. A szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy >160 Hgmm
  7. Diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >100 Hgmm

  8. Nem megfelelő szívműködés, amelyet 12 elvezetéses EKG-lelet igazolt a szűrés során, az alábbiak szerint:

    • QTcF > 430 ms (férfiak)
    • PR intervallum > 200 ms vagy < 110 ms
    • QRS komplex > 120 msec
    • 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk bizonyítéka
    • Patológiás Q-hullámok (definíció szerint Q-hullám> 40 msec vagy mélység> 0,5 mV)
    • Bizonyíték a kamrai preexcitációra, a bal oldali köteg elágazás blokkjára (LBBB), a jobb oldali köteg elágazás blokkjára (RBBB, hiányos RBBB)
  9. Olyan alany, akinél fennáll a Torsade de pointes kockázati tényezői, mint például a hosszú QT-szindróma, a családban előfordult hirtelen halál, szívelégtelenség, hypokalaemia és aritmiák
  10. Az alany, akinek a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepelt a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy aki a szűrés során a vizeletvizsgálat során pozitívnak bizonyult a kábítószerrel való visszaélésről
  11. Az alany, aki a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt kapott

  12. Alany, aki kapott bármilyen kábítószert, mint pl

    • Vényköteles gyógyszer vagy gyógynövény alapú gyógyszer a vizsgálati szerek első beadását megelőző 14 napon belül
    • Recept nélkül (OTC) vagy vitaminnal a vizsgálati készítmények első beadását megelőző 7 napon belül
  13. Az alany, aki a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 90 napon belül más vizsgálati készítményt kapott
  14. Az alany, aki folyamatosan alkoholt fogyaszt (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy nem tud tartózkodni az alkoholtól a vizsgálati időszak alatt
  15. Az alany, akinek a kórtörténetében a vizsgálati termékek első beadását megelőző 90 napon belül dohányzott
  16. Az alany, aki nem tilthatja meg a grapefruit/koffein tartalmú élelmiszereket a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati termékek első beadása előtt 3 nappal
  17. Nemzőképességű férfi, aki nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  18. Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem jogosult a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (SA001 60 mg vagy placebo)
6 alany kapott egyszeri 60 mg SA001 adagot és 2 alany kapott placebót
Drog: SA001 60 mg vagy placebo
  • Vizsgálati gyógyszer: SA001 60 mg
  • Összehasonlító: Placebo
  • 1. kohorsz az 1. részben (Dóziseszkalációs vizsgálat)
Kísérleti: 2. kohorsz (SA001 120 mg vagy placebo)
6 alany kapott egyszeri 120 mg SA001 adagot és 2 alany kapott placebót
Drog: SA001 120 mg vagy placebo
  • Vizsgálati gyógyszer: SA001 120 mg
  • Összehasonlító: Placebo
  • 2. kohorsz az 1. részben (dózisnövelési vizsgálat) és 2. részben (Élelmiszer hatásvizsgálat)
Kísérleti: 3. kohorsz (SA001 180 mg vagy placebo)
6 alany kapott egyszeri 180 mg SA001 adagot és 2 alany kapott placebót
Drog: SA001 180 mg vagy placebo
  • Vizsgálati gyógyszer: SA001 180mg
  • Összehasonlító: Placebo
  • 3. kohorsz az 1. részben (Dóziseszkalációs vizsgálat)
Kísérleti: 4. kohorsz (SA001 240 mg vagy placebo)
6 alany kapott egyszeri 240 mg SA001 adagot és 2 alany kapott placebót
Drog: SA001 240 mg vagy placebo
  • Vizsgálati gyógyszer: SA001 240 mg
  • Összehasonlító: Placebo
  • 4. kohorsz az 1. részben (Dóziseszkalációs vizsgálat)
Kísérleti: 5. kohorsz (SA001 300 mg vagy placebo)
6 alany kapott egyszeri 300 mg SA001 adagot és 2 alany kapott placebót
Drog: SA001 300 mg vagy placebo
  • Vizsgálati gyógyszer: SA001 300 mg
  • Összehasonlító: Placebo
  • 5. kohorsz az 1. részben (Dózis-növekedési vizsgálat) és 2. részben (Élelmiszer hatásvizsgálat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. rész: 2. nap (beadás) körülbelül 15. napig (tanulmányi látogatás után)
Biztonsági/tolerálhatósági értékelés az 1. részben
1. rész: 2. nap (beadás) körülbelül 15. napig (tanulmányi látogatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az SA001 és metabolitja utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-tlast) időpontjáig
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
Az SA001 és metabolitja görbe alatti területe (AUC) a 0. időponttól a végtelenig (AUC0-∞) extrapolálva
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
Az SA001 és metabolitja maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
Az SA001 és metabolitja maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
t1/2 SA001 és metabolitja
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
Az SA001 és metabolitja CL/F
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
Az SA001 és metabolitja Vz/F
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 és 48 órával az adagolás után
Az SA001 CLR és metabolitja
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 és 32 ~ 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24-32 és 32-48 órával az adagolás után
CLR = Ae / AUCinf (Ae: a vizelettel kiválasztott teljes mennyiség)
1. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 és 32 ~ 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24-32 és 32-48 órával az adagolás után
Az SA001 és metabolitjának frakciója változatlan formában került vissza a vizeletben (FR).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 és 32 ~ 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24-32 és 32-48 órával az adagolás után
1. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 és 32 ~ 48 óra az adagolás után, 2. rész: adagolás előtti és 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24-32 és 32-48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJSA001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel