건강한 남성 지원자를 대상으로 SA001의 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 임상 1상 연구
2022년 3월 20일 업데이트: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 SA001의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 단일 용량 투여, 용량 증량 연구.
이 1상 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 SA001 및 그 활성 대사물의 단일 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 Part 1에 이어 Part 2로 구성되어 있다.
Part 1 (Dose escalation study, SA001 60mg~300mg 용량군) Part 1은 용량 증량 연구입니다. 시작 용량은 SA001 60mg이고 최대 용량은 300mg입니다. 각 용량 그룹은 3:1의 비율로 SA001 또는 위약에 할당됩니다. 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 SA001 및 이의 대사물의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하였다.
Part 2 (단회 투여 및 식품 효과 연구, SA001 120mg 및 300mg 투여군) 이 Part 2의 목적은 고지방식이(HFD)가 SA001 및 그 대사체의 단회 경구 약동학에 미치는 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 45세 (한국인 건강한 남성)
- 체중 55~90kg; BMI 18.0 ~ 27.0 kg/m^2
- 본 연구의 상세한 설명을 충분히 이해한 후 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제출한 피험자
제외 기준:
하기와 같이 임상적으로 유의한 상태의 병력이 있는 피험자.
- 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 종양, 심혈관질환 또는 정신질환(기분장애 또는 강박장애 등) 등
- 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 피험자
- 약물(아스피린, 항생제 등)에 임상적으로 유의한 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 자
- 혈청 ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1.5× 기관 상한 정상(ULN)
- eGFR< 90mL/분/1.73m^2
- 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >160mmHg
- 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >100mmHg
다음과 같이 스크리닝 시 12-리드 ECG 소견으로 확인된 부적절한 심장 기능:
- QTcF > 430msec(수컷)
- PR 간격 > 200msec 또는 < 110msec
- QRS 복합 > 120msec
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거
- 병리학적 Q파(Q파 > 40msec 또는 깊이 > 0.5mV로 정의됨)
- 심실 조기흥분의 증거, 좌각차단(LBBB), 우각차단(RBBB, 불완전 RBBB)
- 긴 QT 증후군, 급사의 가족력, 심부전, 저칼륨혈증, 부정맥 등 Torsade de pointes의 위험인자가 있는 자
- 스크리닝 전 60일 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 검사에서 약물 남용 양성인 대상자
- 시험약 최초 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 한약을 투여받은 자
다음과 같은 약물을 투여받은 피험자
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 14일 이내 처방의약품 또는 한약
- 임상시험용 제품의 최초 투여 전 7일 이내 일반의약품(OTC) 또는 비타민
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여받은 피험자
- 연구기간 동안 지속적으로 음주(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)를 하거나 금주할 수 없는 피험자
- 시험약 최초 투여 전 90일 이내 흡연력이 있는 피험자
- 시험약 최초 투여 3일 전부터 시험기간 동안 자몽/카페인 함유 식품을 금지할 수 없는 자
- 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 사람
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1(SA001 60mg 또는 위약)
60mg SA001의 단일 용량을 투여받은 6명의 피험자와 위약을 투여받은 2명의 피험자
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실험적: 집단 2(SA001 120mg 또는 위약)
120mg SA001의 단일 용량을 투여받은 6명의 피험자와 위약을 투여받은 2명의 피험자
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실험적: 집단 3(SA001 180mg 또는 위약)
180mg SA001의 단일 용량을 투여받은 6명의 피험자와 위약을 투여받은 2명의 피험자
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실험적: 집단 4(SA001 240mg 또는 위약)
240mg SA001의 단일 용량을 투여받은 6명의 피험자와 위약을 투여받은 2명의 피험자
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실험적: 집단 5(SA001 300mg 또는 위약)
300mg SA001의 단일 용량을 투여받은 6명의 피험자와 위약을 투여받은 2명의 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용의 발생률
기간: 파트 1: Day-2(투여) ~ 대략 Day 15(연구 후 방문)
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1부의 안전성/내약성 평가
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파트 1: Day-2(투여) ~ 대략 Day 15(연구 후 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 SA001 및 그 대사물의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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SA001 및 그 대사산물의 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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SA001 및 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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SA001 및 그 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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SA001 및 그 대사체의 t1/2
기간: Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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SA001의 CL/F 및 그 대사체
기간: Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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SA001의 Vz/F 및 그 대사체
기간: Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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Part1: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간, Part2: 투약 전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간
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SA001의 CLR 및 그 대사체
기간: Part1: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32 및 32~48시간 투약 후, Part2: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 투약 후 24~32시간 및 32~48시간
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CLR = Ae / AUCinf (Ae: 소변으로 배설된 총량)
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Part1: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32 및 32~48시간 투약 후, Part2: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 투약 후 24~32시간 및 32~48시간
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SA001 및 그 대사체의 소변(FR)에서 미변화체 회수 분획
기간: Part1: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32 및 32~48시간 투약 후, Part2: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 투약 후 24~32시간 및 32~48시간
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Part1: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32 및 32~48시간 투약 후, Part2: 투약 전 및 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 투약 후 24~32시간 및 32~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJSA001
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