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Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von SA001 bei gesunden männlichen Freiwilligen

20. März 2022 aktualisiert von: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzelzentrum, Einzeldosisverabreichung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SA001 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von SA001 und seines aktiven Metaboliten bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Teil 1 gefolgt von Teil 2.

Teil 1 (Dosis-Eskalationsstudie, SA001 60 mg ~ 300 mg-Dosisgruppe) Teil 1 ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Anfangsdosis beträgt SA001 60 mg und die Höchstdosis beträgt 300 mg. Jede Dosisgruppe wird im Verhältnis 3:1 SA001 oder Placebo zugeordnet. Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SA001 und seinem Metaboliten werden nach einmaliger oraler Verabreichung im Nüchternzustand untersucht.

Teil 2 (Einzeldosis- und Lebensmittelwirkungsstudie, SA001 120 mg- und 300 mg-Dosisgruppe) Der Zweck dieses Teils 2 besteht darin, die Lebensmittelwirkung einer fettreichen Diät (HFDs) auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von SA001 und seinem Metaboliten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 bis 45 Jahre (gesunder männlicher Koreaner)
  2. Körpergewicht von 55 bis 90 kg; und BMI von 18,0 bis 27,0 kg/m²
  3. Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, nachdem er die detaillierten Erläuterungen zu dieser Studie vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit einer Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung wie unten aufgeführt.

    - Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, endokrines System, Tumor, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychische Erkrankung (affektive Störung oder Zwangsstörung etc.) etc.

  2. Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  3. Person mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.)
  4. Serum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×institutioneller oberer Normalwert (ULN)
  5. eGFR< 90 ml/min/1,73 m^2
  6. Systolischer Blutdruck <100 mmHg oder >160 mmHg
  7. Diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder >100 mmHg

  8. Unzureichende Herzfunktion, bestätigt durch 12-Kanal-EKG-Befunde beim Screening wie folgt:

    • QTcF > 430 ms (Männer)
    • PR-Intervall > 200 ms oder < 110 ms
    • QRS-Komplex > 120 ms
    • Hinweise auf einen atrioventrikulären (AV) Block 2. oder 3. Grades
    • Pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,5 mV)
    • Hinweise auf ventrikuläre Präexizitation, Linksschenkelblock (LBBB), Rechtsschenkelblock (RBBB, unvollständiger RSB)
  9. Proband mit Risikofaktoren für Torsade de pointes wie langem QT-Syndrom, plötzlichem Tod in der Familienanamnese, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie und Arrhythmien
  10. Proband, bei dem in den letzten 60 Tagen vor dem Screening Drogenmissbrauch aufgetreten ist oder der beim Screening in Urintests positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurde
  11. Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein verschreibungspflichtiges Medikament oder pflanzliches Arzneimittel erhalten hat

  12. Subjekt, das irgendwelche Medikamente erhalten hat, wie z

    • Verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder pflanzliches Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
    • Over-the-counter (OTC) oder Vitamin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
  13. Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate andere Prüfpräparate erhalten hat
  14. Proband, der während des Studienzeitraums kontinuierlich Alkohol trinkt (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder nicht auf Alkohol verzichten kann
  15. Proband mit Rauchergeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
  16. Proband, der Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel während des Studienzeitraums ab 3 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate nicht verbieten kann
  17. Mann mit reproduktivem Potenzial, der während des Studienzeitraums nicht bereit ist, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  18. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht zur Studienteilnahme berechtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (SA001 60 mg oder Placebo)
6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 60 mg SA001 und 2 Probanden erhielten ein Placebo
Arzneimittel: SA001 60 mg oder Placebo
  • Studienmedikament: SA001 60 mg
  • Vergleich: Placebo
  • Kohorte 1 im Teil 1 (Dosiseskalationsstudie)
Experimental: Kohorte 2 (SA001 120 mg oder Placebo)
6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 120 mg SA001 und 2 Probanden erhielten ein Placebo
Arzneimittel: SA001 120 mg oder Placebo
  • Studienmedikament: SA001 120 mg
  • Vergleich: Placebo
  • Kohorte 2 im Teil 1 (Dosiseskalationsstudie) und Teil 2 (Nahrungsmittelwirkungsstudie)
Experimental: Kohorte 3 (SA001 180 mg oder Placebo)
6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 180 mg SA001 und 2 Probanden erhielten ein Placebo
Arzneimittel: SA001 180 mg oder Placebo
  • Studienmedikament: SA001 180 mg
  • Vergleich: Placebo
  • Kohorte 3 im Teil 1 (Dosiseskalationsstudie)
Experimental: Kohorte 4 (SA001 240 mg oder Placebo)
6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 240 mg SA001 und 2 Probanden erhielten ein Placebo
Arzneimittel: SA001 240 mg oder Placebo
  • Studienmedikament: SA001 240 mg
  • Vergleich: Placebo
  • Kohorte 4 im Teil 1 (Dosiseskalationsstudie)
Experimental: Kohorte 5 (SA001 300 mg oder Placebo)
6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 300 mg SA001 und 2 Probanden erhielten ein Placebo
Arzneimittel: SA001 300 mg oder Placebo
  • Studienmedikament: SA001 300 mg
  • Vergleich: Placebo
  • Kohorte 5 im Teil 1 (Dosiseskalationsstudie) und Teil 2 (Nahrungsmittelwirkungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1: Tag 2 (Verabreichung) bis etwa Tag 15 (Besuch nach dem Studium)
Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertung in Teil 1
Teil 1: Tag 2 (Verabreichung) bis etwa Tag 15 (Besuch nach dem Studium)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme
CLR von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Einnahme
CLR = Ae / AUCinf (Ae: Gesamtmenge, die im Urin ausgeschieden wird)
Teil 1: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Einnahme
Die unverändert im Urin (FR) wiedergefundene Fraktion von SA001 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Dosis, Teil 2: Vordosierung und 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 und 32 ~ 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJSA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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