Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti SA001 u zdravých mužských dobrovolníků

20. března 2022 aktualizováno: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrola s placebem, jedno centrum, podávání jedné dávky, studie s eskalací dávky ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SA001 u zdravých mužských dobrovolníků.

Účelem této studie fáze 1 je prozkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky SA001 a jeho aktivního metabolitu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z části 1 navazující na část 2.

Část 1 (studie s eskalací dávky, SA001 dávková skupina 60 mg~300 mg) Část 1 je studie se eskalací dávky. Počáteční dávka je SA001 60 mg a maximální dávka je 300 mg. Každá dávková skupina je přiřazena k SA001 nebo placebu v poměru 3:1. Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost SA001 a jeho metabolitu jsou zkoumány po jednorázovém perorálním podání nalačno.

Část 2 (Studie s jednorázovou dávkou a potravou, skupina s dávkou 120 mg a 300 mg SA001) Účelem této části 2 je vyhodnotit účinek stravy s vysokým obsahem tuků (HFD) na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky SA001 a jeho metabolitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 až 45 let (zdravý korejský muž)
  2. Tělesná hmotnost 55 až 90 kg; a BMI 18,0 až 27,0 kg/m2
  3. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a dal písemný informovaný souhlas poté, co plně porozuměl podrobnému vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou onemocnění jakýmkoli klinicky významným stavem, jak je uvedeno níže.

    - Játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, nádor, kardiovaskulární onemocnění nebo duševní onemocnění (porucha nálady nebo obsedantně-kompulzivní porucha atd.) atd.

  2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendicektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
  3. Subjekt s anamnézou klinicky významné hypersenzitivity nebo hypersenzitivních reakcí na léky (aspirin, antibiotika atd.)
  4. Sérová ALT(SGPT)/AST(SGOT) > 1,5× institucionální horní limit normální (ULN)
  5. eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
  6. Systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >160 mmHg
  7. Diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >100 mmHg

  8. Nedostatečná srdeční funkce potvrzená nálezy 12svodového EKG při screeningu takto:

    • QTcF > 430 ms (muži)
    • PR interval > 200 msec nebo < 110 msec
    • QRS komplex > 120 ms
    • Důkaz atrioventrikulární (AV) blokády 2. nebo 3. stupně
    • Patologické Q vlny (definované jako Q-vlna > 40 ms nebo hloubka > 0,5 mV)
    • Důkaz komorové preexicitace, blokáda levého raménka (LBBB), blokáda pravého raménka (RBBB, Incomplete RBBB)
  9. Subjekt s rizikovými faktory pro Torsade de pointes, jako je syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza náhlého úmrtí, srdeční selhání, hypokalémie a arytmie
  10. Subjekt s anamnézou zneužívání drog během 60 dnů před screeningem nebo který je pozitivní na zneužívání drog v testech moči při screeningu
  11. Subjekt, který dostal jakýkoli lék na předpis nebo rostlinný lék během 14 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku

  12. Subjekt, který dostal nějaké drogy jako např

    • Lék na předpis nebo bylinný přípravek do 14 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
    • Volně prodejný (OTC) nebo vitamin do 7 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
  13. Subjekt, který dostal jiné hodnocené produkty během 90 dnů před prvním podáním hodnocených produktů
  14. Subjekt, který nepřetržitě pije alkohol (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemůže zdržet alkoholu během období studie
  15. Subjekt s anamnézou kouření během 90 dnů před prvním podáním hodnocených produktů
  16. Subjekt, který nemůže zakázat potraviny obsahující grapefruit/kofein během období studie od 3 dnů před prvním podáním hodnocených produktů
  17. Muž s reprodukčním potenciálem, který nebyl ochoten používat antikoncepční opatření během období studie
  18. Subjekt není podle názoru zkoušejícího způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (SA001 60 mg nebo placebo)
6 subjektů dostávajících jednu dávku 60 mg SA001 a 2 subjekty dostávající placebo
Lék: SA001 60 mg nebo placebo
  • Studijní lék: SA001 60 mg
  • Srovnávač: Placebo
  • Kohorta 1 v části 1 (studie eskalace dávky)
Experimentální: Kohorta 2 (SA001 120 mg nebo placebo)
6 subjektů dostávajících jednu dávku 120 mg SA001 a 2 subjekty dostávající placebo
Lék: SA001 120 mg nebo placebo
  • Studovaný lék: SA001 120 mg
  • Srovnávač: Placebo
  • Kohorta 2 v části 1 (studie eskalace dávky) a části 2 (studie vlivu jídla)
Experimentální: Kohorta 3 (SA001 180 mg nebo placebo)
6 subjektů dostávajících jednu dávku 180 mg SA001 a 2 subjekty dostávající placebo
Lék: SA001 180 mg nebo placebo
  • Studijní lék: SA001 180 mg
  • Srovnávač: Placebo
  • Kohorta 3 v části 1 (studie eskalace dávky)
Experimentální: Kohorta 4 (SA001 240 mg nebo placebo)
6 subjektů dostávajících jednu dávku 240 mg SA001 a 2 subjekty dostávající placebo
Lék: SA001 240 mg nebo placebo
  • Studijní lék: SA001 240 mg
  • Srovnávač: Placebo
  • Kohorta 4 v části 1 (studie eskalace dávky)
Experimentální: Kohorta 5 (SA001 300 mg nebo placebo)
6 subjektů dostávajících jednu dávku 300 mg SA001 a 2 subjekty dostávající placebo
Lék: SA001 300 mg nebo placebo
  • Studovaný lék: SA001 300 mg
  • Srovnávač: Placebo
  • Kohorta 5 v části 1 (studie eskalace dávky) a části 2 (studie vlivu jídla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Část 1: Den 2 (administrace) až přibližně 15. den (návštěva po studiu)
Posouzení bezpečnosti/tolerance v části 1
Část 1: Den 2 (administrace) až přibližně 15. den (návštěva po studiu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
t1/2 SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
CL/F SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Vz/F SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 a 48 hodin po dávce
CLR SA001 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce
CLR = Ae / AUCinf (Ae: celkové množství vyloučené močí)
Část 1: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce
Frakce SA001 a jeho metabolitu se nezměnila v moči (FR).
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce
Část 1: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce, Část 2: před dávkou a 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 a 32 ~ 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SJSA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit