Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/toleransen för SA001 hos friska manliga frivilliga

20 mars 2022 uppdaterad av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, singelcenter, endosadministration, dosupptrappningsstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för SA001 hos friska manliga frivilliga.

Syftet med denna fas 1-studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka oral dos av SA001 och dess aktiva metabolit hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Friska

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av del 1 följt av del 2.

Del 1 (Doseskaleringsstudie, SA001 60mg~300mg dosgrupp) Del 1 är en dosökningsstudie. Startdosen är SA001 60 mg, och den maximala dosen är 300 mg. Varje dosgrupp tilldelas SA001 eller Placebo i förhållandet 3:1. Farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för SA001 och dess metabolit undersöks efter en enda oral administrering på fastande tillstånd.

Del 2 (Enkeldos- och livsmedelseffektstudie, SA001 120 mg och 300 mg dosgrupp) Syftet med denna del 2 är att utvärdera livsmedelseffekten av en diet med hög fetthalt (HFDs) på farmakokinetiken för en oral dos av SA001 och dess metabolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av
    - Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

19 år till 45 år (frisk koreansk man)
Kroppsvikt på 55 till 90 kg; och BMI på 18,0 till 27,0 kg/m^2
Försöksperson som frivilligt samtycker till att delta i denna studie och har gett ett skriftligt informerat samtycke, efter att ha helt förstått den detaljerade förklaringen av denna studie

Exklusions kriterier:

Person med en sjukdomshistoria av något kliniskt signifikant tillstånd enligt nedan.
- Lever, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, tumör, hjärt-kärlsjukdom eller psykisk sjukdom (humörstörning eller tvångssyndrom etc.) etc.
Person med en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
Person med en historia av kliniskt signifikanta överkänslighets- eller överkänslighetsreaktioner mot läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
Serum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×institutionell övre gräns normal (ULN)
eGFR<90mL/min/1,73m^2
Systoliskt blodtryck <100 mmHg eller >160 mmHg
Diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller >100 mmHg
Otillräcklig hjärtfunktion bekräftas av 12-avlednings-EKG-fynd vid screening enligt följande:
- QTcF > 430 msek (män)
- PR-intervall > 200 msek eller < 110 msek
- QRS-komplex > 120 msek
- Bevis på 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block
- Patologiska Q-vågor (definieras som Q-våg > 40 msek eller djup > 0,5 mV)
- Bevis på ventrikulär preexcitation, vänster grenblock (LBBB), höger grenblock (RBBB, ofullständig RBBB)
Personer med riskfaktorer för Torsade de pointes såsom långt QT-syndrom, familjehistoria av plötslig död, hjärtsvikt, hypokalemi och arytmier
Person med en historia av drogmissbruk inom 60 dagar före screening eller som är positiv för missbruk av droger i urintester vid screening
Försöksperson som fick något receptbelagt läkemedel eller växtbaserat läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen av undersökningsprodukten
Ämne som fått några droger som t.ex
- Receptbelagt läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar före den första administreringen av prövningsprodukterna
- Receptfria (OTC) eller vitamin inom 7 dagar före den första administreringen av testprodukterna
Försöksperson som fick andra prövningsprodukter inom 90 dagar före den första administreringen av prövningsprodukterna
Försöksperson som kontinuerligt dricker alkohol (mer än 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller inte kan avstå från alkohol under studieperioden
Patient med en historia av rökning inom 90 dagar före den första administreringen av prövningsprodukterna
Försöksperson som inte kan förbjuda grapefrukt/koffeininnehållande livsmedel under studieperioden från 3 dagar före den första administreringen av undersökningsprodukterna
Man med reproduktionspotential som inte är villig att använda preventivmedel under studieperioden
Ämnet är inte berättigat till studiedeltagande enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Övrig
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (SA001 60 mg eller placebo) 6 försökspersoner som fick en singeldos på 60 mg SA001 och 2 försökspersoner som fick placebo	Läkemedel: SA001 60mg eller placebo Studieläkemedel: SA001 60mg Komparator: Placebo Kohort 1 i del 1 (Doseskaleringsstudie)
Experimentell: Kohort 2 (SA001 120mg eller placebo) 6 försökspersoner som fick en engångsdos på 120 mg SA001 och 2 försökspersoner som fick placebo	Läkemedel: SA001 120mg eller placebo Studieläkemedel: SA001 120mg Komparator: Placebo Kohort 2 i del 1 (Doseskaleringsstudie) och del 2 (Foodeffektstudie)
Experimentell: Kohort 3 (SA001 180mg eller placebo) 6 försökspersoner som fick en singeldos på 180 mg SA001 och 2 försökspersoner som fick placebo	Läkemedel: SA001 180mg eller placebo Studieläkemedel: SA001 180mg Komparator: Placebo Kohort 3 i del 1 (Doseskaleringsstudie)
Experimentell: Kohort 4 (SA001 240 mg eller placebo) 6 försökspersoner som fick en engångsdos på 240 mg SA001 och 2 försökspersoner som fick placebo	Läkemedel: SA001 240mg eller placebo Studieläkemedel: SA001 240mg Komparator: Placebo Kohort 4 i del 1 (Doseskaleringsstudie)
Experimentell: Kohort 5 (SA001 300 mg eller placebo) 6 försökspersoner som fick en engångsdos på 300 mg SA001 och 2 försökspersoner som fick placebo	Läkemedel: SA001 300mg eller placebo Studieläkemedel: SA001 300mg Komparator: Placebo Kohort 5 i del 1 (Doseskaleringsstudie) och del 2 (Foodeffektstudie)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensen av behandlade biverkningar Tidsram: Del 1: Dag-2 (administration) till cirka dag 15 (efter studiebesök)	Säkerhets-/tolerabilitetsbedömning i del 1	Del 1: Dag-2 (administration) till cirka dag 15 (efter studiebesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Area under kurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) av SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering
Area under kurvan (AUC) från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering
Tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax) av SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering
t1/2 av SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering
CL/F av SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering
Vz/F för SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 och 48 timmar efter dosering
CLR av SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dosering	CLR = Ae / AUCinf (Ae: total mängd som utsöndras i urinen)	Del 1: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dosering
Fraktion återfanns oförändrad i urin (FR) av SA001 och dess metabolit Tidsram: Del 1: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dosering		Del 1: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dos, Del 2: fördos och 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 och 32 ~ 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

SJSA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Har inte rekryterat ännu

Farmakokinetik av VC005-tabletter hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

Hepatic Impairment and Healthy Female

Kina
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Har inte rekryterat ännu

GS1-144 hos deltagare med leversvikt och friska kvinnor

Hepatic Impairment and Healthy Female

Kina
University Hospital, Ghent

Rekrytering

Emotionsreglering vid RNT

Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkande

Belgien
University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
Hacettepe University

Rekrytering

Kardiopulmonella svar på 6-minuters stegtest i bronkiektasi kontra friska kontroller

Bronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Kalkon
Hasselt University

Rekrytering

Mätningsegenskaper för Walking Adaptability Ladder Test och Foot Tap Test vid Multipel Skleros

Multipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Belgien, Italien, Spanien
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Rekrytering

Affekterad baserad impulsivitet vid gränsöverskridande personlighetsstörning

Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)

Förenta staterna
Yale University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...

Rekrytering

Opioidanvändningssjukdom och smärta

Opioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Rekrytering

Neurala mekanismer för ljusdriven analgetik

Muskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Förenta staterna

Kliniska prövningar på SA001 60mg eller placebo

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Avslutad

Klinisk studie för att undersöka effektiviteten av oralt administrerat SA001 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Primärt Sjögrens syndrom (pSS)

Korea, Republiken av
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Avslutad

Klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oralt administrerad SA001 hos patienter med torra ögonsyndrom.

Torra ögon syndrom

Korea, Republiken av
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Avslutad

Klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för SA001 hos friska manliga frivilliga

Friska
Devintec Sagl
Meditrial SrL

Rekrytering

Devintec OR-AT0222 Oral Gel för behandling av cancersår: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk undersökning

Återkommande aftöst sår

Italien
Ornovi, Inc.

Indragen

En första i mänsklig enstaka och multipla stigande doser och öppen etikett för livsmedelseffektstudie av OR-101 i friska ämnen

Alopecia Areata

Australien
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Okänd

Utvärdera säkerheten och effekten av AD-35 tabletter hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (WAY)

Alzheimers sjukdom

Kina
South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Xiangya Hospital of Central South University

Avslutad

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AD16-tabletter hos vuxna friska försökspersoner efter enstaka administrering (AD16)

Alzheimers sjukdom

Kina
The Methodist Hospital Research Institute

Har inte rekryterat ännu

Stamceller för erektil dysfunktion efter ralp

Erektil dysfunktion | Prostatacancer

Förenta staterna
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Avslutad

En fas 2 dos-finnande studie av TS-172 i hyperfosfatemipatienter på hemodialys

Hyperfosfatemipatienter på hemodialys

Japan
GlaxoSmithKline

Avslutad

Kina HVT Safety, PK, PD

Osteoporos

Kina

En klinisk fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/toleransen för SA001 hos friska manliga frivilliga

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, singelcenter, endosadministration, dosupptrappningsstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för SA001 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på SA001 60mg eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser