Un estudio clínico de fase 1 para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de SA001 en voluntarios varones sanos
20 de marzo de 2022 actualizado por: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de Fase 1, doble ciego, aleatorizado, con control de placebo, de centro único, de administración de dosis única y de aumento de dosis para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de SA001 en voluntarios masculinos sanos.
El propósito de este estudio de fase 1 es investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de SA001 y su metabolito activo en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de la Parte 1 seguida de la Parte 2.
Parte 1 (estudio de aumento de dosis, grupo de dosis de 60 mg~300 mg de SA001) La parte 1 es un estudio de aumento de dosis. La dosis inicial es SA001 60 mg y la dosis máxima es 300 mg. Cada grupo de dosis se asigna a SA001 o Placebo en una proporción de 3:1. La farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de SA001 y su metabolito se investigan después de una única administración oral en ayunas.
Parte 2 (Estudio de dosis única y efecto de los alimentos, grupo de dosis de 120 mg y 300 mg de SA001) El propósito de esta parte 2 es evaluar el efecto de los alimentos de una dieta rica en grasas (HFD) en la farmacocinética de la dosis oral única de SA001 y su metabolito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años a 45 años (Hombre coreano sano)
- Peso corporal de 55 a 90 kg; e IMC de 18,0 a 27,0 kg/m^2
- Sujeto que voluntariamente acepta participar en este estudio y ha dado un consentimiento informado por escrito, después de comprender completamente la explicación detallada de este estudio.
Criterio de exclusión:
Sujeto con antecedentes de enfermedad de cualquier condición clínicamente significativa como se indica a continuación.
- Hígado, Riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumor, enfermedad cardiovascular o enfermedad mental (trastorno del estado de ánimo o trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) etc.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones de hipersensibilidad a fármacos (aspirina, antibióticos, etc.)
- ALT(SGPT)/AST(SGOT) en suero >1,5×límite superior normal institucional (LSN)
- TFGe < 90 ml/min/1,73 m^2
- Presión arterial sistólica <100 mmHg o >160 mmHg
- Presión arterial diastólica <60 mmHg o >100 mmHg
Función cardíaca inadecuada confirmada por hallazgos de ECG de 12 derivaciones en la selección de la siguiente manera:
- QTcF > 430 mseg (hombres)
- Intervalo PR > 200 ms o < 110 ms
- Complejo QRS > 120 ms
- Evidencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
- Ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms o profundidad > 0,5 mV)
- Evidencia de preexcitación ventricular, bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo de rama derecha (RBBB, RBBB incompleto)
- Sujeto con factores de riesgo para Torsade de pointes como síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia y arritmias
- Sujeto con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 60 días anteriores a la selección o que es positivo para drogas de abuso en las pruebas de orina en la selección
- Sujeto que recibió cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del producto en investigación
Sujeto que recibió alguna droga como
- Medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sin receta (OTC) o vitamina dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sujeto que recibió otros productos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sujetos que beben alcohol continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no pueden abstenerse de beber alcohol durante el período de estudio
- Sujeto con antecedentes de tabaquismo en los 90 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sujeto que no puede prohibir los alimentos que contienen toronja/cafeína durante el período de estudio desde 3 días antes de la primera administración de los productos en investigación
- Hombre en edad reproductiva que no desea utilizar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
- Sujeto no elegible para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (SA001 60 mg o Placebo)
6 sujetos que recibieron una dosis única de 60 mg de SA001 y 2 sujetos que recibieron placebo
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Experimental: Cohorte 2 (SA001 120 mg o Placebo)
6 sujetos que recibieron una dosis única de 120 mg de SA001 y 2 sujetos que recibieron placebo
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Experimental: Cohorte 3 (SA001 180 mg o Placebo)
6 sujetos que recibieron una dosis única de 180 mg de SA001 y 2 sujetos que recibieron placebo
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Experimental: Cohorte 4 (SA001 240 mg o Placebo)
6 sujetos que recibieron una dosis única de 240 mg de SA001 y 2 sujetos que recibieron placebo
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Experimental: Cohorte 5 (SA001 300 mg o Placebo)
6 sujetos que recibieron una dosis única de 300 mg de SA001 y 2 sujetos que recibieron placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos relacionados tratados
Periodo de tiempo: Parte 1: día 2 (administración) hasta aproximadamente el día 15 (visita posterior al estudio)
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Evaluación de seguridad/tolerabilidad en la parte 1
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Parte 1: día 2 (administración) hasta aproximadamente el día 15 (visita posterior al estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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t1/2 de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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CL/F de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Vz/F de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis Parte 2: predosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 y 48 horas después de la dosis
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CLR de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis, Parte 2: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis
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CLR = Ae / AUCinf (Ae: cantidad total excretada en la orina)
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Parte 1: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis, Parte 2: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis
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Fracción recuperada sin cambios en orina (FR) de SA001 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis, Parte 2: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis
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Parte 1: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis, Parte 2: predosis y 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 y 32 ~ 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SJSA001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .