Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 klinisk studie for at undersøge farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af SA001 hos raske mandlige frivillige

20. marts 2022 opdateret af: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrol, enkelt center, enkeltdosisadministration, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SA001 hos raske mandlige frivillige.

Formålet med dette fase1-studie er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis SA001 og dens aktive metabolit hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af del 1 efterfulgt af del 2.

Del 1 (Dosiseskaleringsundersøgelse, SA001 60mg~300mg dosisgruppe) Del 1 er et dosiseskaleringsstudie. Startdosis er SA001 60 mg, og den maksimale dosis er 300 mg. Hver dosisgruppe tildeles SA001 eller Placebo i forholdet 3:1. Farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SA001 og dets metabolit undersøges efter en enkelt oral administration i fastende tilstand.

Del 2 (Enkeltdosis- og fødevareeffektundersøgelse, SA001 120 mg og 300 mg dosisgruppe) Formålet med denne del 2 er at evaluere fødevareeffekten af ​​en diæt med højt fedtindhold (HFD'er) på den enkelte orale dosis farmakokinetik af SA001 og dets metabolit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år til 45 år (sund mandlig koreansk)
  2. Kropsvægt på 55 til 90 kg; og BMI på 18,0 til 27,0 kg/m^2
  3. Forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede forklaring af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en sygdomshistorie med enhver klinisk signifikant tilstand som nedenfor.

    - Lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, tumor, hjerte-kar-sygdom eller psykisk sygdom (humørlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) osv.

  2. Person med en anamnese med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  3. Person med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
  4. Serum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×institutionel øvre grænse normal (ULN)
  5. eGFR< 90mL/min/1,73m^2
  6. Systolisk blodtryk <100 mmHg eller >160 mmHg
  7. Diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >100 mmHg

  8. Utilstrækkelig hjertefunktion bekræftet af 12-aflednings EKG-fund ved screening som følger:

    • QTcF > 430 msek (mænd)
    • PR-interval > 200 msek eller < 110 msek
    • QRS-kompleks > 120 msek
    • Bevis på 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
    • Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 mV)
    • Evidens for ventrikulær præexcitation, venstre grenblok (LBBB), højre grenblok (RBBB, Incomplete RBBB)
  9. Person med risikofaktorer for Torsade de pointes såsom lang QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død, hjertesvigt, hypokaliæmi og arytmier
  10. Person med en historie med stofmisbrug inden for 60 dage før screening eller som er positiv for misbrugsstoffer i urinprøver ved screening
  11. Forsøgsperson, der modtog receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet

  12. Forsøgsperson, der fik nogen stoffer som f.eks

    • Receptpligtig medicin eller urtemedicin inden for 14 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
    • Håndkøb (OTC) eller vitamin inden for 7 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
  13. Forsøgsperson, der modtog andre forsøgsprodukter inden for 90 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
  14. Forsøgsperson, der kontinuerligt drikker alkohol (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan afholde sig fra alkohol i undersøgelsesperioden
  15. Person med historie med rygning inden for 90 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
  16. Forsøgsperson, der ikke kan forbyde grapefrugt/koffeinholdige fødevarer i undersøgelsesperioden fra 3 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
  17. Mand med reproduktionspotentiale, der ikke er villig til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  18. Emnet er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (SA001 60mg eller placebo)
6 forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 60 mg SA001 og 2 forsøgspersoner, der fik placebo
Medicin: SA001 60mg eller placebo
  • Undersøgelseslægemiddel: SA001 60mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohorte 1 i del 1 (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Eksperimentel: Kohorte 2 (SA001 120mg eller placebo)
6 forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 120 mg SA001 og 2 forsøgspersoner, der fik placebo
Medicin: SA001 120mg eller placebo
  • Undersøgelseslægemiddel: SA001 120mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohorte 2 i del 1 (Dosiseskaleringsundersøgelse) og del 2 (Fødevareeffektundersøgelse)
Eksperimentel: Kohorte 3 (SA001 180mg eller placebo)
6 forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 180 mg SA001 og 2 forsøgspersoner, der fik placebo
Medicin: SA001 180mg eller placebo
  • Studielægemiddel: SA001 180mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohorte 3 i del 1 (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Eksperimentel: Kohorte 4 (SA001 240mg eller placebo)
6 forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 240 mg SA001 og 2 forsøgspersoner, der fik placebo
Medicin: SA001 240mg eller placebo
  • Studielægemiddel: SA001 240mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohorte 4 i del 1 (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Eksperimentel: Kohorte 5 (SA001 300 mg eller placebo)
6 forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 300 mg SA001 og 2 forsøgspersoner, der fik placebo
Medicin: SA001 300mg eller placebo
  • Studielægemiddel: SA001 300mg
  • Komparator: Placebo
  • Kohorte 5 i del 1 (Dosiseskaleringsundersøgelse) og del 2 (Fødevareeffektundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlede relaterede bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Dag-2 (administration) til ca. dag 15 (efter studiebesøg)
Sikkerheds-/tolerabilitetsvurdering i del 1
Del 1: Dag-2 (administration) til ca. dag 15 (efter studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax) af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
t1/2 af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
CL/F af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Vz/F af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis, Del 2: førdosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 og 48 timer efter dosis
CLR af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis, Del 2: foruddosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis
CLR = Ae / AUCinf (Ae: total mængde udskilt i urinen)
Del 1: førdosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis, Del 2: foruddosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis
Fraktion genfundet uændret i urin (FR) af SA001 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis, Del 2: foruddosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis
Del 1: førdosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis, Del 2: foruddosis og 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 og 32 ~ 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJSA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SA001 60mg eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner