Клиническое исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и безопасности/переносимости SA001 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. от 19 до 45 лет (здоровый кореец)
2. Масса тела от 55 до 90 кг; и ИМТ от 18,0 до 27,0 кг/м^2
3. Субъект, который добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и дал письменное информированное согласие после полного понимания подробного объяснения этого исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с любым клинически значимым заболеванием в анамнезе, как указано ниже.

   - Печень, почки, нервная система, иммунная система, дыхательная система, эндокринная система, опухоли, сердечно-сосудистые заболевания или психические заболевания (расстройство настроения или обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.) и т. д.

2. Субъект с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию исследуемого препарата.
3. Субъект с клинически значимой гиперчувствительностью или реакциями гиперчувствительности на лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.) в анамнезе.
4. Сывороточный АЛТ (SGPT) / AST (SGOT)> 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
5. рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м^2
6. Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
7. Диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.

8. Неадекватная сердечная функция, подтвержденная данными ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, выглядит следующим образом:

   • QTcF > 430 мс (мужчины)
   • Интервал PR > 200 мс или < 110 мс
   • Комплекс QRS > 120 мс
   • Признаки атриовентрикулярной (АВ) блокады 2-й или 3-й степени
   • Патологические зубцы Q (определяемые как зубец Q> 40 мс или глубина> 0,5 мВ)
   • Признаки предвозбуждения желудочков, блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ, неполная БПНПГ)
9. Субъект с факторами риска Torsade de pointes, такими как синдром удлиненного интервала QT, внезапная смерть в семейном анамнезе, сердечная недостаточность, гипокалиемия и аритмии.
10. Субъект со злоупотреблением наркотиками в анамнезе в течение 60 дней до скрининга или у которого положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
11. Субъект, который получал какое-либо рецептурное лекарство или растительное лекарственное средство в течение 14 дней до первого введения исследуемого продукта.

12. Субъект, который принимал какие-либо наркотики, такие как

    • Лекарство, отпускаемое по рецепту, или растительное лекарственное средство в течение 14 дней до первого введения исследуемых продуктов.
    • Безрецептурные (безрецептурные) или витамины в течение 7 дней до первого введения исследуемых продуктов
13. Субъект, который получал другие исследуемые продукты в течение 90 дней до первого введения исследуемых продуктов.
14. Субъект, который постоянно употребляет алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или не может воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования.
15. Субъект с историей курения в течение 90 дней до первого введения исследуемых продуктов.
16. Субъект, который не может запретить продукты, содержащие грейпфрут/кофеин, в течение периода исследования за 3 дня до первого введения исследуемых продуктов.
17. Мужчина репродуктивного возраста, не желающий использовать средства контрацепции в период исследования
18. Субъект не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя