Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus SA001:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolli, yksi keskus, kerta-annoksen anto, annoksen eskalaatiotutkimus SA001:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla tutkimiseksi.

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SA001:n ja sen aktiivisen metaboliitin oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu osasta 1 ja osasta 2.

Osa 1 (annoksen nostotutkimus, SA001 60 mg ~ 300 mg annosryhmä) Osa 1 on annoksen korotustutkimus. Aloitusannos on SA001 60 mg ja enimmäisannos on 300 mg. Jokaiselle annosryhmälle osoitetaan SA001 tai lumelääke suhteessa 3:1. SA001:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan yhden oraalisen annon jälkeen paastotilassa.

Osa 2 (Yksittäinen annos ja ruoan vaikutustutkimus, SA001 120 mg ja 300 mg annosryhmä) Tämän osan 2 tarkoituksena on arvioida runsasrasvaisen ruokavalion (HFD) ruoan vaikutusta SA001:n ja sen metaboliitin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-45 vuotta (terve mies, korealainen)
  2. ruumiinpaino 55-90 kg; ja BMI 18,0 - 27,0 kg/m2
  3. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ymmärrettyään täysin tämän tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, kuten alla.

    - Maksa, munuaiset, hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, endokriiniset järjestelmät, kasvain, sydän- ja verisuonisairaus tai mielisairaus (mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö jne.)

  2. Potilaalla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  3. Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai yliherkkyysreaktioita lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
  4. Seerumin ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5 × laitoksen yläraja normaali (ULN)
  5. eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
  6. Systolinen verenpaine <100 mmHg tai >160 mmHg
  7. Diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >100 mmHg

  8. Puutteellinen sydämen toiminta, joka vahvistettiin 12-kytkentäisen EKG:n löydöksillä seulonnassa seuraavasti:

    • QTcF > 430 ms (miehet)
    • PR-väli > 200 ms tai < 110 ms
    • QRS-kompleksi > 120 ms
    • Todisteet 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarisesta (AV) blokauksesta
    • Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aalloksi > 40 ms tai syvyydeksi > 0,5 mV)
    • Todisteet kammioiden esiherätyksestä, vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB, epätäydellinen RBBB)
  9. Potilaalla on torsade de pointesin riskitekijöitä, kuten pitkä QT-oireyhtymä, suvussa äkillinen kuolema, sydämen vajaatoiminta, hypokalemia ja rytmihäiriöt
  10. Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 60 päivän aikana ennen seulontaa tai joka on positiivinen huumeiden väärinkäytölle seulonnan virtsatesteissä
  11. Tutkittava, joka on saanut reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa

  12. Kohde, joka on saanut huumeita, kuten

    • Reseptilääke tai kasviperäinen lääke 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
    • Reseptivapaa (OTC) tai vitamiini 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  13. Kohde, joka on saanut muita tutkimustuotteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  14. Tutkittava, joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi olla juomatta alkoholia tutkimusjakson aikana
  15. Potilas, joka on tupakoinut 90 päivän aikana ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  16. Koehenkilö, joka ei voi kieltää greippiä/kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita tutkimusjakson aikana 3 päivää ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  17. Lisääntymiskykyinen mies, joka ei ole valmis käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  18. Koehenkilö ei tutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (SA001 60 mg tai lumelääke)
6 potilasta sai kerta-annoksen 60 mg SA001 ja 2 potilasta lumelääkettä
Lääke: SA001 60 mg tai lumelääke
  • Tutkimuslääke: SA001 60 mg
  • Vertailuaine: Placebo
  • Kohortti 1 osassa 1 (annoksen eskalaatiotutkimus)
Kokeellinen: Kohortti 2 (SA001 120 mg tai lumelääke)
6 henkilöä sai kerta-annoksen 120 mg SA001 ja 2 potilasta lumelääkettä
Lääke: SA001 120 mg tai lumelääke
  • Tutkimuslääke: SA001 120 mg
  • Vertailuaine: Placebo
  • Kohortti 2 osassa 1 (annoksen eskalaatiotutkimus) ja osassa 2 (ruoan vaikutustutkimus)
Kokeellinen: Kohortti 3 (SA001 180 mg tai lumelääke)
6 henkilöä sai kerta-annoksen 180 mg SA001 ja 2 potilasta lumelääkettä
Lääke: SA001 180 mg tai lumelääke
  • Tutkimuslääke: SA001 180mg
  • Vertailuaine: Placebo
  • Kohortti 3 osassa 1 (annoksen eskalaatiotutkimus)
Kokeellinen: Kohortti 4 (SA001 240 mg tai lumelääke)
6 henkilöä sai kerta-annoksen 240 mg SA001 ja 2 potilasta lumelääkettä
Lääke: SA001 240 mg tai lumelääke
  • Tutkimuslääke: SA001 240 mg
  • Vertailuaine: Placebo
  • Kohortti 4 osassa 1 (annoksen eskalaatiotutkimus)
Kokeellinen: Kohortti 5 (SA001 300 mg tai lumelääke)
6 henkilöä sai kerta-annoksen 300 mg SA001 ja 2 potilasta lumelääkettä
Lääke: SA001 300 mg tai lumelääke
  • Tutkimuslääke: SA001 300 mg
  • Vertailuaine: Placebo
  • Kohortti 5 osassa 1 (annoksen eskalaatiotutkimus) ja osassa 2 (ruoan vaikutustutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 2 (hoito) noin päivään 15 (opintokäynnin jälkeinen)
Turvallisuus-/siedettävyysarviointi osassa 1
Osa 1: Päivä 2 (hoito) noin päivään 15 (opintokäynnin jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 SA001:n ja sen metaboliitin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-tlast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna SA001:n ja sen metaboliitin äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SA001:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa SA001:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (tmax).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 SA001:stä ja sen metaboliitista
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SA001:n ja sen metaboliitin CL/F
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SA001:n ja sen metaboliitin Vz/F
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SA001:n ja sen metaboliitin CLR
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 ja 32 ~ 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 - 32 ja 32 - 48 tuntia annoksen ottamisesta
CLR = Ae / AUCinf (Ae: virtsaan erittynyt kokonaismäärä)
Osa 1: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 ja 32 ~ 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 - 32 ja 32 - 48 tuntia annoksen ottamisesta
SA001:n ja sen metaboliitin fraktio saatiin muuttumattomana virtsaan (FR).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 ja 32 ~ 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 - 32 ja 32 - 48 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 ja 32 ~ 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa 2: ennakkoannos ja 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 - 32 ja 32 - 48 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJSA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset SA001 60 mg tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa