Uno studio clinico di fase 1 per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di SA001 in volontari maschi sani
20 marzo 2022 aggiornato da: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, con controllo placebo, a centro singolo, somministrazione di una singola dose, aumento della dose per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di SA001 in volontari maschi sani.
Lo scopo di questo studio di fase 1 è quello di indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di SA001 e del suo metabolita attivo in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito dalla Parte 1 seguita dalla Parte 2.
Parte 1 (Studio di aumento della dose, SA001 Gruppo di dosaggio 60 mg~300 mg) La parte 1 è uno studio di aumento della dose. La dose iniziale è SA001 60 mg e la dose massima è 300 mg. Ogni gruppo di dose è assegnato a SA001 o Placebo in un rapporto di 3:1. La farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di SA001 e del suo metabolita sono studiate dopo una singola somministrazione orale a digiuno.
Parte 2 (Studio a dose singola ed effetto del cibo, gruppo di dosaggio SA001 120 mg e 300 mg) Lo scopo di questa parte 2 è valutare l'effetto del cibo di una dieta ricca di grassi (HFD) sulla farmacocinetica della singola dose orale di SA001 e del suo metabolita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 19 a 45 anni (coreano maschio sano)
- Peso corporeo da 55 a 90 kg; e BMI da 18,0 a 27,0 kg/m^2
- Soggetto che accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha fornito un consenso informato scritto, dopo aver compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio
Criteri di esclusione:
Soggetto con una storia di malattia di qualsiasi condizione clinicamente significativa come di seguito.
- Fegato, Rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumore, malattie cardiovascolari o malattie mentali (disturbi dell'umore o disturbo ossessivo-compulsivo ecc.) ecc.
- - Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
- Soggetto con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni di ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
- ALT sierica (SGPT)/AST (SGOT) > 1,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN)
- eGFR<90 ml/min/1,73 m^2
- Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >100 mmHg
Funzione cardiaca inadeguata confermata dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni allo screening come segue:
- QTcF > 430 msec (maschi)
- Intervallo PR > 200 msec o < 110 msec
- Complesso QRS > 120 msec
- Evidenza di blocco atrioventricolare (AV) di 2o o 3o grado
- Onde Q patologiche (definite come onde Q > 40 msec o profondità > 0,5 mV)
- Evidenza di preeccitazione ventricolare, blocco di branca sinistro (BBS), blocco di branca destro (BBB, BBD incompleto)
- Soggetto con fattori di rischio per torsione di punta come sindrome del QT lungo, anamnesi familiare di morte improvvisa, insufficienza cardiaca, ipokaliemia e aritmie
- Soggetto con una storia di abuso di droghe entro 60 giorni prima dello screening o che è positivo per droghe d'abuso nei test delle urine allo screening
- - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi farmaco su prescrizione o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
Soggetto che ha ricevuto droghe come
- Farmaco su prescrizione o fitoterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Da banco (OTC) o vitamina entro 7 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Soggetto che ha ricevuto altri prodotti sperimentali entro 90 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Soggetti che bevono continuamente alcol (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di studio
- - Soggetto con storia di fumo nei 90 giorni precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Soggetto che non può vietare alimenti contenenti pompelmo/caffeina durante il periodo di studio da 3 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Uomo con potenziale riproduttivo non disposto a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio
- Soggetto non idoneo per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (SA001 60mg o Placebo)
6 soggetti che hanno ricevuto una dose singola di 60 mg SA001 e 2 soggetti che hanno ricevuto placebo
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Sperimentale: Coorte 2 (SA001 120mg o Placebo)
6 soggetti che hanno ricevuto una dose singola di 120 mg SA001 e 2 soggetti che hanno ricevuto placebo
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Sperimentale: Coorte 3 (SA001 180mg o Placebo)
6 soggetti che hanno ricevuto una dose singola di 180 mg SA001 e 2 soggetti che hanno ricevuto placebo
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Sperimentale: Coorte 4 (SA001 240mg o Placebo)
6 soggetti che hanno ricevuto una dose singola di 240 mg SA001 e 2 soggetti che hanno ricevuto placebo
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Sperimentale: Coorte 5 (SA001 300mg o Placebo)
6 soggetti che hanno ricevuto una dose singola di 300 mg SA001 e 2 soggetti che hanno ricevuto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi correlati trattati
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 2 (somministrazione) al giorno 15 circa (visita post studio)
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Valutazione della sicurezza/tollerabilità nella parte 1
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Parte 1: dal giorno 2 (somministrazione) al giorno 15 circa (visita post studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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t1/2 di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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CL/F di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Vz/F di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore post-dose, Parte 2: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione
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CLR di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la dose, Parte 2: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la somministrazione
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CLR = Ae / AUCinf (Ae: quantità totale escreta nelle urine)
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Parte 1: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la dose, Parte 2: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la somministrazione
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Frazione recuperata immodificata nelle urine (FR) di SA001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la dose, Parte 2: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la dose, Parte 2: pre-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJSA001
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