Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji SA001 u zdrowych ochotników płci męskiej

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1, z podwójnie ślepą próbą, podawaniem pojedynczej dawki, zwiększaniem dawki w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SA001 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Celem tego badania fazy 1 jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej SA001 i jego aktywnego metabolitu u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z części 1, po której następuje część 2.

Część 1 (Badanie eskalacji dawki, grupa SA001 60mg~300mg) Część 1 to badanie eskalacji dawki. Dawka początkowa to SA001 60mg, a dawka maksymalna to 300mg. Każda grupa dawek jest przypisana do SA001 lub Placebo w stosunku 3:1. Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja SA001 i jego metabolitu są badane po jednorazowym podaniu doustnym na czczo.

Część 2 (Badanie pojedynczej dawki i wpływu pokarmu, grupa dawek SA001 120 mg i 300 mg) Celem tej części 2 jest ocena wpływu pokarmu diet wysokotłuszczowych (HFD) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej SA001 i jego metabolitu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 do 45 lat (zdrowy mężczyzna z Korei)
  2. Masa ciała od 55 do 90 kg; i BMI od 18,0 do 27,0 kg/m^2
  3. Uczestnik, który dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę, po pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią choroby w postaci jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu, jak poniżej.

    - Wątroba, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy, układ hormonalny, nowotwór, choroby układu krążenia lub choroby psychiczne (zaburzenia nastroju lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) itp.

  2. Pacjent z historią choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacją przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
  3. Pacjent z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji nadwrażliwości na leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
  4. AlAT(SGPT)/AST(SGOT) w surowicy >1,5×górna granica normy (GGN) w placówce
  5. eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
  6. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >160 mmHg
  7. Rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >100 mmHg

  8. Niewłaściwa czynność serca potwierdzona przez wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych w następujący sposób:

    • QTcF > 430 ms (mężczyźni)
    • Odstęp PR > 200 ms lub < 110 ms
    • Zespół QRS > 120 ms
    • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
    • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q > 40 ms lub głębokość > 0,5 mV)
    • Dowody na preekscytację komorową, blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB, niekompletny RBBB)
  9. Pacjent z czynnikami ryzyka wystąpienia Torsade de pointes, takimi jak zespół długiego odstępu QT, nagła śmierć w rodzinie, niewydolność serca, hipokaliemia i arytmie
  10. Osoba z historią nadużywania narkotyków w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub która ma pozytywny wynik na obecność narkotyków w badaniu moczu podczas badania przesiewowego
  11. Uczestnik, który otrzymał lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu

  12. Podmiot, który otrzymał jakiekolwiek leki, takie jak

    • Lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
    • Bez recepty (OTC) lub witaminy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  13. Uczestnik, który otrzymał inne badane produkty w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  14. Osoba, która stale pije alkohol (więcej niż 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może powstrzymać się od alkoholu w okresie badania
  15. Pacjent z historią palenia w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  16. Osoba, która nie może zabronić spożywania grejpfrutów/pokarmów zawierających kofeinę w okresie badania od 3 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  17. Mężczyzna w wieku rozrodczym niechętny do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  18. Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (SA001 60 mg lub placebo)
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 60 mg SA001 i 2 pacjentów otrzymało placebo
Lek: SA001 60 mg lub placebo
  • Badany lek: SA001 60 mg
  • Środek porównawczy: placebo
  • Kohorta 1 w części 1 (badanie zwiększania dawki)
Eksperymentalny: Kohorta 2 (SA001 120 mg lub placebo)
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 120 mg SA001 i 2 pacjentów otrzymało placebo
Lek: SA001 120 mg lub placebo
  • Badany lek: SA001 120 mg
  • Środek porównawczy: placebo
  • Kohorta 2 w części 1 (badanie zwiększania dawki) i części 2 (badanie wpływu pokarmu)
Eksperymentalny: Kohorta 3 (SA001 180 mg lub placebo)
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 180 mg SA001 i 2 pacjentów otrzymało placebo
Lek: SA001 180 mg lub placebo
  • Badany lek: SA001 180 mg
  • Środek porównawczy: placebo
  • Kohorta 3 w części 1 (badanie zwiększania dawki)
Eksperymentalny: Kohorta 4 (SA001 240 mg lub placebo)
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 240 mg SA001 i 2 pacjentów otrzymało placebo
Lek: SA001 240 mg lub placebo
  • Badany lek: SA001 240 mg
  • Środek porównawczy: placebo
  • Kohorta 4 w części 1 (badanie zwiększania dawki)
Eksperymentalny: Kohorta 5 (SA001 300 mg lub placebo)
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 300 mg SA001 i 2 pacjentów otrzymało placebo
Lek: SA001 300 mg lub placebo
  • Badany lek: SA001 300 mg
  • Środek porównawczy: placebo
  • Kohorta 5 w części 1 (badanie zwiększania dawki) i części 2 (badanie wpływu pokarmu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Część 1: Dzień-2 (podawanie) do około dnia 15 (po wizycie studyjnej)
Ocena bezpieczeństwa/tolerancji w części 1
Część 1: Dzień-2 (podawanie) do około dnia 15 (po wizycie studyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
t1/2 SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
CL/F SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Vz/F SA001 i jego metabolit
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 i 48 godzin po podaniu
CLR SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu
CLR = Ae / AUCinf (Ae: całkowita ilość wydalana z moczem)
Część 1: przed podaniem dawki i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu
Frakcja odzyskana w postaci niezmienionej w moczu (FR) SA001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu
Część 1: przed podaniem dawki i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu, Część 2: przed podaniem i 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 i 32 ~ 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJSA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SA001 60 mg lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj