Um estudo clínico de fase 1 para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do SA001 em voluntários saudáveis do sexo masculino
20 de março de 2022 atualizado por: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo Fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único, administração de dose única, escalonamento de dose para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do SA001 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
O objetivo deste estudo de fase 1 é investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de SA001 e seu metabólito ativo em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste na Parte 1 seguida da Parte 2.
Parte 1 (Estudo de escalonamento de dose, SA001 60mg~300mg grupo de dose) A parte 1 é um estudo de escalonamento de dose. A dose inicial é SA001 60mg, e a dose máxima é 300mg. Cada grupo de dose é atribuído a SA001 ou Placebo em uma proporção de 3:1. A farmacocinética, segurança e tolerabilidade do SA001 e seu metabólito são investigados após uma única administração oral em jejum.
Parte 2 (Estudo de dose única e efeito alimentar, grupo de dose SA001 120 mg e 300 mg) O objetivo desta parte 2 é avaliar o efeito alimentar de dietas ricas em gordura (HFDs) na farmacocinética de dose oral única de SA001 e seu metabólito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos a 45 anos (homem saudável coreano)
- Peso corporal de 55 a 90kg; e IMC de 18,0 a 27,0 kg/m^2
- Sujeito que concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu um consentimento informado por escrito, após entender completamente a explicação detalhada deste estudo
Critério de exclusão:
Indivíduo com histórico de doença de qualquer condição clinicamente significativa conforme abaixo.
- Fígado, Rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor, doença cardiovascular ou doença mental (distúrbio de humor ou transtorno obsessivo-compulsivo etc.) etc.
- Sujeito com histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo
- Sujeito com história de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações de hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
- Soro ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×limite superior normal institucional (LSN)
- eGFR < 90mL/min/1,73m^2
- Pressão arterial sistólica <100 mmHg ou >160 mmHg
- Pressão arterial diastólica <60 mmHg ou >100 mmHg
Função cardíaca inadequada confirmada por achados de ECG de 12 derivações na triagem como segue:
- QTcF > 430msec (homens)
- Intervalo PR > 200 ms ou < 110 ms
- Complexo QRS > 120 mseg
- Evidência de bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau
- Ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms ou profundidade > 0,5 mV)
- Evidência de pré-excitação ventricular, bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio de ramo direito (RBBB, BRD incompleto)
- Indivíduo com fatores de risco para Torsade de pointes, como síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita, insuficiência cardíaca, hipocalemia e arritmias
- Sujeito com história de abuso de drogas nos 60 dias anteriores à triagem ou que é positivo para drogas de abuso em testes de urina na triagem
- Sujeito que recebeu qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da primeira administração do produto experimental
Sujeito que recebeu qualquer droga, como
- Medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
- Sem receita médica (OTC) ou vitamina dentro de 7 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
- Sujeito que recebeu outros produtos experimentais dentro de 90 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
- Indivíduo que bebe álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não consegue se abster de álcool durante o período do estudo
- Indivíduo com histórico de tabagismo nos 90 dias anteriores à primeira administração dos produtos experimentais
- Sujeito que não pode proibir alimentos contendo toranja/cafeína durante o período de estudo de 3 dias antes da primeira administração dos produtos sob investigação
- Homem com potencial reprodutivo não disposto a usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo
- Sujeito não elegível para participação no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (SA001 60mg ou Placebo)
6 indivíduos recebendo uma dose única de 60 mg de SA001 e 2 indivíduos recebendo placebo
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Experimental: Coorte 2 (SA001 120mg ou Placebo)
6 indivíduos recebendo uma dose única de 120 mg de SA001 e 2 indivíduos recebendo placebo
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Experimental: Coorte 3 (SA001 180mg ou Placebo)
6 indivíduos recebendo uma dose única de 180 mg de SA001 e 2 indivíduos recebendo placebo
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Experimental: Coorte 4 (SA001 240mg ou Placebo)
6 indivíduos recebendo uma dose única de 240 mg de SA001 e 2 indivíduos recebendo placebo
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Experimental: Coorte 5 (SA001 300mg ou Placebo)
6 indivíduos recebendo uma dose única de 300 mg de SA001 e 2 indivíduos recebendo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Parte 1: Dia 2 (administração) até aproximadamente o Dia 15 (visita pós-estudo)
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Avaliação de segurança/tolerabilidade na parte 1
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Parte 1: Dia 2 (administração) até aproximadamente o Dia 15 (visita pós-estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast) de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas pós-dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas pós-dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva (AUC) do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax) de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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t1/2 de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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CL/F de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Vz/F de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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Parte 1: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose, Parte 2: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 e 48 horas após a dose
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CLR de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose, Parte 2: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose
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CLR = Ae / AUCinf (Ae: quantidade total excretada na urina)
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Parte 1: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose, Parte 2: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose
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Fração recuperada inalterada na urina (FR) de SA001 e seu metabólito
Prazo: Parte 1: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose, Parte 2: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose
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Parte 1: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose, Parte 2: pré-dose e 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 e 32 ~ 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SJSA001
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