転移性肺がん患者におけるDCVAC/LuCa（肺がんの免疫療法）の安全性と有効性の評価
2022年5月3日 更新者：SOTIO a.s.
ステージ IV の NSCLC 患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセル +/- 免疫増強剤 (インターフェロンαおよびヒドロキシクロロキン) を併用した標準的な第一選択 ChT に追加した DCVAC/LuCa と ChT 単独の安全性と有効性を評価する第 I/II 相試験
研究の目的は、無増悪生存期間（PFS）で測定した、IV期NSCLC患者におけるDCVAC/LuCa + 化学療法+/-免疫増強剤の有効性と化学療法単独の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、DCVAC/LuCa + 化学療法 +/- 免疫増強剤と免疫増強剤の有効性を比較することです。
無増悪生存期間（PFS）で測定した、IV期NSCLC患者に対する標準治療化学療法単独。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kosice、スロバキア、040 01
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Piest'any、スロバキア、921 01
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Poprad、スロバキア、058 01
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Brno、チェコ、625 00
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
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Jindřichův Hradec、チェコ、377 38
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Kutna Hora、チェコ、284 01
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Nachod、チェコ、547 69
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Olomouc、チェコ、775 20
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Ostrava、チェコ、708 52
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Pardubice、チェコ、530 03
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Plzen、チェコ、305 99
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Praha、チェコ、128 08
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Praha、チェコ、140 59
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Praha、チェコ、150 06
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Pribram、チェコ、261 95
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
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Zlin、チェコ、762 75
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に腺腫性または扁平上皮癌への分化が確認された非小細胞肺癌（NSCLC）。混合腫瘍は、主な細胞タイプによって分類されます。
- 進行性NSCLC（ステージIVの切除不能疾患）
- 患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている必要があります
- 18歳以上の患者（男性および女性）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 6. 患者は、以前の治療による毒性から回復していなければなりません (例: 手術、放射線療法、またはNSCLC以外の病気の治療）。 回復は、NCI CTCAE に基づくグレード 2 以下の毒性 (脱毛症を除く) と定義されます。 7. 検査基準 7.1 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 白血球数 (WBC) が 4,000 以上/mm3 (4.0 x109/L) 7.3 ヘモグロビン (Hb) 少なくとも 9g/dL (90 g/L) 7.4 総ビリルビン値 ≤1.5mg/dL (良性の遺伝性高ビリルビン血症、例えばギルバート症候群は許容される) 7.5血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 正常上限（ULN）の 5 倍 7.6 血清クレアチニン 正常上限（ULN）の 1.5 倍
8. 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治験参加前および治療期間プラス 3 か月の間、認められた効果的な避妊方法 (ホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意しなければなりません。
9. 内容を理解する患者の能力を含む、署名されたインフォームドコンセント。 （遺伝子検査への同意は臨床試験参加の条件ではありません）
除外基準:
- ステージ IV の NSCLC に対する以前の化学療法
- 免疫療法、無作為化前4週間以内にモノクローナル抗体を受けている
- 患者の併存疾患 3.1 第一選択の標準治療化学療法 (カルボプラチン/パクリタキセル) による化学療法治療の適応がない患者 3.2 NSCLC 以外の活動性悪性腫瘍 3.3 既知の中枢神経系 (CNS) 転移 3.4 慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする疾患 3.5 HIV 陽性3.6 活動性 B 型肝炎 (HBV) および/または C 型肝炎 (HCV)、活動性梅毒 3.7 進行中の/活動性の重大な感染症、またはその他の重篤な病状 3.8 従来の治療法で制御できない場合の既存の甲状腺疾患 3.9 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患: 3.9 .1 制御不能なうっ血性心不全 3.9.2 不安定狭心症 3.9.3 制御不能な重篤な不整脈 3.9.4 ランダム化前6か月以内の心筋梗塞 3.10 研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- ランダム化前の過去 4 週間以内に実験的治療を使用した臨床試験に参加したこと
- ヒドロキシクロロキンによる治療の反対適応症、既知のG6PD欠損症（既往歴情報、検査は不要）および乾癬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC への DCVAC アドオン
DCVAC と標準治療 (カルボプラチン、パクリタキセル) の併用療法
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DCVACはSOC（カルボプラチン、パクリタキセル）に追加：進行、不耐症、または死亡まで
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実験的：DCVAC と免疫増強剤が SOC に追加される
DCVAC、免疫増強剤（インターフェロンα、ヒドロキシクロロキン）、標準治療（カルボプラチン、パクリタキセル）との併用療法
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DCVAC +/- 免疫増強剤 (インターフェロン-α およびヒドロキシクロロキン) が SOC (カルボプラチン、パクリタキセル) に追加される: 進行、不耐性、または死亡まで
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他の：標準治療の化学療法
標準治療化学療法 (カルボプラチン、パクリタキセル)
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SOC (カルボプラチン、パクリタキセル): 進行、不耐症、または死亡するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）で測定した、IV期NSCLC患者におけるDCVAC/LuCa + 化学療法+/-免疫増強剤と化学療法単独の有効性の比較。
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCVAC/LuCa + 化学療法 +/- 免疫増強剤で治療された患者と化学療法単独で治療された患者の安全性の比較。 (AE、SAE、臨床検査異常、バイタルサイン)
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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DCVAC/LuCa + 化学療法 +/- 免疫増強剤と化学療法単独の有効性のさらなる比較 (客観的奏効率および奏効期間によって測定) (RECIST 1.1 による)。
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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全生存期間で測定した、DCVAC/LuCa + 化学療法 +/- 免疫増強剤と化学療法単独の有効性のさらなる比較。
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Palata O, Podzimkova Hradilova N, Mysikova D, Kutna B, Mrazkova H, Lischke R, Spisek R, Adkins I. Detection of tumor antigens and tumor-antigen specific T cells in NSCLC patients: Correlation of the quality of T cell responses with NSCLC subtype. Immunol Lett. 2020 Mar;219:46-53. doi: 10.1016/j.imlet.2020.01.001. Epub 2020 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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