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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de DCVAC/LuCa (immunothérapie du cancer du poumon) chez les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique

3 mai 2022 mis à jour par: SOTIO a.s.

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de DCVAC/LuCa ajouté à la ChT standard de première intention avec carboplatine et paclitaxel +/- activateurs immunitaires (interféron-α et hydroxychloroquine) par rapport à la ChT seule chez les patients atteints de NSCLC de stade IV

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de DCVAC/LuCa + chimiothérapie +/- activateurs immunitaires par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints de NSCLC de stade IV, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de DCVAC/LuCa + chimiothérapie +/- activateurs immunitaires vs. Chimiothérapie standard de soins seule chez les patients atteints de NSCLC de stade IV, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
      • Piest'any, Slovaquie, 921 01
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 38
      • Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
      • Nachod, Tchéquie, 547 69
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
      • Praha, Tchéquie, 128 08
      • Praha, Tchéquie, 140 59
      • Praha, Tchéquie, 150 06
      • Pribram, Tchéquie, 261 95
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
      • Zlin, Tchéquie, 762 75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement de différenciation du carcinome adénomateux ou épidermoïde ; les tumeurs mixtes seront classées selon le type cellulaire prédominant.
  2. NSCLC avancé (maladie non résécable de stade IV)
  3. Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable
  4. Patients (hommes et femmes) ≥ 18 ans
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1 6. Les patients doivent avoir récupéré de la toxicité de tout traitement antérieur (par ex. chirurgie, radiothérapie ou thérapie pour d'autres maladies que le NSCLC). La récupération est définie comme inférieure ou égale à une toxicité de grade 2 selon (sauf l'alopécie) selon NCI CTCAE 7. Critères de laboratoire 7.1 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 (100 x 109/L) /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hémoglobine (Hb) au moins 9 g/dL (90 g/L) 7,4 Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (les hyperbilirubinémies héréditaires bénignes, par exemple le syndrome de Gilbert sont autorisées) 7,5 Alanine aminotransférase sérique et aspartate aminotransférase ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) 7,6 Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

8. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace (méthodes hormonales ou de barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée du traitement plus 3 mois.

9. Consentement éclairé signé, y compris la capacité du patient à comprendre son contenu. (Le consentement aux tests génétiques n'est pas une condition de participation à l'essai clinique)

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure pour NSCLC de stade IV
  2. Immunothérapie, anticorps monoclonaux reçus dans les 4 semaines précédant la randomisation
  3. Comorbidités des patients 3.1 Patients qui ne sont pas indiqués pour un traitement de chimiothérapie avec une chimiothérapie standard de première intention (carboplatine/paclitaxel) 3.2 Tumeur maligne active autre que le NSCLC 3.3 Métastases connues du système nerveux central (SNC) 3.4 Toute maladie nécessitant une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur 3.5 VIH positif 3.6 Hépatite active B (VHB) et/ou C (VHC), syphilis active 3.7 Infection significative en cours/active ou autre affection médicale grave 3.8 Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'elle ne puisse être contrôlée par un traitement conventionnel 3.9 Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris : 3.9 .1 Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée 3.9.2 Angine de poitrine instable 3.9.3 Arythmie cardiaque sévère non contrôlée 3.9.4 Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation 3.10 Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Participation à un essai clinique utilisant une thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation
  6. Contre-indications au traitement par hydroxychloroquine, déficit connu en G6PD (information anamnestique, pas de test nécessaire) et psoriasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCVAC s'ajoute au SOC
Thérapie combinée avec DCVAC et Standard of Care (Carboplatine, Paclitaxel)
Biologique: DCVAC s'ajoute au SOC
Additif DCVAC aux SOC (Carboplatine, Paclitaxel) : jusqu'à progression ou intolérance ou décès
Expérimental: Le DCVAC et les activateurs immunitaires s'ajoutent au SOC
Thérapie combinée avec DCVAC, activateurs immunitaires (interféron-α, hydroxychloroquine) et norme de soins (carboplatine, paclitaxel)
Biologique: Le DCVAC et les activateurs immunitaires s'ajoutent au SOC
DCVAC +/- activateurs immunitaires (Interféron-α et Hydroxychloroquine) s'ajoutent au SOC (Carboplatine, Paclitaxel) : jusqu'à progression ou intolérance ou décès
Autre: Norme de soins Chimiothérapie
Chimiothérapie Standard of Care (Carboplatine, Paclitaxel)
Autre: Norme de soins Chimiothérapie
SOC (Carboplatine, Paclitaxel) : jusqu'à progression ou intolérance ou décès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'efficacité de DCVAC/LuCa + chimiothérapie +/- activateurs immunitaires par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints de NSCLC de stade IV, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS).
Délai: 17 mois
17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la sécurité chez les patients traités par DCVAC/LuCa + chimiothérapie +/- activateurs immunitaires vs chimiothérapie seule. (EI, EIG, anomalies de laboratoire, signes vitaux)
Délai: 17 mois
17 mois
Comparaison supplémentaire de l'efficacité de DCVAC/LuCa + chimiothérapie +/- activateurs immunitaires par rapport à la chimiothérapie seule, telle que mesurée par le taux de réponse objectif et la durée de la réponse (selon RECIST 1.1).
Délai: 17 mois
17 mois
Comparaison supplémentaire de l'efficacité de DCVAC/LuCa + chimiothérapie +/- activateurs immunitaires par rapport à la chimiothérapie seule, telle que mesurée par la survie globale.
Délai: 17 mois
17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOTIO a.s.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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