Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van DCVAC/LuCa (immunotherapie van longkanker) bij patiënten met uitgezaaide longkanker

3 mei 2022 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van DCVAC/LuCa toegevoegd aan standaard eerstelijns ChT met carboplatine en paclitaxel +/- immuunversterkers (interferon-α en hydroxychloroquine) vs. ChT alleen bij patiënten met stadium IV NSCLC

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van DCVAC/LuCa + chemotherapie +/- immuunversterkers te vergelijken met alleen chemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van DCVAC/LuCa + chemotherapie +/- immuunversterkers vs. Standard of Care alleen chemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC, zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 040 01
      • Piest'any, Slowakije, 921 01
      • Poprad, Slowakije, 058 01
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 38
      • Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
      • Nachod, Tsjechië, 547 69
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Pardubice, Tsjechië, 530 03
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
      • Praha, Tsjechië, 128 08
      • Praha, Tsjechië, 140 59
      • Praha, Tsjechië, 150 06
      • Pribram, Tsjechië, 261 95
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
      • Zlin, Tsjechië, 762 75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van adenomateuze of plaveiselcelcarcinoomdifferentiatie; gemengde tumoren worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype.
  2. Gevorderde NSCLC (onherstelbare ziekte in stadium IV)
  3. Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben
  4. Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) ≥ 18 jaar
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1 6. Patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van een eerdere therapie (bijv. chirurgie, radiotherapie of therapie voor andere ziekten dan NSCLC). Herstel wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan graad 2 toxiciteit volgens (behalve alopecia) volgens NCI CTCAE 7. Laboratoriumcriteria 7.1 Aantal bloedplaatjes van ten minste 100.000/mm3 (100 x 109/l) 7.2 Witte bloedcellen (WBC) groter dan 4.000 /mm3 (4,0 x109/l) 7,3 Hemoglobine (Hb) ten minste 9 g/dl (90 g/l) 7,4 Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 mg/dl (benigne erfelijke hyperbilirubinemie, bijv. syndroom van Gilbert is toegestaan) 7,5 Serum alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) 7,6 Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethoden, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de behandeling plus 3 maanden.

9. Ondertekende geïnformeerde toestemming inclusief het vermogen van de patiënt om de inhoud ervan te begrijpen. (Toestemming voor genetische testen is geen voorwaarde voor deelname aan de klinische proef)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande chemotherapie voor stadium IV NSCLC
  2. Immunotherapie, monoklonale antilichamen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  3. Patiënten met comorbiditeit 3.1 Patiënten die niet geïndiceerd zijn voor chemotherapie met eerstelijns standaardbehandeling chemotherapie (carboplatine/paclitaxel) 3.2 Actieve andere maligniteit dan NSCLC 3.3 Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) 3.4 Elke ziekte die chronische steroïden- of immunosuppressieve therapie vereist 3.5 HIV-positief 3.6 Actieve hepatitis B (HBV) en/of C (HCV), actieve syfilis 3.7 Lopende/actieve significante infectie of andere ernstige medische aandoening 3.8 Reeds bestaande schildklieraandoening tenzij deze onder controle kan worden gebracht met conventionele behandeling 3.9 Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen waaronder: 3.9 .1 Ongecontroleerd congestief hartfalen 3.9.2 Instabiele angina pectoris 3.9.3 Ongecontroleerde ernstige hartritmestoornissen 3.9.4 Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie 3.10 Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Deelname aan een klinisch onderzoek met experimentele therapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  6. Contra-indicaties voor behandeling met hydroxychloroquine, bekende G6PD-deficiëntie (anamnestische informatie, geen test nodig) en psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCVAC-toevoeging aan SOC
Combinatietherapie met DCVAC en Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisch: DCVAC-toevoeging aan SOC
DCVAC aanvulling op de SOC (Carboplatine, Paclitaxel): tot progressie of intolerantie of overlijden
Experimenteel: DCVAC en immuunversterkers zijn aanvullingen op de SOC
Combinatietherapie met DCVAC, immuunversterkers (Interferon-α, Hydroxychloroquine) en Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisch: DCVAC en immuunversterkers zijn aanvullingen op de SOC
DCVAC +/- immuunversterkers (Interferon-α en Hydroxychloroquine) toegevoegd aan de SOC (Carboplatine, Paclitaxel): tot progressie of intolerantie of overlijden
Ander: Standaardbehandeling Chemotherapie
Standard of Care chemotherapie (Carboplatin, Paclitaxel)
Ander: Standaardbehandeling Chemotherapie
SOC (Carboplatine, Paclitaxel): tot progressie of intolerantie of overlijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van DCVAC/LuCa + chemotherapie +/- immuunversterkers vs. alleen chemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 17 maanden
17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van veiligheid bij patiënten behandeld met DCVAC/LuCa + chemotherapie +/- immuunversterkers vs. alleen chemotherapie. (AE's, SAE's, laboratoriumafwijkingen, vitale functies)
Tijdsspanne: 17 maanden
17 maanden
Verdere vergelijking van de werkzaamheid van DCVAC/LuCa + chemotherapie +/- immuunversterkers vs. alleen chemotherapie, gemeten aan de hand van objectief responspercentage en responsduur (volgens RECIST 1.1).
Tijdsspanne: 17 maanden
17 maanden
Verdere vergelijking van de werkzaamheid van DCVAC/LuCa + chemotherapie +/- immuunversterkers vs. alleen chemotherapie, gemeten aan de hand van de algehele overleving.
Tijdsspanne: 17 maanden
17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren