Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCVAC/LuCa:n (keuhkosyövän immunoterapia) turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: SOTIO a.s.

Vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioitiin DCVAC/LuCa:n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka lisättiin tavanomaiseen ensimmäisen linjan ChT:hen karboplatiinin ja paklitakselin +/- immuunivastetta vahvistavien aineiden (interferoni-α ja hydroksiklorokiini) kanssa vs. pelkkä ChT potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata DCVAC/LuCa + kemoterapia +/- immuunivastetta vahvistavien aineiden tehoa pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC, mitattuna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata DCVAC/LuCa + kemoterapia +/- immuunijärjestelmän tehokkuutta vs. Standard of Care -kemoterapia yksinään potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC, mitattuna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 01
      • Piest'any, Slovakia, 921 01
      • Poprad, Slovakia, 058 01
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 38
      • Kutna Hora, Tšekki, 284 01
      • Nachod, Tšekki, 547 69
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
      • Pardubice, Tšekki, 530 03
      • Plzen, Tšekki, 305 99
      • Praha, Tšekki, 128 08
      • Praha, Tšekki, 140 59
      • Praha, Tšekki, 150 06
      • Pribram, Tšekki, 261 95
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
      • Zlin, Tšekki, 762 75

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka johtuu joko adenomatoottisen tai levyepiteelikarsinooman erilaistumisesta; sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan.
  2. Pitkälle edennyt NSCLC (vaiheen IV ei-leikkaussairaus)
  3. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus
  4. Potilaat (miehet ja naiset) ≥ 18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-1 6. Potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa aikaisemman hoidon toksisuudesta (esim. leikkaus, sädehoito tai muiden sairauksien kuin NSCLC:n hoito). Toipuminen määritellään NCI CTCAE 7:n mukaan (paitsi hiustenlähtöön) asteen 2 toksisuus tai sitä pienempi. Laboratoriokriteerit 7.1 Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 (100 x 109/l) 7.2 Valkosolut (WBC) yli 4 000 /mm3 (4,0 x 109/L) 7,3 Hemoglobiini (Hb) vähintään 9 g/dl (90 g/l) 7,4 Kokonaisbilirubiinitasot ≤ 1,5 mg/dl (hyvänlaatuiset perinnölliset hyperbilirubinemiat, esim. Gilbertin oireyhtymä, ovat sallittuja) 7.5. Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 7,6 Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaaliset tai estemenetelmät, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja hoidon keston ajan plus 3 kuukautta.

9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien potilaan kyky ymmärtää sen sisältö. (Suostumus geneettiseen testaukseen ei ole kliiniseen tutkimukseen osallistumisen ehto)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia vaiheen IV NSCLC:n vuoksi
  2. Immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. Potilaiden liitännäissairaudet 3.1 Potilaat, joille ei ole tarkoitettu kemoterapiahoitoa ensilinjan Standard of Care -kemoterapialla (karboplatiini/paklitakseli) 3.2 Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC 3.3 Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet 3.4 Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa. 3.5 HIV-positiivinen 3.6 Aktiivinen hepatiitti B (HBV) ja/tai C (HCV), aktiivinen syfilis 3.7 Meneillään oleva/aktiivinen merkittävä infektio tai muu vakava sairaus 3.8 Aiempi kilpirauhassairaus, ellei sitä voida hallita tavanomaisella hoidolla 3.9 Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: 3.9 .1 Hallitsematon sydämen vajaatoiminta 3.9.2 Epästabiili angina pectoris 3.9.3 Hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö 3.9.4 Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 3.10 Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  6. Hydroksiklorokiinihoidon vasta-aiheet, tunnettu G6PD-puutos (anamnestiset tiedot, testiä ei tarvita) ja psoriasis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCVAC lisää SOC:hen
Yhdistelmähoito DCVAC:n ja Standard of Care -hoidon kanssa (karboplatiini, paklitakseli)
Biologinen: DCVAC lisää SOC:hen
DCVAC lisätään SOC:hen (karboplatiini, paklitakseli): etenemiseen tai intoleranssiin tai kuolemaan asti
Kokeellinen: DCVAC ja immuunivastetta vahvistavat aineet lisäävät SOC:tä
Yhdistelmähoito DCVAC:lla, immuunivastetta vahvistavilla aineilla (interferoni-α, hydroksiklorokiini) ja Standard of Care -hoidolla (karboplatiini, paklitakseli)
Biologinen: DCVAC ja immuunivastetta vahvistavat aineet lisäävät SOC:tä
DCVAC +/- immuunivastetta (interferoni-α ja hydroksiklorokiini) lisätään SOC:iin (karboplatiini, paklitakseli): etenemiseen tai intoleranssiin tai kuolemaan asti
Muut: Hoitokemoterapian standardi
Standard of Care kemoterapia (karboplatiini, paklitakseli)
Muut: Hoitokemoterapian standardi
SOC (karboplatiini, paklitakseli): etenemiseen tai intoleranssiin tai kuolemaan asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCVAC/LuCa + kemoterapia +/- immuunivastetta tehostavien lääkkeiden ja pelkän kemoterapian tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC, mitattuna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden vertailu potilailla, joita hoidettiin DCVAC/LuCa + kemoterapialla +/- immuunijärjestelmän tehostajilla vs. pelkkä kemoterapia. (AE, SAE, laboratoriopoikkeamat, elintoiminnot)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta
Lisävertailu DCVAC/LuCa + kemoterapia +/- immuunivastetta tehostavien lääkkeiden tehoon verrattuna pelkkään kemoterapiaan, mitattuna objektiivisella vastenopeudella ja vasteen kestolla (per RECIST 1.1).
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta
Lisävertailu DCVAC/LuCa + kemoterapia +/- immuunivastetta tehostavien lääkkeiden tehoon verrattuna pelkkään kemoterapiaan kokonaiseloonjäämisellä mitattuna.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO a.s.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa