Evaluación de la seguridad y eficacia de DCVAC/LuCa (inmunoterapia del cáncer de pulmón) en pacientes con cáncer de pulmón metastásico

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente con diferenciación de carcinoma adenomatoso o de células escamosas; los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante.
2. NSCLC avanzado (enfermedad no resecable en estadio IV)
3. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible.
4. Pacientes (hombres y mujeres) ≥ 18 años
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado funcional 0-1 6. Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de cualquier terapia anterior (p. cirugía, radioterapia o terapia para otras enfermedades que no sean NSCLC). La recuperación se define como una toxicidad menor o igual al grado 2 según (excepto la alopecia) según NCI CTCAE 7. Criterios de laboratorio 7.1 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 Glóbulos blancos (WBC) mayores de 4000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hemoglobina (Hb) al menos 9 g/dL (90 g/L) 7,4 Niveles de bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL (se permiten hiperbilirrubinemias hereditarias benignas, p. ej., síndrome de Gilbert) 7,5 Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa séricas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) 7,6 Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)

8. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento más 3 meses.

9. Consentimiento informado firmado incluyendo la capacidad del paciente para comprender su contenido. (El consentimiento para las pruebas genéticas no es una condición para participar en el ensayo clínico)

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa para NSCLC en estadio IV
2. Inmunoterapia, anticuerpos monoclonales recibidos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
3. Comorbilidades de los pacientes 3.1 Pacientes que no están indicados para el tratamiento de quimioterapia con quimioterapia estándar de atención de primera línea (carboplatino/paclitaxel) 3.2 Otras neoplasias malignas activas que no sean NSCLC 3.3 Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) 3.4 Cualquier enfermedad que requiera terapia crónica con esteroides o inmunosupresores 3.5 VIH positivo 3.6 Hepatitis B (VHB) y/o C (VHC) activa, sífilis activa 3.7 Infección significativa en curso/activa u otra afección médica grave 3.8 Enfermedad tiroidea preexistente, a menos que pueda controlarse con un tratamiento convencional 3.9 Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye: 3.9 .1 Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada 3.9.2 Angina de pecho inestable 3.9.3 Arritmia cardíaca grave no controlada 3.9.4 Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización 3.10 Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
5. Participación en un ensayo clínico usando terapia experimental dentro de las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
6. Contraindicaciones al tratamiento con hidroxicloroquina, deficiencia conocida de G6PD (información anamnésica, no es necesario realizar test) y psoriasis