Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av DCVAC/LuCa (immunterapi av lungcancer) hos patienter med metastaserad lungcancer

3 maj 2022 uppdaterad av: SOTIO a.s.

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av DCVAC/LuCa tillagd till standard första linjens ChT med karboplatin och paklitaxel +/- immunförstärkare (interferon-α och hydroxiklorokin) vs ChT ensam hos patienter med stadium IV NSCLC

Syftet med studien är att jämföra effekten av DCVAC/LuCa + kemoterapi +/- immunförstärkare jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med stadium IV NSCLC, mätt som progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra effekten av DCVAC/LuCa + kemoterapi +/- immunförstärkare vs. Standard of Care kemoterapi enbart hos patienter med stadium IV NSCLC, mätt som progressionsfri överlevnad (PFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 040 01
      • Piest'any, Slovakien, 921 01
      • Poprad, Slovakien, 058 01
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 38
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
      • Nachod, Tjeckien, 547 69
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Pardubice, Tjeckien, 530 03
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
      • Praha, Tjeckien, 128 08
      • Praha, Tjeckien, 140 59
      • Praha, Tjeckien, 150 06
      • Pribram, Tjeckien, 261 95
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
      • Zlin, Tjeckien, 762 75

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av antingen adenomatös eller skivepitelcancer differentiering; blandade tumörer kommer att kategoriseras efter den dominerande celltypen.
  2. Avancerad NSCLC (stadium IV ooperbar sjukdom)
  3. Patienter måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  4. Patienter (män och kvinnor) ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1 6. Patienterna måste ha återhämtat sig från toxicitet från någon tidigare terapi (t.ex. kirurgi, strålbehandling eller terapi för andra sjukdomar än NSCLC). Återhämtning definieras som mindre än eller lika med grad 2 toxicitet enligt (förutom alopeci) enligt NCI CTCAE 7. Laboratoriekriterier 7.1 Trombocytantal på minst 100 000/mm3 (100 x 109/L) 7,2 Vita blodkroppar (WBC) större än 4 000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hemoglobin (Hb) minst 9g/dL (90 g/L) 7,4 Totala bilirubinnivåer ≤1,5mg/dL (benigna ärftliga hyperbilirubinemier, t.ex. Gilberts syndrom) är tillåtna Serumalaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) 7,6 Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)

8. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod (hormonella eller barriärmetoder, abstinens) innan studiestart och under behandlingens varaktighet plus 3 månader.

9. Undertecknat informerat samtycke inklusive patientens förmåga att förstå dess innehåll. (Samtycke till genetisk testning är inte ett villkor för deltagande i den kliniska prövningen)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi för stadium IV NSCLC
  2. Immunterapi, monoklonala antikroppar mottagna inom 4 veckor före randomisering
  3. Patientkomorbiditeter 3.1 Patienter som inte är indicerade för kemoterapibehandling med första linjen Standard of Care kemoterapi (karboplatin/paklitaxel) 3.2 Aktiv annan malignitet än NSCLC 3.3 Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) 3.4 Alla sjukdomar som kräver kronisk steroid eller immunsuppressiv HIV-positiv terapi 3.5. 3.6 Aktiv hepatit B (HBV) och/eller C (HCV), aktiv syfilis 3.7 Pågående/aktiv signifikant infektion eller annat allvarligt medicinskt tillstånd 3.8 Redan existerande sköldkörtelsjukdom såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling 3.9 Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inklusive: 3.9 .1 Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt 3.9.2 Instabil angina pectoris 3.9.3 Okontrollerad svår hjärtarytmi 3.9.4 Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering 3.10 Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Deltagande i en klinisk prövning med experimentell terapi under de senaste 4 veckorna före randomisering
  6. Kontraindikationer till behandling med hydroxiklorokin, känd G6PD-brist (anamnestisk information, inget test nödvändigt) och psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCVAC tillägg till SOC
Kombinationsbehandling med DCVAC och Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisk: DCVAC tillägg till SOC
DCVAC tillägg till SOC (Carboplatin, Paclitaxel): tills progression eller intolerans eller död
Experimentell: DCVAC och immunförstärkare lägger till SOC
Kombinationsterapi med DCVAC, immunförstärkare (Interferon-α, Hydroxychloroquine) och Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisk: DCVAC och immunförstärkare lägger till SOC
DCVAC +/- immunförstärkare (Interferon-α och Hydroxychloroquine) lägger till SOC (Carboplatin, Paclitaxel): tills progression eller intolerans eller dödsfall
Övrig: Standard of Care Kemoterapi
Standard of Care kemoterapi (Carboplatin, Paclitaxel)
Övrig: Standard of Care Kemoterapi
SOC (Carboplatin, Paclitaxel): till progression eller intolerans eller död

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av effektiviteten av DCVAC/LuCa + kemoterapi +/- immunförstärkare jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med stadium IV NSCLC, mätt som progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: 17 månader
17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av säkerhet hos patienter som behandlats med DCVAC/LuCa + kemoterapi +/- immunförstärkare jämfört med enbart kemoterapi. (AE, SAE, laboratorieavvikelser, vitala tecken)
Tidsram: 17 månader
17 månader
Ytterligare jämförelse av effekten av DCVAC/LuCa + kemoterapi +/- immunförstärkare jämfört med enbart kemoterapi, mätt med objektiv svarsfrekvens och varaktighet av svaret (enligt RECIST 1.1).
Tidsram: 17 månader
17 månader
Ytterligare jämförelse av effekten av DCVAC/LuCa + kemoterapi +/- immunförstärkare jämfört med enbart kemoterapi, mätt som total överlevnad.
Tidsram: 17 månader
17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera