Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DCVAC/LuCa (immunoterapii raka płuca) u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami

3 maja 2022 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DCVAC/LuCa dodanych do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu z karboplatyną i paklitakselem +/- wzmacniacze odporności (interferon-α i hydroksychlorochina) w porównaniu z samą ChT u pacjentów z NSCLC w stadium IV

Celem badania jest porównanie skuteczności DCVAC/LuCa + chemioterapii +/- wzmacniaczy odporności vs samej chemioterapii u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania, mierzonych przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności DCVAC/LuCa + chemioterapii +/- wzmacniaczy odporności vs. Sama chemioterapia Standard of Care u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania, mierzona przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 38
      • Kutna Hora, Czechy, 284 01
      • Nachod, Czechy, 547 69
      • Olomouc, Czechy, 775 20
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Pardubice, Czechy, 530 03
      • Plzen, Czechy, 305 99
      • Praha, Czechy, 128 08
      • Praha, Czechy, 140 59
      • Praha, Czechy, 150 06
      • Pribram, Czechy, 261 95
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
      • Zlin, Czechy, 762 75
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 01
      • Piest'any, Słowacja, 921 01
      • Poprad, Słowacja, 058 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) o zróżnicowaniu gruczolakowatym lub płaskonabłonkowym; guzy mieszane zostaną podzielone na kategorie według dominującego typu komórek.
  2. Zaawansowany NSCLC (nieresekcyjna choroba IV stopnia)
  3. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
  4. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) ≥ 18 lat
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1 6. Pacjenci muszą ustąpić po toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (np. chirurgia, radioterapia lub terapia chorób innych niż NSCLC). Odzyskiwanie jest definiowane jako toksyczność mniejsza lub równa toksyczności stopnia 2 zgodnie (z wyjątkiem łysienia) według NCI CTCAE 7. Kryteria laboratoryjne 7.1 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 (100 x 109/l) 7.2 Białe krwinki (WBC) powyżej 4000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hemoglobina (Hb) co najmniej 9 g/dL (90 g/L) 7,4 Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​mg/dL (dozwolona jest łagodna dziedziczna hiperbilirubinemia, np. zespół Gilberta) 7,5 Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN) 7,6 Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i na czas trwania leczenia plus 3 miesiące.

9. Podpisana świadoma zgoda, w tym zdolność pacjenta do zrozumienia jej treści. (Zgoda na badania genetyczne nie jest warunkiem udziału w badaniu klinicznym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia dla IV stopnia NSCLC
  2. Immunoterapia, przeciwciała monoklonalne otrzymane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  3. Choroby współistniejące u pacjentów 3.1 Chorzy, u których nie ma wskazań do chemioterapii pierwszego rzutu w ramach standardowej chemioterapii (karboplatyna/paklitaksel) 3.2 Aktywny nowotwór inny niż NSCLC 3.3 Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) 3.4 Każda choroba wymagająca przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej 3.5 HIV-pozytywny 3.6 Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i/lub C (HCV), aktywna kiła 3.7 Trwająca/aktywna istotna infekcja lub inny ciężki stan chorobowy 3.8 Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować konwencjonalnym leczeniem 3.9 Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym: 3.9 .1 Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca 3.9.2 Niestabilna dusznica bolesna 3.9.3 Niekontrolowana ciężka arytmia serca 3.9.4 Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją 3.10 Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  6. Przeciwwskazania do leczenia hydroksychlorochiną, stwierdzony niedobór G6PD (informacja anamnestyczna, badanie nie jest konieczne) i łuszczyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCVAC dodatek do SOC
Terapia skojarzona z DCVAC i Standard of Care (karboplatyna, paklitaksel)
Biologiczny: DCVAC dodatek do SOC
DCVAC dodatek do SOC (karboplatyna, paklitaksel): do progresji lub nietolerancji lub śmierci
Eksperymentalny: DCVAC i wzmacniacze odporności uzupełniają SOC
Terapia skojarzona z DCVAC, wzmacniaczami odporności (interferon-α, hydroksychlorochina) i Standard of Care (karboplatyna, paklitaksel)
Biologiczny: DCVAC i wzmacniacze odporności uzupełniają SOC
Wzmacniacze odporności DCVAC +/- (interferon-α i hydroksychlorochina) uzupełniają SOC (karboplatyna, paklitaksel): do progresji lub nietolerancji lub śmierci
Inny: Standard Opieki Chemioterapia
Standardowa chemioterapia (karboplatyna, paklitaksel)
Inny: Standard Opieki Chemioterapia
SOC (karboplatyna, paklitaksel): do progresji lub nietolerancji lub śmierci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- środki wzmacniające odporność w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania, mierzona przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa u pacjentów leczonych DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- wzmacniacze odporności vs. sama chemioterapia. (AE, SAE, nieprawidłowości laboratoryjne, parametry życiowe)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Dalsze porównanie skuteczności DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- wzmacniacze odporności w porównaniu z samą chemioterapią, mierzone na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi (zgodnie z RECIST 1.1).
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Dalsze porównanie skuteczności DCVAC/LuCa + chemioterapii +/- wzmacniaczy odporności w porównaniu z samą chemioterapią, mierzoną całkowitym przeżyciem.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj