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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DCVAC/LuCa (Immuntherapie von Lungenkrebs) bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs

3. Mai 2022 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DCVAC/LuCa zusätzlich zu Standard-ChT der ersten Wahl mit Carboplatin und Paclitaxel +/- Immunverstärkern (Interferon-α und Hydroxychloroquin) im Vergleich zu ChT allein bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DCVAC/LuCa + Chemotherapie +/- Immunverstärker mit Chemotherapie allein bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV zu vergleichen, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DCVAC/LuCa + Chemotherapie +/- Immunverstärker vs. Alleinige Standard-Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 01
      • Piest'any, Slowakei, 921 01
      • Poprad, Slowakei, 058 01
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 38
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
      • Nachod, Tschechien, 547 69
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
      • Plzen, Tschechien, 305 99
      • Praha, Tschechien, 128 08
      • Praha, Tschechien, 140 59
      • Praha, Tschechien, 150 06
      • Pribram, Tschechien, 261 95
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
      • Zlin, Tschechien, 762 75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit adenomatöser oder Plattenepithelkarzinom-Differenzierung; Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert.
  2. Fortgeschrittener NSCLC (nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IV)
  3. Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben
  4. Patienten (männlich und weiblich) ≥ 18 Jahre
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1 6. Die Patienten müssen sich von der Toxizität einer vorherigen Therapie (z. B. Operation, Strahlentherapie oder Therapie anderer Krankheiten als NSCLC). Die Erholung ist definiert als eine Toxizität von kleiner oder gleich Grad 2 gemäß (außer Alopezie) gemäß NCI CTCAE 7. Laborkriterien 7.1 Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 Weiße Blutkörperchen (WBC) größer als 4.000 /mm3 (4,0 x 109/L) 7,3 Hämoglobin (Hb) mindestens 9 g/dl (90 g/l) 7,4 Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 mg/dl (gutartige hereditäre Hyperbilirubinämien, z. B. Gilbert-Syndrom sind zulässig) 7,5 Serum-Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) 7,6 Serumkreatinin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

8. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Behandlung plus 3 Monate einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) zustimmen.

9. Unterzeichnete Einverständniserklärung, einschließlich der Fähigkeit des Patienten, den Inhalt zu verstehen. (Die Zustimmung zu Gentests ist keine Voraussetzung für die Teilnahme an der klinischen Studie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie bei NSCLC im Stadium IV
  2. Immuntherapie, monoklonale Antikörper, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurden
  3. Komorbiditäten der Patienten 3.1 Patienten, bei denen keine Chemotherapie mit Erstlinien-Standard-Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) indiziert ist 3.2 Aktive andere bösartige Erkrankungen als NSCLC 3.3 Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) 3.4 Jede Krankheit, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert 3.5 HIV-positiv 3.6 Aktive Hepatitis B (HBV) und/oder C (HCV), aktive Syphilis 3.7 Anhaltende/aktive signifikante Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankung 3.8 Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern diese nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden kann 3.9 Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: 3.9 .1 Unkontrollierte Herzinsuffizienz 3.9.2 Instabile Angina pectoris 3.9.3 Unkontrollierte schwere Herzrhythmusstörungen 3.9.4 Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung 3.10 Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimenteller Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
  6. Kontraindikationen zur Behandlung mit Hydroxychloroquin, bekannter G6PD-Mangel (anamnestische Angaben, kein Test erforderlich) und Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC-Ergänzung zum SOC
Kombinationstherapie mit DCVAC und Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisch: DCVAC-Ergänzung zum SOC
DCVAC zusätzlich zu SOC (Carboplatin, Paclitaxel): bis zum Fortschreiten oder Unverträglichkeit oder Tod
Experimental: DCVAC und Immunverstärker ergänzen den SOC
Kombinationstherapie mit DCVAC, Immunverstärkern (Interferon-α, Hydroxychloroquin) und Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisch: DCVAC und Immunverstärker ergänzen den SOC
DCVAC +/- Immunverstärker (Interferon-α und Hydroxychloroquin) ergänzen die SOC (Carboplatin, Paclitaxel): bis zum Fortschreiten oder zur Unverträglichkeit oder zum Tod
Sonstiges: Standard-Chemotherapie
Standard-Chemotherapie (Carboplatin, Paclitaxel)
Sonstiges: Standard-Chemotherapie
SOC (Carboplatin, Paclitaxel): bis zum Fortschreiten oder Unverträglichkeit oder Tod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von DCVAC/LuCa + Chemotherapie +/- Immunverstärker vs. Chemotherapie allein bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS).
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit bei Patienten, die mit DCVAC/LuCa + Chemotherapie +/- Immunverstärkern behandelt wurden, vs. Chemotherapie allein. (UE, SAEs, Laboranomalien, Vitalfunktionen)
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Weiterer Vergleich der Wirksamkeit von DCVAC/LuCa + Chemotherapie +/- Immunverstärker im Vergleich zu Chemotherapie allein, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate und der Ansprechdauer (gemäß RECIST 1.1).
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Weiterer Vergleich der Wirksamkeit von DCVAC/LuCa + Chemotherapie +/- Immunverstärker vs. Chemotherapie allein, gemessen am Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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