Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av DCVAC/LuCa (immunterapi av lungekreft) hos pasienter med metastatisk lungekreft

3. mai 2022 oppdatert av: SOTIO a.s.

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av DCVAC/LuCa lagt til standard førstelinje-chT med karboplatin og paklitaksel +/- immunforsterkere (interferon-α og hydroksyklorokin) vs ChT alene hos pasienter med stadium IV NSCLC

Formålet med studien er å sammenligne effekten av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV NSCLC, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å sammenligne effekten av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. Standard of Care kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV NSCLC, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 01
      • Piest'any, Slovakia, 921 01
      • Poprad, Slovakia, 058 01
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 38
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
      • Nachod, Tsjekkia, 547 69
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
      • Pribram, Tsjekkia, 261 95
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av enten adenomatøs eller plateepitelkarsinomdifferensiering; blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen.
  2. Avansert NSCLC (stadium IV uoperabel sykdom)
  3. Pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom
  4. Pasienter (mann og kvinne) ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1 6. Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere terapi (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller terapi for andre sykdommer enn NSCLC). Utvinning er definert som mindre enn eller lik grad 2 toksisitet i henhold til (unntatt alopecia) i henhold til NCI CTCAE 7. Laboratoriekriterier 7.1 Blodplateantall på minst 100 000/mm3 (100 x 109/L) 7,2 Hvite blodlegemer (WBC) større enn 4000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hemoglobin (Hb) minst 9g/dL (90 g/L) 7,4 Totale bilirubinnivåer ≤1,5mg/dL (godartede arvelige hyperbilirubinemier, f.eks. Gilberts syndrom) er tillatt Serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) 7,6 Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

8. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må samtykke i å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og i løpet av behandlingen pluss 3 måneder.

9. Signert informert samtykke inkludert pasientens evne til å forstå innholdet. (Samtykke til genetisk testing er ikke en betingelse for deltakelse i den kliniske studien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi for stadium IV NSCLC
  2. Immunterapi, monoklonale antistoffer mottatt innen 4 uker før randomisering
  3. Pasientens komorbiditeter 3.1 Pasienter som ikke er indisert for kjemoterapibehandling med førstelinje Standard of Care kjemoterapi (karboplatin/paclitaxel) 3.2 Aktiv annen malignitet enn NSCLC 3.3 Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) 3.4 Enhver sykdom som krever kronisk steroid-positiv eller immunsuppressiv HIV-terapi5. 3.6 Aktiv hepatitt B (HBV) og/eller C (HCV), aktiv syfilis 3.7 Pågående/aktiv betydelig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand 3.8 Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling 3.9 Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert: 3.9 .1 Ukontrollert kongestiv hjertesvikt 3.9.2 Ustabil angina pectoris 3.9.3 Ukontrollert alvorlig hjertearytmi 3.9.4 Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering 3.10 Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Deltakelse i en klinisk studie med eksperimentell terapi innen de siste 4 ukene før randomisering
  6. Kontraindikasjoner til behandling med hydroksyklorokin, kjent G6PD-mangel (anamnestisk informasjon, ingen test nødvendig) og psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCVAC tillegg til SOC
Kombinasjonsbehandling med DCVAC og Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisk: DCVAC tillegg til SOC
DCVAC tillegg til SOC (Carboplatin, Paclitaxel): inntil progresjon eller intoleranse eller død
Eksperimentell: DCVAC og immunforsterkere legger til SOC
Kombinasjonsbehandling med DCVAC, immunforsterkere (Interferon-α, Hydroxychloroquine) og Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
Biologisk: DCVAC og immunforsterkere legger til SOC
DCVAC +/- immunforsterkere (Interferon-α og Hydroxychloroquine) legger til SOC (Carboplatin, Paclitaxel): inntil progresjon eller intoleranse eller død
Annen: Standard of Care Kjemoterapi
Standard of Care kjemoterapi (Carboplatin, Paclitaxel)
Annen: Standard of Care Kjemoterapi
SOC (Carboplatin, Paclitaxel): til progresjon eller intoleranse eller død

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningseffekt av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV NSCLC, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av sikkerhet hos pasienter behandlet med DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene. (AE, SAE, laboratorieavvik, vitale tegn)
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Ytterligere sammenligning av effekten av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene, målt ved objektiv responsrate og varighet av respons (i henhold til RECIST 1.1).
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Ytterligere sammenligning av effekten av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene, målt ved total overlevelse.
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO a.s.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere