- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470468
Evaluering av sikkerhet og effekt av DCVAC/LuCa (immunterapi av lungekreft) hos pasienter med metastatisk lungekreft
En fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av DCVAC/LuCa lagt til standard førstelinje-chT med karboplatin og paklitaksel +/- immunforsterkere (interferon-α og hydroksyklorokin) vs ChT alene hos pasienter med stadium IV NSCLC
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 01
-
Piest'any, Slovakia, 921 01
-
Poprad, Slovakia, 058 01
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 38
-
Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
-
Nachod, Tsjekkia, 547 69
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 03
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
-
Praha, Tsjekkia, 140 59
-
Praha, Tsjekkia, 150 06
-
Pribram, Tsjekkia, 261 95
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
-
Zlin, Tsjekkia, 762 75
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av enten adenomatøs eller plateepitelkarsinomdifferensiering; blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen.
- Avansert NSCLC (stadium IV uoperabel sykdom)
- Pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom
- Pasienter (mann og kvinne) ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1 6. Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere terapi (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller terapi for andre sykdommer enn NSCLC). Utvinning er definert som mindre enn eller lik grad 2 toksisitet i henhold til (unntatt alopecia) i henhold til NCI CTCAE 7. Laboratoriekriterier 7.1 Blodplateantall på minst 100 000/mm3 (100 x 109/L) 7,2 Hvite blodlegemer (WBC) større enn 4000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hemoglobin (Hb) minst 9g/dL (90 g/L) 7,4 Totale bilirubinnivåer ≤1,5mg/dL (godartede arvelige hyperbilirubinemier, f.eks. Gilberts syndrom) er tillatt Serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) 7,6 Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
8. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må samtykke i å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og i løpet av behandlingen pluss 3 måneder.
9. Signert informert samtykke inkludert pasientens evne til å forstå innholdet. (Samtykke til genetisk testing er ikke en betingelse for deltakelse i den kliniske studien)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for stadium IV NSCLC
- Immunterapi, monoklonale antistoffer mottatt innen 4 uker før randomisering
- Pasientens komorbiditeter 3.1 Pasienter som ikke er indisert for kjemoterapibehandling med førstelinje Standard of Care kjemoterapi (karboplatin/paclitaxel) 3.2 Aktiv annen malignitet enn NSCLC 3.3 Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) 3.4 Enhver sykdom som krever kronisk steroid-positiv eller immunsuppressiv HIV-terapi5. 3.6 Aktiv hepatitt B (HBV) og/eller C (HCV), aktiv syfilis 3.7 Pågående/aktiv betydelig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand 3.8 Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling 3.9 Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert: 3.9 .1 Ukontrollert kongestiv hjertesvikt 3.9.2 Ustabil angina pectoris 3.9.3 Ukontrollert alvorlig hjertearytmi 3.9.4 Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering 3.10 Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en klinisk studie med eksperimentell terapi innen de siste 4 ukene før randomisering
- Kontraindikasjoner til behandling med hydroksyklorokin, kjent G6PD-mangel (anamnestisk informasjon, ingen test nødvendig) og psoriasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DCVAC tillegg til SOC
Kombinasjonsbehandling med DCVAC og Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
|
DCVAC tillegg til SOC (Carboplatin, Paclitaxel): inntil progresjon eller intoleranse eller død
|
Eksperimentell: DCVAC og immunforsterkere legger til SOC
Kombinasjonsbehandling med DCVAC, immunforsterkere (Interferon-α, Hydroxychloroquine) og Standard of Care (Carboplatin, Paclitaxel)
|
DCVAC +/- immunforsterkere (Interferon-α og Hydroxychloroquine) legger til SOC (Carboplatin, Paclitaxel): inntil progresjon eller intoleranse eller død
|
Annen: Standard of Care Kjemoterapi
Standard of Care kjemoterapi (Carboplatin, Paclitaxel)
|
SOC (Carboplatin, Paclitaxel): til progresjon eller intoleranse eller død
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligningseffekt av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV NSCLC, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av sikkerhet hos pasienter behandlet med DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene. (AE, SAE, laboratorieavvik, vitale tegn)
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Ytterligere sammenligning av effekten av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene, målt ved objektiv responsrate og varighet av respons (i henhold til RECIST 1.1).
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Ytterligere sammenligning av effekten av DCVAC/LuCa + kjemoterapi +/- immunforsterkere vs. kjemoterapi alene, målt ved total overlevelse.
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Palata O, Podzimkova Hradilova N, Mysikova D, Kutna B, Mrazkova H, Lischke R, Spisek R, Adkins I. Detection of tumor antigens and tumor-antigen specific T cells in NSCLC patients: Correlation of the quality of T cell responses with NSCLC subtype. Immunol Lett. 2020 Mar;219:46-53. doi: 10.1016/j.imlet.2020.01.001. Epub 2020 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLU01
- 2014-003084-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på DCVAC tillegg til SOC
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Depressiv episodeTyskland
-
Zimmer BiometFullførtSvulst | Neurom | Mandibulære brudd | Treacher Collins syndrom | Ansiktsbrudd | Fibrøs dysplasi | Hemifacial mikrosomi | Millers syndrom | Osteom av mandibulær kondyl | Spaltet ansikt | Nager syndromArgentina
-
BioprojetFullførtNarkolepsi | Katapleksi | Overdreven søvnighet på dagtidSveits
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Stemningsforstyrrelse | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelse | Psykisk lidelse diagnostisert i barndommenForente stater
-
SciClone PharmaceuticalsUkjent
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Tobakksbruksforstyrrelse | Bipolar lidelse | Mentalt syk | Vedvarende depressiv lidelse | Tilbakevendende alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-1 infeksjonKenya, Brasil, Sør-Afrika, Uganda, Zimbabwe, India, Malawi, Haiti, Thailand, Peru
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetKronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Stage III lite lymfatisk lymfom | Stage IV lite lymfatisk lymfom | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stage I, lite lymfatisk lymfom | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater