Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности DCVAC/LuCa (иммунотерапия рака легкого) у пациентов с метастатическим раком легкого

3 мая 2022 г. обновлено: SOTIO a.s.

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности DCVAC/LuCa, добавленных к стандартной первой линии ХТ с карбоплатином и паклитакселом +/- иммуностимуляторы (интерферон-α и гидроксихлорохин) по сравнению с монотерапией ХТ у пациентов с НМРЛ IV стадии

Цель исследования — сравнить эффективность DCVAC/LuCa + химиотерапия +/- иммуностимуляторы по сравнению с химиотерапией только у пациентов с IV стадией НМРЛ, измеренную по выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить эффективность DCVAC/LuCa + химиотерапия +/- иммуностимуляторы по сравнению с другими препаратами. Только стандартная химиотерапия у пациентов с НМРЛ IV стадии, измеряемая выживаемостью без прогрессирования (ВБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 040 01
      • Piest'any, Словакия, 921 01
      • Poprad, Словакия, 058 01
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 38
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
      • Nachod, Чехия, 547 69
      • Olomouc, Чехия, 775 20
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Pardubice, Чехия, 530 03
      • Plzen, Чехия, 305 99
      • Praha, Чехия, 128 08
      • Praha, Чехия, 140 59
      • Praha, Чехия, 150 06
      • Pribram, Чехия, 261 95
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
      • Zlin, Чехия, 762 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) аденоматозной или плоскоклеточной дифференцировки; смешанные опухоли классифицируют по преобладающему типу клеток.
  2. Распространенный НМРЛ (неоперабельное заболевание IV стадии)
  3. Пациенты должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание
  4. Пациенты (мужчины и женщины) ≥ 18 лет
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1 6. Пациенты должны оправиться от токсичности любой предшествующей терапии (например, хирургия, лучевая терапия или терапия других заболеваний, кроме НМРЛ). Восстановление определяется как менее или равное токсичности 2 степени в соответствии (за исключением алопеции) с NCI CTCAE 7. Лабораторные критерии 7.1 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 (100 x 109/л) 7.2 Лейкоциты (лейкоциты) более 4000 /мм3 (4,0 x 109/л) 7,3 Гемоглобин (Hb) не менее 9 г/дл (90 г/л) 7,4 Уровень общего билирубина ≤1,5 ​​мг/дл (допускаются доброкачественные наследственные гипербилирубинемии, например, синдром Жильбера) 7,5 Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза в сыворотке ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) 7,6 Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

8. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование общепринятого и эффективного метода контрацепции (гормональные или барьерные методы, воздержание) до включения в исследование и на протяжении лечения плюс 3 месяца.

9. Подписанное информированное согласие, включая способность пациента понимать его содержание. (Согласие на генетическое тестирование не является условием участия в клиническом исследовании)

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия при НМРЛ IV стадии
  2. Иммунотерапия, моноклональные антитела, полученные в течение 4 недель до рандомизации
  3. Сопутствующие заболевания у пациентов 3.1 Пациенты, которым не показано химиотерапевтическое лечение со стандартной химиотерапией первой линии (карбоплатин/паклитаксел) 3.2 Активное другое злокачественное новообразование, кроме НМРЛ 3.3 Известные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) 3.4 Любое заболевание, требующее хронической стероидной или иммуносупрессивной терапии 3.5 ВИЧ-положительный 3.6 Активный гепатит B (HBV) и/или C (HCV), активный сифилис 3.7 Текущая/активная тяжелая инфекция или другое тяжелое заболевание 3.8 Ранее существовавшее заболевание щитовидной железы, если его нельзя контролировать традиционным лечением 3.9 Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая: 3.9 .1 Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность 3.9.2 Нестабильная стенокардия 3.9.3 Неконтролируемая тяжелая сердечная аритмия 3.9.4 Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации 3.10 Психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Участие в клиническом исследовании с использованием экспериментальной терапии в течение последних 4 недель до рандомизации
  6. Противопоказания к лечению гидроксихлорохином, известный дефицит G6PD (анамнестическая информация, анализ не требуется) и псориаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCVAC дополнение к SOC
Комбинированная терапия DCVAC и Standard of Care (Карбоплатин, Паклитаксел)
Биологический: DCVAC дополнение к SOC
DCVAC в дополнение к SOC (Карбоплатин, Паклитаксел): до прогрессирования, непереносимости или смерти
Экспериментальный: DCVAC и иммунные усилители добавляются к SOC
Комбинированная терапия с DCVAC, иммуностимуляторами (интерферон-α, гидроксихлорохин) и Standard of Care (карбоплатин, паклитаксел)
Биологический: DCVAC и иммунные усилители добавляются к SOC
DCVAC +/- иммунные усилители (интерферон-α и гидроксихлорохин) добавляются к SOC (карбоплатин, паклитаксел): до прогрессирования или непереносимости или смерти
Другой: Стандарт лечения Химиотерапия
Стандартная химиотерапия (Карбоплатин, Паклитаксел)
Другой: Стандарт лечения Химиотерапия
SOC (карбоплатин, паклитаксел): до прогрессирования или непереносимости или смерти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнительная эффективность DCVAC/LuCa + химиотерапия +/- иммунные усилители по сравнению с химиотерапией только у пациентов с IV стадией НМРЛ, измеренная по выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение безопасности у пациентов, получавших DCVAC/LuCa + химиотерапию +/- иммуностимуляторы, по сравнению с одной химиотерапией. (НЯ, СНЯ, лабораторные отклонения, показатели жизненно важных функций)
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев
Дальнейшее сравнение эффективности DCVAC/LuCa + химиотерапия +/- иммуностимуляторы по сравнению с одной химиотерапией, измеренное по объективной частоте ответа и продолжительности ответа (согласно RECIST 1.1).
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев
Дальнейшее сравнение эффективности DCVAC/LuCa + химиотерапия +/- иммуностимуляторы по сравнению с одной химиотерапией, оцениваемое по общей выживаемости.
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOTIO a.s.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться