Evaluering af sikkerhed og effekt af DCVAC/LuCa (immunterapi af lungekræft) hos patienter med metastatisk lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) af enten adenomatøs eller pladecellecarcinomdifferentiering; blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype.
2. Avanceret NSCLC (stadium IV uoperabel sygdom)
3. Patienter skal have målbar eller ikke-målbar sygdom
4. Patienter (mænd og kvinder) ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydeevnestatus 0-1 6. Patienter skal være kommet sig over toksiciteten af ​​enhver tidligere behandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller terapi for andre sygdomme end NSCLC). Genopretning er defineret som mindre end eller lig med grad 2 toksicitet ifølge (undtagen alopeci) i henhold til NCI CTCAE 7. Laboratoriekriterier 7.1 Blodpladetal på mindst 100.000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 Hvide blodlegemer (WBC) større end 4.000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hæmoglobin (Hb) mindst 9g/dL (90 g/L) 7,4 Totale bilirubinniveauer ≤1,5mg/dL (godartede arvelige hyperbilirubinæmier, f.eks. Gilberts syndrom) er tilladt Serum alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) 7,6 Serum kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)

8. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og i behandlingens varighed plus 3 måneder.

9. Underskrevet informeret samtykke, herunder patientens evne til at forstå dets indhold. (Samtykke til genetisk testning er ikke en betingelse for deltagelse i det kliniske forsøg)

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi for fase IV NSCLC
2. Immunterapi, monoklonale antistoffer modtaget inden for 4 uger før randomisering
3. Patientkomorbiditeter 3.1 Patienter, der ikke er indiceret til kemoterapibehandling med førstelinje Standard of Care-kemoterapi (carboplatin/paclitaxel) 3.2 Aktiv anden malignitet end NSCLC 3.3 Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) 3.4 Enhver sygdom, der kræver kronisk steroid- eller immunsuppressiv steroid- eller immunsuppressiv behandling. 3.6 Aktiv hepatitis B (HBV) og/eller C (HCV), aktiv syfilis 3.7 Igangværende/aktiv signifikant infektion eller anden alvorlig medicinsk tilstand 3.8 Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling 3.9 Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: 3.9 .1 Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens 3.9.2 Ustabil angina pectoris 3.9.3 Ukontrolleret alvorlig hjertearytmi 3.9.4 Myokardieinfarkt inden for 6 måneder forud for randomisering 3.10 Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
4. Gravide eller ammende kvinder
5. Deltagelse i et klinisk forsøg med eksperimentel terapi inden for de sidste 4 uger før randomisering
6. Kontraindikationer til behandling med hydroxychloroquin, kendt G6PD-mangel (anamnestisk information, ingen test nødvendig) og psoriasis