이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 폐암 환자에서 DCVAC/LuCa(폐암 면역요법)의 안전성 및 유효성 평가

2022년 5월 3일 업데이트: SOTIO a.s.

IV기 NSCLC 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 +/- 면역 증강제(인터페론-α 및 하이드록시클로로퀸)와 함께 표준 1차 ChT에 추가된 DCVAC/LuCa의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구 대 ChT 단독

이 연구의 목적은 무진행 생존(PFS)으로 측정한 IV기 NSCLC 환자에서 DCVAC/LuCa + 화학요법 +/- 면역 강화제 대 화학요법 단독의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 DCVAC/LuCa + 화학요법 +/- 면역 강화제와 무진행 생존(PFS)으로 측정한 IV기 NSCLC 환자의 표준 치료 화학요법 단독.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
      • Piest'any, 슬로바키아, 921 01
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Jindřichův Hradec, 체코, 377 38
      • Kutna Hora, 체코, 284 01
      • Nachod, 체코, 547 69
      • Olomouc, 체코, 775 20
      • Ostrava, 체코, 708 52
      • Pardubice, 체코, 530 03
      • Plzen, 체코, 305 99
      • Praha, 체코, 128 08
      • Praha, 체코, 140 59
      • Praha, 체코, 150 06
      • Pribram, 체코, 261 95
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
      • Zlin, 체코, 762 75

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선종 또는 편평 세포 암종 분화의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC); 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다.
  2. 진행성 NSCLC(4기 절제 불가능한 질환)
  3. 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 환자(남성 및 여성) ≥ 18세
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 6. 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다(예: 수술, 방사선 요법 또는 NSCLC 이외의 다른 질병에 대한 요법). 회복은 NCI CTCAE에 따라(탈모 제외) 2등급 독성 이하로 정의됩니다. 실험실 기준 7.1 최소 100,000/mm3(100 x 109/L)의 혈소판 수 7.2 백혈구(WBC) 4,000 초과 /mm3(4.0 x109/L) 7.3 헤모글로빈(Hb) 최소 9g/dL(90g/L) 7.4 총 빌리루빈 수치 ≤1.5mg/dL(길버트 증후군과 같은 양성 유전성 고빌리루빈혈증은 허용됨) 7.5 혈청 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배 7.6 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배

8. 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전 및 치료 기간 + 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

9. 내용을 이해할 수 있는 환자의 능력을 포함하여 서명된 동의서. (유전자 검사 동의는 임상시험 참여 조건이 아님)

제외 기준:

  1. IV기 NSCLC에 대한 사전 화학 요법
  2. 면역요법, 무작위화 전 4주 이내에 받은 단클론 항체
  3. 환자 동반이환 3.1 1차 치료 표준 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀)과 함께 화학요법 치료가 지시되지 않은 환자 3.2 NSCLC 이외의 활동성 기타 악성 종양 3.3 알려진 중추신경계(CNS) 전이 3.4 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 모든 질병 3.5 HIV 양성 3.6 활동성 B형 간염(HBV) 및/또는 C형 간염(HCV), 활동성 매독 3.7 진행성/활동성 심각한 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태 3.8 기존의 갑상선 질환이 기존 치료로 조절할 수 없는 경우 3.9 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 3.9 .1 조절되지 않는 울혈성 심부전 3.9.2 불안정 협심증 3.9.3 조절되지 않는 중증 심부정맥 3.9.4 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색 3.10 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  4. 임산부 또는 수유중인 여성
  5. 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 실험 요법을 사용한 임상 시험 참여
  6. 알려진 G6PD 결핍(기억상실 정보, 검사 불필요) 및 건선 치료에 대한 대조 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOC에 DCVAC 추가
DCVAC 및 Standard of Care(Carboplatin, Paclitaxel)와의 병용 요법
생물학적: SOC에 DCVAC 추가
SOC에 DCVAC 추가(Carboplatin, Paclitaxel): 진행 또는 편협 또는 사망까지
실험적: DCVAC 및 면역 강화제가 SOC에 추가됨
DCVAC, 면역 강화제(Interferon-α, Hydroxychloroquine) 및 Standard of Care(Carboplatin, Paclitaxel)와의 병용 요법
생물학적: DCVAC 및 면역 강화제가 SOC에 추가됨
DCVAC +/- 면역 강화제(Interferon-α 및 Hydroxychloroquine)가 SOC(Carboplatin, Paclitaxel)에 추가됨: 진행 또는 불내성 또는 사망 시까지
다른: 치료 표준 화학 요법
치료 표준 화학요법(Carboplatin, Paclitaxel)
다른: 치료 표준 화학 요법
SOC(Carboplatin, Paclitaxel): 진행 또는 편협 또는 사망까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)으로 측정한 IV기 NSCLC 환자에서 DCVAC/LuCa + 화학요법 +/- 면역 강화제 대 화학요법 단독의 비교 효능.
기간: 17개월
17개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DCVAC/LuCa + 화학요법 +/- 면역 강화제와 화학요법 단독으로 치료받은 환자의 안전성 비교. (AE, SAE, 검사실 이상, 바이탈 사인)
기간: 17개월
17개월
DCVAC/LuCa + 화학요법 +/- 면역 강화제 대 화학요법 단독의 효능을 객관적인 반응률 및 반응 기간(RECIST 1.1에 따름)으로 측정한 추가 비교.
기간: 17개월
17개월
전체 생존에 의해 측정된 DCVAC/LuCa + 화학요법 +/- 면역 강화제 대 화학요법 단독의 효능의 추가 비교.
기간: 17개월
17개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO a.s.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다