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DCVAC/LuCa（肺癌免疫疗法）在转移性肺癌患者中的安全性和有效性评价

2022年5月3日 更新者：SOTIO a.s.

I/II 期研究评估 DCVAC/LuCa 添加到标准一线 ChT 与卡铂和紫杉醇 +/- 免疫增强剂（干扰素-α 和羟氯喹）对比单独 ChT 治疗 IV 期 NSCLC 患者的安全性和有效性

该研究的目的是比较 DCVAC/LuCa + 化疗 +/- 免疫增强剂与单独化疗在 IV 期 NSCLC 患者中的疗效，以无进展生存期 (PFS) 衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是比较 DCVAC/LuCa + 化疗 +/- 免疫增强剂与 通过无进展生存期 (PFS) 衡量的 IV 期 NSCLC 患者的单独化疗标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 38
      • Kutna Hora、捷克语、284 01
      • Nachod、捷克语、547 69
      • Olomouc、捷克语、775 20
      • Ostrava、捷克语、708 52
      • Pardubice、捷克语、530 03
      • Plzen、捷克语、305 99
      • Praha、捷克语、128 08
      • Praha、捷克语、140 59
      • Praha、捷克语、150 06
      • Pribram、捷克语、261 95
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
      • Zlin、捷克语、762 75
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
      • Piest'any、斯洛伐克、921 01
      • Poprad、斯洛伐克、058 01

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 为腺瘤样或鳞状细胞癌分化；混合肿瘤将按主要细胞类型分类。
  2. 晚期 NSCLC（IV 期不可切除疾病）
  3. 患者必须患有可测量或不可测量的疾病
  4. 患者（男性和女性）≥ 18 岁
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态 0-1 6. 患者必须已从任何先前治疗的毒性中恢复（例如 非小细胞肺癌以外的其他疾病的手术、放疗或治疗）。 根据 NCI CTCAE 7，恢复被定义为小于或等于 2 级毒性（脱发除外）。实验室标准 7.1 血小板计数至少为 100,000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 白细胞 (WBC) 大于 4,000 /mm3 (4.0 x109/L) 7.3 血红蛋白 (Hb) 至少 9g/dL (90 g/L) 7.4 总胆红素水平 ≤1.5mg/dL（允许存在良性遗传性高胆红素血症，例如吉尔伯特综合征） 7.5血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限的5倍（ULN） 7.6 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍（ULN）

8. 有生育能力的女性和性活跃的男性必须同意在研究开始之前和治疗期间加 3 个月内使用公认的有效避孕方法（激素或屏障方法、禁欲）。

9. 签署知情同意书，包括患者理解其内容的能力。 （同意基因检测不是参与临床试验的条件）

排除标准：

  1. IV 期 NSCLC 的既往化疗
  2. 随机化前 4 周内接受的免疫疗法、单克隆抗体
  3. 患者 合并症 3.1 不适合接受一线标准化疗（卡铂/紫杉醇）化疗的患者 3.2 除 NSCLC 以外的活动性其他恶性肿瘤 3.3 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移 3.4 任何需要长期类固醇或免疫抑制治疗的疾病 3.5 HIV 阳性3.6 活动性乙型肝炎 (HBV) 和/或丙型肝炎 (HCV)、活动性梅毒 3.7 持续/活动性重大感染或其他严重的医疗状况 3.8 既往存在的甲状腺疾病，除非可以通过常规治疗加以控制 3.9 具有临床意义的心血管疾病，包括： 3.9 .1 无法控制的充血性心力衰竭 3.9.2 不稳定型心绞痛 3.9.3 不受控制的严重心律失常 3.9.4 随机分组前 6 个月内的心肌梗塞 3.10 会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 在随机分组前的最后 4 周内参加过使用实验疗法的临床试验
  6. 反对使用羟氯喹治疗、已知 G6PD 缺乏症（既往病史信息，无需测试）和牛皮癣的适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCVAC 添加到 SOC
DCVAC 和护理标准（卡铂、紫杉醇）的联合治疗
生物：DCVAC 添加到 SOC
DCVAC 添加到 SOC（卡铂、紫杉醇）：直到进展或不耐受或死亡
实验性的：DCVAC 和免疫增强剂添加到 SOC
与 DCVAC、免疫增强剂（干扰素-α、羟氯喹）和护理标准（卡铂、紫杉醇）联合治疗
生物：DCVAC 和免疫增强剂添加到 SOC
DCVAC +/- 免疫增强剂（干扰素-α 和羟氯喹）添加到 SOC（卡铂、紫杉醇）：直到进展或不耐受或死亡
其他：标准护理化疗
化疗标准（卡铂、紫杉醇）
其他：标准护理化疗
SOC（卡铂、紫杉醇）：直至进展或不耐受或死亡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过无进展生存期 (PFS) 衡量，DCVAC/LuCa + 化疗 +/- 免疫增强剂与单独化疗对 IV 期 NSCLC 患者的疗效比较。
大体时间：17个月
17个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
用 DCVAC/LuCa + 化疗 +/- 免疫增强剂治疗的患者与单独化疗的安全性比较。 （AE、SAE、实验室异常、生命体征）
大体时间：17个月
17个月
根据客观反应率和反应持续时间（根据 RECIST 1.1）衡量，进一步比较 DCVAC/LuCa + 化疗 +/- 免疫增强剂与单独化疗的疗效。
大体时间：17个月
17个月
进一步比较 DCVAC/LuCa + 化疗 +/- 免疫增强剂与单独化疗的疗效，以总生存率衡量。
大体时间：17个月
17个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOTIO a.s.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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