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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di DCVAC/LuCa (immunoterapia del carcinoma polmonare) in pazienti con carcinoma polmonare metastatico

3 maggio 2022 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di DCVAC/LuCa aggiunti alla ChT standard di prima linea con carboplatino e paclitaxel +/- potenziatori immunitari (interferone-α e idrossiclorochina) rispetto alla ChT da sola in pazienti con NSCLC in stadio IV

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- potenziatori immunitari rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio IV, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- rinforzatori immunitari vs. Chemioterapia standard di cura da sola in pazienti con NSCLC in stadio IV, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 38
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
      • Nachod, Cechia, 547 69
      • Olomouc, Cechia, 775 20
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Pardubice, Cechia, 530 03
      • Plzen, Cechia, 305 99
      • Praha, Cechia, 128 08
      • Praha, Cechia, 140 59
      • Praha, Cechia, 150 06
      • Pribram, Cechia, 261 95
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
      • Zlin, Cechia, 762 75
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
      • Piest'any, Slovacchia, 921 01
      • Poprad, Slovacchia, 058 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente con differenziazione del carcinoma a cellule adenomatose o squamose; i tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante.
  2. NSCLC avanzato (malattia non resecabile in stadio IV)
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile
  4. Pazienti (maschi e femmine) ≥ 18 anni
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-1 6. I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente (ad es. chirurgia, radioterapia o terapia per malattie diverse dal NSCLC). Il recupero è definito come minore o uguale alla tossicità di grado 2 secondo (eccetto alopecia) a NCI CTCAE 7. Criteri di laboratorio 7.1 Conta piastrinica di almeno 100.000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 Globuli bianchi (WBC) superiore a 4.000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Emoglobina (Hb) almeno 9 g/dL (90 g/L) 7,4 Livelli di bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL (sono consentite iperbilirubinemia ereditaria benigna, ad esempio la sindrome di Gilbert) 7,5 Alanina aminotransferasi sierica e aspartato aminotransferasi ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) 7,6 Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

8. Le donne in eta' fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (metodi ormonali o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento piu' 3 mesi.

9. Consenso informato firmato, inclusa la capacità del paziente di comprenderne il contenuto. (Il consenso al test genetico non è condizione per la partecipazione alla sperimentazione clinica)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia per NSCLC in stadio IV
  2. Immunoterapia, anticorpi monoclonali ricevuti entro 4 settimane prima della randomizzazione
  3. Comorbidità dei pazienti 3.1 Pazienti che non sono indicati per il trattamento chemioterapico con chemioterapia Standard of Care di prima linea (carboplatino/paclitaxel) 3.2 Neoplasie attive diverse dal NSCLC 3.3 Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) 3.4 Qualsiasi malattia che richieda una terapia cronica steroidea o immunosoppressiva 3.5 HIV positivo 3.6 Epatite attiva B (HBV) e/o C (HCV), sifilide attiva 3.7 Infezione significativa in corso/attiva o altra grave condizione medica 3.8 Malattia tiroidea preesistente a meno che non possa essere controllata con il trattamento convenzionale 3.9 Malattia cardiovascolare clinicamente significativa tra cui: 3.9 .1 Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata 3.9.2 Angina pectoris instabile 3.9.3 Aritmia cardiaca grave non controllata 3.9.4 Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione 3.10 Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Partecipazione a uno studio clinico utilizzando una terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
  6. Controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina, deficit noto di G6PD (informazioni anamnestiche, nessun test necessario) e psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC si aggiunge a SOC
Terapia di combinazione con DCVAC e standard di cura (carboplatino, paclitaxel)
Biologico: DCVAC si aggiunge a SOC
DCVAC aggiunta al SOC (carboplatino, paclitaxel): fino a progressione o intolleranza o morte
Sperimentale: DCVAC e potenziatori immunitari si aggiungono al SOC
Terapia di combinazione con DCVAC, stimolatori immunitari (interferone-α, idrossiclorochina) e standard di cura (carboplatino, paclitaxel)
Biologico: DCVAC e potenziatori immunitari si aggiungono al SOC
DCVAC +/- potenziatori immunitari (interferone-α e idrossiclorochina) aggiunti al SOC (carboplatino, paclitaxel): fino a progressione o intolleranza o morte
Altro: Standard di cura chemioterapico
Chemioterapia standard di cura (carboplatino, paclitaxel)
Altro: Standard di cura chemioterapico
SOC (carboplatino, paclitaxel): fino a progressione o intolleranza o morte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia di DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- potenziatori immunitari rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio IV, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 17 mesi
17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sicurezza nei pazienti trattati con DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- potenziatori immunitari rispetto alla sola chemioterapia. (AE, SAE, anomalie di laboratorio, segni vitali)
Lasso di tempo: 17 mesi
17 mesi
Ulteriore confronto dell'efficacia di DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- potenziatori immunitari rispetto alla sola chemioterapia, misurata dal tasso di risposta obiettiva e dalla durata della risposta (secondo RECIST 1.1).
Lasso di tempo: 17 mesi
17 mesi
Ulteriore confronto dell'efficacia di DCVAC/LuCa + chemioterapia +/- potenziatori immunitari rispetto alla sola chemioterapia, misurata dalla sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 17 mesi
17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLU01
  • 2014-003084-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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