Avaliação da Segurança e Eficácia de DCVAC/LuCa (Imunoterapia do Câncer de Pulmão) em Pacientes com Câncer de Pulmão Metastático
3 de maio de 2022 atualizado por: SOTIO a.s.
Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia de DCVAC/LuCa adicionado ao ChT padrão de primeira linha com carboplatina e paclitaxel +/- intensificadores imunológicos (interferon-α e hidroxicloroquina) versus ChT sozinho em pacientes com estágio IV NSCLC
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de DCVAC/LuCa + quimioterapia +/- intensificadores imunológicos versus quimioterapia isolada em pacientes com estágio IV NSCLC, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de DCVAC/LuCa + quimioterapia +/- intensificadores imunológicos vs.
Quimioterapia padrão de tratamento isolada em pacientes com NSCLC estágio IV, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
-
Piest'any, Eslováquia, 921 01
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
-
Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 38
-
Kutna Hora, Tcheca, 284 01
-
Nachod, Tcheca, 547 69
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
-
Pardubice, Tcheca, 530 03
-
Plzen, Tcheca, 305 99
-
Praha, Tcheca, 128 08
-
Praha, Tcheca, 140 59
-
Praha, Tcheca, 150 06
-
Pribram, Tcheca, 261 95
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
-
Zlin, Tcheca, 762 75
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, com diferenciação de carcinoma de células escamosas ou adenomatosas; tumores mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante.
- NSCLC avançado (doença irressecável em estágio IV)
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável
- Pacientes (masculino e feminino) ≥ 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 6. Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade de qualquer terapia anterior (por exemplo, cirurgia, radioterapia ou terapia para outras doenças que não o NSCLC). A recuperação é definida como menor ou igual à toxicidade de grau 2 de acordo com (exceto alopecia) para NCI CTCAE 7. Critérios laboratoriais 7.1 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 (100 x 109/L) 7.2 Glóbulos brancos (WBC) superior a 4.000 /mm3 (4,0 x109/L) 7,3 Hemoglobina (Hb) pelo menos 9g/dL (90 g/L) 7,4 Níveis totais de bilirrubina ≤1,5mg/dL (hiperbilirrubinemias hereditárias benignas, por exemplo, síndrome de Gilbert são permitidas) 7,5 Alanina aminotransferase sérica e aspartato aminotransferase ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN) 7,6 Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
8. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz (métodos hormonais ou de barreira, abstinência) antes da entrada no estudo e durante o tratamento mais 3 meses.
9. Consentimento informado assinado, incluindo a capacidade do paciente de compreender seu conteúdo. (O consentimento para o teste genético não é condição para a participação no ensaio clínico)
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para NSCLC estágio IV
- Imunoterapia, anticorpos monoclonais recebidos dentro de 4 semanas antes da randomização
- Pacientes com comorbidades 3.1 Pacientes que não são indicados para tratamento quimioterápico com quimioterapia padrão de primeira linha (carboplatina/paclitaxel) 3.2 Outras malignidades ativas que não o CPCNP 3.3 Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) 3.4 Qualquer doença que requeira esteróide crônico ou terapia imunossupressora 3.5 HIV positivo 3.6 Hepatite B (HBV) e/ou C (HCV) ativa, sífilis ativa 3.7 Infecção significativa contínua/ativa ou outra condição médica grave 3.8 Doença tireoidiana pré-existente, a menos que possa ser controlada com tratamento convencional 3.9 Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo: 3.9 .1 Insuficiência cardíaca congestiva não controlada 3.9.2 Angina de peito instável 3.9.3 Arritmia cardíaca grave não controlada 3.9.4 Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização 3.10 Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em um ensaio clínico usando terapia experimental nas últimas 4 semanas antes da randomização
- Contra-indicações ao tratamento com hidroxicloroquina, deficiência conhecida de G6PD (informações anamnésticas, nenhum teste necessário) e psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCVAC adiciona ao SOC
Terapia combinada com DCVAC e tratamento padrão (Carboplatina, Paclitaxel)
|
DCVAC adicionado ao SOC (Carboplatina, Paclitaxel): até progressão ou intolerância ou morte
|
|
Experimental: DCVAC e intensificadores imunológicos adicionados ao SOC
Terapia combinada com DCVAC, potenciadores imunológicos (Interferon-α, Hidroxicloroquina) e Tratamento Padrão (Carboplatina, Paclitaxel)
|
DCVAC +/- potencializadores imunológicos (Interferon-α e Hidroxicloroquina) adicionados ao SOC (Carboplatina, Paclitaxel): até progressão ou intolerância ou morte
|
|
Outro: Quimioterapia Padrão de Cuidados
Quimioterapia Padrão de Tratamento (Carboplatina, Paclitaxel)
|
SOC (Carboplatina, Paclitaxel): até progressão ou intolerância ou morte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia de comparação de DCVAC/LuCa + quimioterapia +/- intensificadores imunológicos vs. quimioterapia sozinha em pacientes com estágio IV NSCLC, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: 17 meses
|
17 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da segurança em pacientes tratados com DCVAC/LuCa + quimioterapia +/- intensificadores imunológicos versus quimioterapia isolada. (EAs, SAEs, anormalidades laboratoriais, sinais vitais)
Prazo: 17 meses
|
17 meses
|
|
Comparação adicional da eficácia de DCVAC/LuCa + quimioterapia +/- intensificadores imunológicos versus quimioterapia isoladamente, conforme medido pela taxa de resposta objetiva e duração da resposta (conforme RECIST 1.1).
Prazo: 17 meses
|
17 meses
|
|
Comparação adicional da eficácia de DCVAC/LuCa + quimioterapia +/- intensificadores imunológicos versus quimioterapia isoladamente, conforme medido pela sobrevida global.
Prazo: 17 meses
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Palata O, Podzimkova Hradilova N, Mysikova D, Kutna B, Mrazkova H, Lischke R, Spisek R, Adkins I. Detection of tumor antigens and tumor-antigen specific T cells in NSCLC patients: Correlation of the quality of T cell responses with NSCLC subtype. Immunol Lett. 2020 Mar;219:46-53. doi: 10.1016/j.imlet.2020.01.001. Epub 2020 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLU01
- 2014-003084-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .