微妙な動作に対するモノポリー ゲームの影響
2016年8月15日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロジェクトでは、実験的に操作された認識された社会的地位が食行動と肥満リスクに及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この提案で概説されている研究範囲では、急性の摂食行動、エネルギー摂取量、肥満のリスクに関して実験的に操作された社会的地位を調査します。
これは、若者を実験的に高い社会的地位と低い社会的地位の条件に置くランダム化されたクロスオーバーデザインを使用して達成されます。
訪問 1 で、参加者はベースライン測定を完了し、標準化された朝食を摂取します。
両方の条件で食行動に対するストレスの影響を制御するために、参加者は朝食後にストループテスト（個人にストレスを誘発することが知られているテスト）に参加します。
コンピューターによるランダム化スキームを使用して、各参加者は社会的地位の低い状態または高い状態のいずれかにランダムに割り当てられ（半分が最初に高い状態を受け取り、半分が最初に低い状態を受け取ります）、それぞれの状態に応じたルールと指示のパケットを受け取ります。
参加者は、これまで会ったことのない他のプレイヤーと最大 2 時間モノポリーをプレイします。
ゲームの終了時、社会的地位の高いプレイヤーには勝利が告げられ、社会的地位の低いプレイヤーには負けが告げられます。
参加者は再びストループテストに参加します。
その後、調査員は選手たちを児童食事研究室に連れて行き、別の部屋で自由にビュッフェ形式のランチが提供されます。
参加者は昼食を食べるのに 30 分間の時間が与えられ、各参加者の食事摂取量を評価するために皿の廃棄物が測定されます。
4週間の休薬期間があり、2回目の訪問は、代替の社会的地位条件に参加することを除いて、最初の訪問とまったく同じになります。
研究者らは、被験者がどのような社会的地位に置かれているかに基づいて、被験者内で食事摂取量にばらつきがあったかどうかを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～25歳
- 自称ヒスパニック系民族
- アメリカ生まれ
- BMI（Body Mass Index）≧18.5かつ≦30kg/m2
- 主観的社会的地位のマッカーサースケールのスコア 3 以上および 8 以下
- 急性または慢性疾患（特に心臓病、糖尿病、胃腸疾患）の自己申告がないこと。
- 今後 2 か月以内に長期旅行 (1 週間以上) の予定はない
- 現在タバコは使用していません
- インフォームド・コンセントを与え、参加基準を理解し、ランダム化された割り当てを受け入れる能力と意欲がある
除外基準:
- これまでモノポリーをプレイしたことがない
- 米国生まれではない
- 厳しい食事制限（ビーガン、ベジタリアン、グルテンフリー、乳製品不使用/乳糖不耐症、ナッツアレルギー）
- 過去 3 か月以内に減量プログラム、減量ダイエット、またはその他の特別なダイエットに参加したこと
- 産後体重減少を除く何らかの理由で、過去6か月間に10ポンド以上の体重減少または増加
- 現在、食欲を抑制または刺激する薬を服用している
- 現在喫煙者、または禁煙前6か月以内
以下を含む主要な病気。
- 過去2年間に活動中のがん、または治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 自己申告による HIV 陽性や活動性結核などの活動性または慢性感染症。
- 心血管疾患の診断
- 過去1年間に治療が必要となった炎症性腸疾患を含む胃腸疾患、セリアック病、最近行われた重大な腹部手術
- 活動性腎疾患
- 酸素の使用を必要とする慢性閉塞性気道疾患などの肺疾患
- 糖尿病の診断（1型または2型）
- 治験の実施または手順の完了を妨げると研究者が判断した、管理されていない精神疾患（統合失調症や双極性障害など）
- 90 パーセンタイルを超える、Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos、1983) のスコア
- 摂食障害の病歴または現在の摂食障害、または摂食態度テスト (EAT-26) スコア > 20。
- 治験の実施に影響を与える可能性のある状態または行動: インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない。該当するクリニックのスタッフとコミュニケーションが取れない。別の世帯員が治験の参加者またはスタッフである。無作為化による社会的地位の割り当てを受け入れたくない。治験で提供される介入を妨げる可能性のある別の介入研究プロジェクトへの現在または参加予定。訪問が完了する前に参加大学から離れてしまう可能性が高い。 10分で0.4マイル歩くことができない。
- 現在抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬を服用しているが、用量が少なくとも6か月間安定していない場合。
- 薬物乱用または中毒に関する最近または進行中の問題。
- 急性または慢性の過剰なアルコール摂取は、次のいずれかとして定義されます。 1) 1 日あたり 3 種類以上のアルコール含有飲料の平均摂取。 2) 過去 12 か月間に 24 時間以内に 7 種類以上のアルコール飲料を摂取した。または 3) クリニックスタッフが利用できるその他の証拠。
- 2 つの実験条件のいずれかにランダム化されることを望まない。
- 妊娠および出産：現在妊娠中、または産後 3 か月未満。現在授乳中、または授乳終了後6週間以内。研究中に妊娠が予想される。治験期間中、妊娠の可能性または確認されたことを直ちに報告したくない。妊娠する可能性がある場合に適切な避妊措置を講じたがらない。
- 研究者が治験の実施に悪影響を与えると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：社会的地位が低い
モノポリー ゲームにおける社会的地位の低い状態。
|
参加者は、社会的地位が低い条件にランダムに割り当てられます。
2回目の訪問では、彼らは最初の訪問時にランダム化されなかった状態を経験することになります。
|
|
実験的：高い社会的地位
モノポリー ゲームにおける高い社会的地位の条件
|
参加者はランダムに高い社会的地位の条件に割り当てられます。
2回目の訪問では、彼らは最初の訪問時にランダム化されなかった状態を経験することになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実験操作後に消費されるカロリー
時間枠：30日間隔で投与
|
参加者には、操作された社会的地位の条件が完了した後、20分間自由に昼食が提供されます。
|
30日間隔で投与
|
|
消費される食品の主要栄養素の組成
時間枠：30日間隔で投与
|
参加者には、操作された社会的地位の条件が完了した後、30分間自由に昼食が提供されます。
|
30日間隔で投与
|
|
実験操作後に消費されたカロリーのパーセント
時間枠：30日間隔で投与
|
参加者には、操作された社会的地位の条件が完了した後、30分間自由に昼食が提供されます。
|
30日間隔で投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Cardel, PhD, RD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
社会的地位が低いの臨床試験
-
VA Office of Research and Development募集
-
Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)招待による登録
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス