- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02470949
Influência de um jogo de monopólio em comportamentos sutis
15 de agosto de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este projeto investigará a influência da posição social percebida manipulada experimentalmente no comportamento alimentar e no risco de obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escopo do trabalho delineado nesta proposta investigará o status social manipulado experimentalmente no comportamento alimentar agudo, ingestão de energia e risco de obesidade.
Isso será realizado usando um design cruzado randomizado para colocar jovens adultos em condições experimentais de alto e baixo status social.
Na visita 1, os participantes completarão as medições de linha de base e, em seguida, consumirão um café da manhã padronizado.
Para controlar a influência do estresse no comportamento alimentar em ambas as condições, os participantes participarão do Stroop Test, um teste conhecido por induzir estresse em indivíduos, após o café da manhã.
Usando um esquema de randomização computadorizado, cada participante será randomizado para a condição de status social baixo ou alto (½ receberá alto primeiro; ½ receberá baixo primeiro) e receberá o pacote de regras e instruções para sua respectiva condição.
Os participantes jogarão Monopólio por até 2 horas com outro jogador que não conheciam.
No final do jogo, o jogador de alto status social será informado de que ganhou e o jogador de baixo status social será informado de que perdeu.
Os participantes participarão novamente do Stroop Test.
Em seguida, os investigadores levarão os jogadores ao Laboratório de Alimentação Infantil, onde um buffet de almoço ad libitum será servido em salas separadas.
Os participantes terão 30 minutos para consumir seu almoço e os resíduos do prato serão medidos para avaliar a ingestão alimentar de cada participante.
Haverá um período de washout de 4 semanas e a segunda visita será exatamente como a primeira, exceto que eles participarão da condição de status social alternativo.
Os investigadores avaliarão se houve variação dentro do indivíduo nas ingestões dietéticas com base na condição de status social em que foram colocados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-25
- Etnia hispânica auto-identificada
- Nascido nos Estados Unidos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2
- Uma pontuação na escala MacArthur de status social subjetivo ≥3 e ≤8
- Nenhum autorrelato de doença aguda ou crônica (doença cardíaca, diabetes, distúrbios gastrointestinais em particular)
- Sem planos para viagens prolongadas (> 1 semana) nos próximos 2 meses
- Nenhum uso atual de tabaco
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, compreender os critérios de inclusão e aceitar a atribuição aleatória
Critério de exclusão:
- Nunca joguei monopólio antes
- Não nascido nos Estados Unidos
- Restrições dietéticas estritas (vegan, vegetariano, sem glúten, sem lactose/intolerante à lactose, alergias a nozes)
- Participação em qualquer programa de redução de peso, dieta para perda de peso ou outra dieta especial nos últimos 3 meses
- Perda de peso ou ganho de ≥10 libras nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
- Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite
- Fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses
Qualquer doença importante, incluindo:
- Câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
- Infecções ativas ou crônicas, incluindo auto-relato de positividade para HIV e tuberculose ativa.
- Diagnóstico de doenças cardiovasculares
- Doença gastrointestinal, incluindo doença inflamatória intestinal que exigiu tratamento no último ano, doença celíaca, cirurgia abdominal significativa recente
- doença renal ativa
- Doença pulmonar, como doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
- Doença psiquiátrica não controlada (como esquizofrenia e transtorno bipolar) que, na opinião dos investigadores, impediria a condução do estudo ou a conclusão dos procedimentos
- Uma pontuação no Inventário Breve de Sintomas (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) que excede o percentil 90
- História ou distúrbios alimentares atuais, ou uma pontuação no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) >20.
- Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do ensaio: incapaz ou indisposto a dar consentimento informado; incapaz de se comunicar com a equipe clínica pertinente; outro membro da família é participante ou membro da equipe do estudo; relutante em aceitar a atribuição de status social por randomização; participação atual ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria na intervenção oferecida no estudo; provável que se mude da universidade participante antes que as visitas sejam concluídas; incapaz de andar 0,25 milha em 10 minutos.
- Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses.
- Um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas.
- Consumo excessivo de álcool, agudo ou crônico, definido como qualquer um dos seguintes: 1) consumo médio diário de 3 ou mais bebidas contendo álcool; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) outras evidências disponíveis para a equipe clínica.
- Não querendo ser randomizado para nenhuma das duas condições experimentais.
- Gravidez e gravidez: atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto; atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem; gravidez prevista durante o estudo; indisposição para relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo; relutantes em tomar medidas contraceptivas adequadas se potencialmente férteis.
- Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Baixo status social
Condição de baixo status social no jogo de monopólio.
|
Os participantes serão randomizados para a Condição de Baixo Status Social.
Na segunda visita, eles passarão pela condição para a qual não foram randomizados na primeira visita.
|
Experimental: Status Social Elevado
Condição de alto status social no jogo de monopólio
|
Os participantes serão randomizados para a condição de alto status social.
Na segunda visita, eles passarão pela condição para a qual não foram randomizados na primeira visita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Calorias consumidas após a manipulação experimental
Prazo: Administrado com 30 dias de intervalo
|
Os participantes receberão um almoço ad libitum por 20 minutos após a conclusão de sua condição de status social manipulado.
|
Administrado com 30 dias de intervalo
|
A composição de macronutrientes dos alimentos consumidos
Prazo: Administrado com 30 dias de intervalo
|
Os participantes receberão um almoço ad libitum por 30 minutos após a conclusão de sua condição de status social manipulado.
|
Administrado com 30 dias de intervalo
|
Porcentagem de calorias consumidas após a manipulação experimental
Prazo: Administrado com 30 dias de intervalo
|
Os participantes receberão um almoço ad libitum por 30 minutos após a conclusão de sua condição de status social manipulado.
|
Administrado com 30 dias de intervalo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-0719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Manuscrito Publicado
Identificador de informação: 27094920
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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