- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02470949
Влияние игры в монополию на тонкое поведение
15 августа 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Этот проект исследует влияние экспериментально манипулируемого воспринимаемого социального положения на пищевое поведение и риск ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем работы, изложенный в этом предложении, будет исследовать экспериментально манипулируемое социальное положение в отношении острого пищевого поведения, потребления энергии и риска ожирения.
Это будет достигнуто с использованием рандомизированного перекрестного дизайна, чтобы поместить молодых людей в экспериментальные условия с высоким и низким социальным статусом.
При посещении 1 участники выполнят базовые измерения, а затем съедят стандартизированный завтрак.
Чтобы контролировать влияние стресса на пищевое поведение в обоих условиях, участники будут участвовать в тесте Струпа, тесте, который, как известно, вызывает стресс у людей после завтрака.
Используя компьютеризированную схему рандомизации, каждый участник будет рандомизирован в соответствии с низким или высоким социальным статусом (½ получит сначала высокий, ½ получит сначала низкий) и получит пакет правил и инструкций для своего соответствующего состояния.
Участники будут играть в «Монополию» до 2 часов с другим игроком, с которым они ранее не встречались.
В конце игры игроку с высоким социальным статусом скажут, что он выиграл, а игроку с низким социальным статусом скажут, что он проиграл.
Участники снова примут участие в тесте Струпа.
Затем следователи отведут игроков в Лабораторию детского питания, где в отдельных комнатах будет подаваться шведский стол вволю.
У участников будет 30 минут, чтобы пообедать, а отходы тарелок будут измеряться для оценки рациона питания каждого участника.
Будет 4-недельный период вымывания, и второе посещение будет точно таким же, как первое, за исключением того, что они будут участвовать в альтернативном условии социального статуса.
Исследователи оценят, были ли внутрисубъектные различия в потреблении пищи в зависимости от того, в каком социальном статусе они находились.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-25 лет
- Самоидентифицированная латиноамериканская этническая принадлежность
- Родился в Соединенных Штатах
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м2
- Оценка субъективного социального статуса по шкале Макартура ≥3 и ≤8
- Отсутствие самоотчета об острых или хронических заболеваниях (в частности, заболеваниях сердца, диабете, желудочно-кишечных расстройствах)
- Нет планов на длительные командировки (> 1 недели) в течение следующих 2 месяцев
- В настоящее время не употребляет табак
- Способен и готов дать информированное согласие, понимает критерии включения и принимает рандомизированное назначение
Критерий исключения:
- Никогда раньше не играл в монополию
- Не родился в Соединенных Штатах
- Строгие диетические ограничения (веганские, вегетарианские, безглютеновые, безмолочные продукты/непереносимость лактозы, аллергия на орехи)
- Участие в любой программе снижения веса, диете для похудения или другой специальной диете в течение предыдущих 3 месяцев
- Потеря веса или прибавка в весе ≥10 фунтов за последние 6 месяцев по любой причине, кроме потери веса после родов.
- В настоящее время принимает лекарства, которые подавляют или стимулируют аппетит
- Текущий курильщик или бросил курить менее чем за 6 месяцев до этого
Любое серьезное заболевание, в том числе:
- Активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
- Активные или хронические инфекции, включая положительный результат на ВИЧ и активный туберкулез.
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе воспалительные заболевания кишечника, которые требовали лечения в течение последнего года, глютеновая болезнь, недавно перенесенные обширные абдоминальные операции.
- Активное заболевание почек
- Заболевание легких, такое как хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, требующая использования кислорода
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
- Неконтролируемое психическое заболевание (такое как шизофрения и биполярное расстройство), которое, по мнению следователей, может помешать проведению исследования или завершению процедур
- Оценка по Краткому перечню симптомов (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), превышающая 90-й процентиль.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе или в настоящее время, или результат теста отношения к еде (EAT-26) >20.
- Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования: неспособность или нежелание дать информированное согласие; невозможность общения с соответствующим персоналом клиники; другой член семьи является участником или сотрудником судебного разбирательства; нежелание принимать рандомизированный социальный статус; текущее или предполагаемое участие в другом исследовательском проекте по вмешательству, которое помешало бы вмешательству, предложенному в испытании; вероятно, покинет участвующий университет до того, как визиты будут завершены; не может пройти 0,25 мили за 10 минут.
- В настоящее время принимает антидепрессанты, стероиды или лекарства для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев.
- Недавняя или постоянная проблема со злоупотреблением наркотиками или зависимостью.
- Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое, определяемое как любое из следующего: 1) среднее потребление 3 или более напитков, содержащих алкоголь, в день; 2) употребление 7 и более алкогольных напитков в течение 24 часов за последние 12 месяцев; или 3) другие доказательства, доступные персоналу клиники.
- Не желает быть рандомизированным в любое из двух экспериментальных условий.
- Беременность и деторождение: беременность в настоящее время или срок менее 3 месяцев после родов; в настоящее время кормит грудью или в течение 6 недель после завершения кормления грудью; ожидаемая во время исследования беременность; нежелание сообщать о возможных или подтвержденных беременностях сразу в ходе исследования; нежелание принимать адекватные меры контрацепции в случае потенциальной фертильности.
- Любые другие условия, которые, по мнению следователей, могут отрицательно сказаться на проведении судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий социальный статус
Состояние низкого социального статуса в игре «Монополия».
|
Участники будут рандомизированы в группу с низким социальным статусом.
При втором посещении они попадут в состояние, в котором они не были рандомизированы при первом посещении.
|
|
Экспериментальный: Высокий социальный статус
Состояние высокого социального статуса в игре «Монополия»
|
Участники будут рандомизированы в группу с высоким социальным статусом.
При втором посещении они попадут в состояние, в котором они не были рандомизированы при первом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калории, потребляемые после экспериментальной манипуляции
Временное ограничение: Вводится с интервалом 30 дней
|
Участникам будет предоставлен обед ad libitum в течение 20 минут после завершения их условия манипулирования социальным статусом.
|
Вводится с интервалом 30 дней
|
|
Макронутриентный состав потребляемых продуктов
Временное ограничение: Вводится с интервалом 30 дней
|
Участникам будет предоставлен обед ad libitum в течение 30 минут после завершения их условия манипулирования социальным статусом.
|
Вводится с интервалом 30 дней
|
|
Процент калорий, потребляемых после экспериментальной манипуляции
Временное ограничение: Вводится с интервалом 30 дней
|
Участникам будет предоставлен обед ad libitum в течение 30 минут после завершения их условия манипулирования социальным статусом.
|
Вводится с интервалом 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Опубликованная рукопись
Информационный идентификатор: 27094920
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкий социальный статус
-
Indiana UniversityЗавершенныйСидячий образ жизни | ССЗСоединенные Штаты
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityЗавершенныйШизофрения | Навыки общения | Шизо-аффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
PATHЗавершенный