- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02470949
Et monopolspils indflydelse på subtil adfærd
15. august 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette projekt vil undersøge indflydelsen af eksperimentelt manipuleret opfattet social status på spiseadfærd og fedmerisiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfanget af arbejdet skitseret i dette forslag vil undersøge eksperimentelt manipuleret social status på akut spiseadfærd, energiindtag og risiko for fedme.
Dette vil blive opnået ved hjælp af et randomiseret, crossover-design til at placere unge voksne i eksperimentelle forhold med høj og lav social status.
Ved besøg 1 vil deltagerne gennemføre baseline-målinger og derefter indtage en standardiseret morgenmad.
For at kontrollere stressens indflydelse på spiseadfærden under begge tilstande vil deltagerne deltage i Stroop Testen, en test, der vides at inducere stress hos individer, efter morgenmaden.
Ved hjælp af et computerstyret randomiseringsskema vil hver deltager blive randomiseret til enten lav eller høj social status (½ vil modtage høj først; ½ vil modtage lav først) og vil modtage pakken med regler og instruktioner for deres respektive tilstand.
Deltagerne vil spille Monopol i op til 2 timer med en anden spiller, de ikke tidligere har mødt.
I slutningen af spillet vil spilleren med høj social status få at vide, at de vandt, og spilleren med lav social status vil få at vide, at de tabte.
Deltagerne deltager i Stroop Test igen.
Derefter vil efterforskerne tage spillerne med ind i Børnenes Spiselaboratorium, hvor der serveres en frokostbuffet ad libitum i separate lokaler.
Deltagerne vil have 30 minutter til at indtage deres frokost, og tallerkenspild vil blive målt for at vurdere hver deltagers kostindtag.
Der vil være en 4-ugers udvaskningsperiode, og det andet besøg vil være nøjagtigt som det første, bortset fra at de vil deltage i den alternative sociale status.
Efterforskerne vil evaluere, om der var variation inden for emnet i kostindtag baseret på, hvilken social status tilstand de blev anbragt i.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-25
- Selvidentificeret latinamerikansk etnicitet
- Født i USA
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2
- En score på MacArthur-skalaen for subjektiv social status ≥3 og ≤8
- Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (især hjertesygdomme, diabetes, mave-tarmsygdomme)
- Ingen planer om forlænget rejse (>1 uge) inden for de næste 2 måneder
- Ingen aktuel tobaksbrug
- I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå inklusionskriterier og acceptere den randomiserede opgave
Ekskluderingskriterier:
- Har aldrig spillet monopol før
- Ikke født i USA
- Strenge diætrestriktioner (vegansk, vegetar, glutenfri, mælkefri/laktoseintolerant, nøddeallergi)
- Deltagelse i ethvert vægttabsprogram, vægttabsdiæt eller anden speciel diæt inden for de foregående 3 måneder
- Vægttab eller tilvækst på ≥10 pund inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
- Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker eller stimulerer appetitten
- Nuværende ryger eller holde op med at ryge mindre end 6 måneder før
Enhver større sygdom, herunder:
- Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Aktive eller kroniske infektioner, herunder selvrapporteret HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
- Diagnose af hjertekarsygdomme
- Gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling i det seneste år, cøliaki, nylig af betydelig abdominal kirurgi
- Aktiv nyresygdom
- Lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt
- Diagnose af diabetes (type 1 eller type 2)
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni og bipolar lidelse), der efter efterforskernes opfattelse ville hindre gennemførelsen af forsøget eller fuldførelsen af procedurer
- En score på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), der overstiger 90. percentilen
- Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20.
- Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af retssagen: ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale; et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i forsøget; uvillig til at acceptere tildeling af social status ved randomisering; aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med den intervention, der tilbydes i forsøget; sandsynligvis flytte væk fra deltagende universitet, før besøg er afsluttet; ude af stand til at gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tager i øjeblikket antidepressiv, steroid eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder.
- Et nyligt eller vedvarende problem med stofmisbrug eller afhængighed.
- Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk, defineret som et af følgende: 1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet.
- Ikke villig til at blive randomiseret til nogen af de to eksperimentelle forhold.
- Graviditet og barsel: aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen; i øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje; forventet graviditet under undersøgelsen; uvillig til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget; uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertile.
- Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav social status
Lav social statustilstand i monopolspil.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til lav social status tilstand.
Ved deres andet besøg vil de gennemgå den tilstand, som de ikke blev randomiseret til ved deres første besøg.
|
|
Eksperimentel: Høj social status
Høj social statustilstand i monopolspil
|
Deltagerne vil blive randomiseret til High Social Status Condition.
Ved deres andet besøg vil de gennemgå den tilstand, som de ikke blev randomiseret til ved deres første besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorier forbrugt efter den eksperimentelle manipulation
Tidsramme: Indgivet med 30 dages mellemrum
|
Deltagerne vil blive forsynet med en ad libitum frokost i 20 minutter efter afslutningen af deres manipulerede sociale statustilstand.
|
Indgivet med 30 dages mellemrum
|
|
Makronæringsstofsammensætningen af forbrugte fødevarer
Tidsramme: Indgivet med 30 dages mellemrum
|
Deltagerne vil blive forsynet med en ad libitum frokost i 30 minutter efter afslutningen af deres manipulerede sociale statustilstand.
|
Indgivet med 30 dages mellemrum
|
|
Procent af kalorier forbrugt efter den eksperimentelle manipulation
Tidsramme: Indgivet med 30 dages mellemrum
|
Deltagerne vil blive forsynet med en ad libitum frokost i 30 minutter efter afslutningen af deres manipulerede sociale statustilstand.
|
Indgivet med 30 dages mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Udgivet Manuscript
Informations-id: 27094920
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav social status
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Psykosocial indflydelse på hjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPlantar FasciaPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUkendtPeriodontal sundhedEgypten