- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470949
Påvirkning av et monopolspill på subtil atferd
15. august 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette prosjektet vil undersøke påvirkningen av eksperimentelt manipulert oppfattet sosial status på spiseatferd og fedmerisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsomfanget som er skissert i dette forslaget vil undersøke eksperimentelt manipulert sosial status på akutt spiseatferd, energiinntak og risiko for fedme.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke et randomisert, crossover-design for å plassere unge voksne i eksperimentelle forhold med høy og lav sosial status.
Ved besøk 1 vil deltakerne fullføre grunnlinjemålinger, og deretter innta en standardisert frokost.
For å kontrollere for påvirkning av stress på spiseatferd under begge tilstander, vil deltakerne delta i Stroop Test, en test kjent for å indusere stress hos individer, etter frokost.
Ved å bruke et datastyrt randomiseringsskjema vil hver deltaker bli randomisert til enten lav eller høy sosial status (½ vil motta høy først; ½ vil motta lav først) og vil motta pakken med regler og instruksjoner for deres respektive tilstand.
Deltakerne skal spille Monopol i opptil 2 timer med en annen spiller de ikke har møtt tidligere.
På slutten av spillet vil spilleren med høy sosial status bli fortalt at de vant, og spilleren med lav sosial status vil bli fortalt at de tapte.
Deltakerne skal delta i Stroop Test igjen.
Deretter vil etterforskerne ta med spillerne inn i Barnas spiselaboratorium, hvor det serveres en buffet ad libitum lunsj i separate rom.
Deltakerne vil ha 30 minutter til å innta lunsjen sin, og tallerkenavfallet vil bli målt for å vurdere hver deltakers diettinntak.
Det vil være en 4-ukers utvaskingsperiode og det andre besøket vil være nøyaktig som det første, bortsett fra at de vil delta i den alternative sosiale statustilstanden.
Etterforskerne vil vurdere om det var variasjon innen faget i kostinntaket basert på hvilken sosial statustilstand de ble plassert i.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-25
- Selvidentifisert latinamerikansk etnisitet
- Født i USA
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2
- En poengsum på MacArthur-skalaen for subjektiv sosial status ≥3 og ≤8
- Ingen egenrapportering av akutt eller kronisk sykdom (spesielt hjertesykdom, diabetes, gastrointestinale lidelser)
- Ingen planer om utvidet reise (>1 uke) innen de neste 2 månedene
- Ingen nåværende tobakksbruk
- Evne og villig til å gi informert samtykke, forstå inklusjonskriterier og godta det randomiserte oppdraget
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri spilt monopol før
- Ikke født i USA
- Strenge kostholdsrestriksjoner (vegansk, vegetarisk, glutenfri, melkefri/laktoseintolerant, nøtteallergi)
- Deltakelse i ethvert vektreduksjonsprogram, vekttapsdiett eller annen spesialdiett i løpet av de siste 3 månedene
- Vekttap eller vektøkning på ≥10 pund de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
- Tar for tiden medisiner som demper eller stimulerer appetitten
- Nåværende røyker eller slutte å røyke mindre enn 6 måneder før
Enhver større sykdom, inkludert:
- Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Aktive eller kroniske infeksjoner, inkludert selvrapportert HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
- Diagnose av hjerte- og karsykdommer
- Gastrointestinal sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling det siste året, cøliaki, nylig av betydelig abdominal kirurgi
- Aktiv nyresykdom
- Lungesykdom som kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen
- Diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom (som schizofreni og bipolar lidelse) som etter etterforskernes mening ville hindre gjennomføring av rettssaken eller fullføring av prosedyrer
- En poengsum på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) som overstiger 90. persentilen
- Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20.
- Forhold eller atferd som kan påvirke gjennomføringen av rettssaken: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; ute av stand til å kommunisere med det relevante klinikkpersonalet; et annet husstandsmedlem er deltaker eller ansatt i forsøket; uvillig til å akseptere sosial statustildeling ved randomisering; nåværende eller forventet deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som ville forstyrre intervensjonen som tilbys i forsøket; sannsynligvis flytte bort fra deltakende universitet før besøk er fullført; klarer ikke å gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tar for tiden antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder.
- Et nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk, definert som ett av følgende: 1) gjennomsnittlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig; 2) inntak av 7 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 12 månedene; eller 3) annen bevis tilgjengelig for klinikkpersonalet.
- Ikke villig til å bli randomisert til noen av de to eksperimentelle betingelsene.
- Graviditet og fødsel: for øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen; for tiden sykepleie eller innen 6 uker etter å ha fullført sykepleie; forventet graviditet under studien; uvillig til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av rettssaken; uvillig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak hvis potensielt fruktbare.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerne mener vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav sosial status
Lav sosial statustilstand i monopolspill.
|
Deltakerne vil bli randomisert til tilstanden lav sosial status.
Ved sitt andre besøk vil de gjennomgå tilstanden de ikke ble randomisert til ved sitt første besøk.
|
Eksperimentell: Høy sosial status
Høy sosial statustilstand i monopolspill
|
Deltakerne vil bli randomisert til høy sosial status.
Ved sitt andre besøk vil de gjennomgå tilstanden de ikke ble randomisert til ved sitt første besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalorier forbrukt etter den eksperimentelle manipulasjonen
Tidsramme: Administreres med 30 dagers mellomrom
|
Deltakerne vil få en ad libitum-lunsj i 20 minutter etter fullføringen av deres manipulerte sosiale statustilstand.
|
Administreres med 30 dagers mellomrom
|
Makronæringssammensetningen av mat som konsumeres
Tidsramme: Administreres med 30 dagers mellomrom
|
Deltakerne vil få en ad libitum lunsj i 30 minutter etter fullføringen av deres manipulerte sosiale statustilstand.
|
Administreres med 30 dagers mellomrom
|
Prosent av kalorier som forbrukes etter den eksperimentelle manipulasjonen
Tidsramme: Administreres med 30 dagers mellomrom
|
Deltakerne vil få en ad libitum lunsj i 30 minutter etter fullføringen av deres manipulerte sosiale statustilstand.
|
Administreres med 30 dagers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-0719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Utgitt Manuskript
Informasjonsidentifikator: 27094920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav sosial status
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia