- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02470949
Influencia de un juego de monopolio en comportamientos sutiles
15 de agosto de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este proyecto investigará la influencia de la posición social percibida manipulada experimentalmente en el comportamiento alimentario y el riesgo de obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcance del trabajo descrito en esta propuesta investigará el estado social manipulado experimentalmente en el comportamiento alimentario agudo, la ingesta de energía y el riesgo de obesidad.
Esto se logrará utilizando un diseño cruzado aleatorio para colocar a los adultos jóvenes en condiciones experimentales de estatus social alto y bajo.
En la visita 1, los participantes completarán las mediciones de referencia y luego consumirán un desayuno estandarizado.
Para controlar la influencia del estrés en el comportamiento alimentario en ambas condiciones, los participantes participarán en la Prueba Stroop, una prueba conocida por inducir estrés en las personas, después del desayuno.
Usando un esquema de aleatorización computarizado, cada participante será asignado al azar a la condición de estatus social bajo o alto (la mitad recibirá primero el alto; la mitad recibirá primero el bajo) y recibirá el paquete de reglas e instrucciones para su respectiva condición.
Los participantes jugarán Monopoly por hasta 2 horas con otro jugador que no hayan conocido previamente.
Al final del juego, se le dirá al jugador de estatus social alto que ganó, y al jugador de estatus social bajo se le dirá que perdió.
Los participantes volverán a participar en el Stroop Test.
Luego, los investigadores llevarán a los jugadores al Laboratorio de alimentación infantil, donde se servirá un almuerzo buffet ad libitum en salas separadas.
Los participantes tendrán 30 minutos para consumir su almuerzo y se medirá el desperdicio de platos para evaluar la ingesta dietética de cada participante.
Habrá un período de lavado de 4 semanas y la segunda visita será exactamente igual a la primera, excepto que participarán en la condición de estado social alternativo.
Los investigadores evaluarán si hubo variación dentro del sujeto en la ingesta dietética en función de la condición de estatus social en la que se ubicaron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 19-25
- Etnia hispana autoidentificada
- Nacido en los Estados Unidos
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/m2
- Una puntuación en la escala MacArthur de estatus social subjetivo ≥3 y ≤8
- Sin autoinforme de enfermedad aguda o crónica (enfermedad cardíaca, diabetes, trastornos gastrointestinales en particular)
- No hay planes para viajes prolongados (> 1 semana) dentro de los próximos 2 meses
- Sin consumo actual de tabaco
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, comprender los criterios de inclusión y aceptar la asignación aleatoria
Criterio de exclusión:
- Nunca antes jugaste al monopolio
- No nacido en los Estados Unidos
- Restricciones dietéticas estrictas (vegano, vegetariano, sin gluten, sin lácteos/intolerante a la lactosa, alergias a las nueces)
- Participación en cualquier programa de reducción de peso, dieta para bajar de peso u otra dieta especial en los 3 meses anteriores
- Pérdida o aumento de peso de ≥10 libras en los últimos 6 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto
- Actualmente toma medicamentos que suprimen o estimulan el apetito.
- Fumador actual o dejó de fumar menos de 6 meses antes
Cualquier enfermedad importante, incluyendo:
- Cáncer activo o cáncer que requirió tratamiento en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Infecciones activas o crónicas, incluida la positividad del VIH autoinformada y la tuberculosis activa.
- Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal que ha requerido tratamiento en el último año, enfermedad celíaca, cirugía abdominal importante reciente
- enfermedad renal activa
- Enfermedad pulmonar como la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias que requiere el uso de oxígeno
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 o tipo 2)
- Enfermedad psiquiátrica no controlada (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) que, en opinión de los investigadores, impediría la realización del ensayo o la finalización de los procedimientos
- Una puntuación en el Inventario Breve de Síntomas (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) que supera el percentil 90
- Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, o una puntuación de la Prueba de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26) >20.
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado; incapaz de comunicarse con el personal de la clínica pertinente; otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en el ensayo; no dispuesto a aceptar la asignación de estatus social por aleatorización; participación actual o anticipada en otro proyecto de investigación de intervención que interferiría con la intervención ofrecida en el ensayo; probable que se aleje de la universidad participante antes de que se completen las visitas; incapaz de caminar 0.25 millas en 10 minutos.
- Toma actualmente antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses.
- Un problema reciente o continuo con el abuso de drogas o la adicción.
- Consumo excesivo de alcohol, ya sea agudo o crónico, definido como cualquiera de los siguientes: 1) consumo promedio de 3 o más bebidas alcohólicas al día; 2) consumo de 7 o más bebidas alcohólicas en un período de 24 horas en los últimos 12 meses; o 3) otra evidencia disponible para el personal de la clínica.
- No está dispuesto a ser aleatorizado a ninguna de las dos condiciones experimentales.
- Embarazo y maternidad: actualmente embarazada o menos de 3 meses después del parto; actualmente amamantando o dentro de las 6 semanas de haber terminado la lactancia; embarazo anticipado durante el estudio; no estar dispuesto a informar embarazos posibles o confirmados con prontitud durante el transcurso del ensayo; renuente a tomar medidas anticonceptivas adecuadas si es potencialmente fértil.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría adversamente la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estatus social bajo
Condición de bajo estatus social en el juego Monopoly.
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la Condición de Estatus Social Bajo.
En su segunda visita, se someterán a la condición en la que no fueron asignados al azar en su primera visita.
|
|
Experimental: Alto Estatus Social
Condición de alto estatus social en el juego Monopoly
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la Condición de Estatus Social Alto.
En su segunda visita, se someterán a la condición en la que no fueron asignados al azar en su primera visita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calorías consumidas después de la manipulación experimental
Periodo de tiempo: Administrado con 30 días de diferencia
|
Los participantes recibirán un almuerzo ad libitum durante 20 minutos después de completar su condición de estatus social manipulado.
|
Administrado con 30 días de diferencia
|
|
La composición de macronutrientes de los alimentos consumidos
Periodo de tiempo: Administrado con 30 días de diferencia
|
Los participantes recibirán un almuerzo ad libitum durante 30 minutos después de completar su condición de estatus social manipulado.
|
Administrado con 30 días de diferencia
|
|
Porcentaje de calorías consumidas después de la manipulación experimental
Periodo de tiempo: Administrado con 30 días de diferencia
|
Los participantes recibirán un almuerzo ad libitum durante 30 minutos después de completar su condición de estatus social manipulado.
|
Administrado con 30 días de diferencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-0719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Manuscrito publicado
Identificador de información: 27094920
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estatus social bajo
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Foundation University IslamabadReclutamiento
-
PATHTerminadoPandemia de COVID-19Uganda
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicTerminadoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoMortalidad perioperatoriaItalia
-
University of PennsylvaniaDeloitteTerminadoObesidadEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaTerminadoObesidad | Tipo II; DiabetesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthTerminado