- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02470949
Einfluss eines Monopolspiels auf subtile Verhaltensweisen
15. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In diesem Projekt wird der Einfluss experimentell manipulierter wahrgenommener sozialer Stellung auf das Essverhalten und das Adipositasrisiko untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der in diesem Antrag skizzierte Arbeitsumfang wird den experimentell manipulierten sozialen Status in Bezug auf akutes Essverhalten, Energieaufnahme und Risiko für Fettleibigkeit untersuchen.
Dies wird mithilfe eines randomisierten Crossover-Designs erreicht, um junge Erwachsene experimentell in Bedingungen mit hohem und niedrigem sozialen Status zu versetzen.
Bei Besuch 1 führen die Teilnehmer die Basismessungen durch und nehmen dann ein standardisiertes Frühstück zu sich.
Um den Einfluss von Stress auf das Essverhalten unter beiden Bedingungen zu kontrollieren, nehmen die Teilnehmer nach dem Frühstück am Stroop-Test teil, einem Test, der bekanntermaßen bei Einzelpersonen Stress auslöst.
Mithilfe eines computergestützten Zufallsschemas wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem niedrigen oder dem hohen sozialen Status zugeordnet (die Hälfte erhält zuerst den hohen Status, die andere Hälfte erhält zuerst den niedrigen Status) und erhält das Paket mit Regeln und Anweisungen für seinen jeweiligen Status.
Die Teilnehmer spielen bis zu 2 Stunden lang Monopoly mit einem anderen Spieler, den sie zuvor noch nicht kennengelernt haben.
Am Ende des Spiels wird dem Spieler mit dem hohen sozialen Status mitgeteilt, dass er gewonnen hat, und dem Spieler mit dem niedrigen sozialen Status wird mitgeteilt, dass er verloren hat.
Die Teilnehmer werden erneut am Stroop-Test teilnehmen.
Anschließend führen die Ermittler die Spieler in das Kinder-Esslabor, wo in separaten Räumen ein Mittagsbuffet nach Belieben serviert wird.
Die Teilnehmer haben 30 Minuten Zeit, ihr Mittagessen zu verzehren, und der Tellerabfall wird gemessen, um die Nahrungsaufnahme jedes Teilnehmers zu beurteilen.
Es wird eine 4-wöchige Auswaschphase geben und der zweite Besuch wird genau wie der erste sein, außer dass sie an der alternativen sozialen Statusbedingung teilnehmen.
Die Forscher werden bewerten, ob es innerhalb der Probanden Unterschiede in der Nahrungsaufnahme gab, basierend auf dem sozialen Status, in den sie eingeordnet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–25
- Selbstidentifizierte hispanische Ethnizität
- Geboren in den Vereinigten Staaten
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 kg/m2
- Ein Wert auf der MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status ≥3 und ≤8
- Keine Selbstangaben zu akuten oder chronischen Erkrankungen (insbesondere Herzerkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen)
- Keine Pläne für längere Reisen (>1 Woche) innerhalb der nächsten 2 Monate
- Kein aktueller Tabakkonsum
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Einschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Zuordnung zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Habe noch nie Monopoly gespielt
- Nicht in den Vereinigten Staaten geboren
- Strenge Ernährungseinschränkungen (vegan, vegetarisch, glutenfrei, milchfrei/laktoseintolerant, Nussallergien)
- Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm, einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät innerhalb der letzten 3 Monate
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von ≥ 10 Pfund in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt
- Ich nehme derzeit Medikamente ein, die den Appetit unterdrücken oder anregen
- Derzeitiger Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
Jede schwere Krankheit, einschließlich:
- Aktiver Krebs oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Aktive oder chronische Infektionen, einschließlich selbstberichteter HIV-Positivität und aktiver Tuberkulose.
- Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, die im vergangenen Jahr behandelt werden mussten, Zöliakie, kürzlich durchgeführte größere Bauchoperationen
- Aktive Nierenerkrankung
- Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, die den Einsatz von Sauerstoff erfordern
- Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen (wie Schizophrenie und bipolare Störung), die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung der Studie oder den Abschluss von Verfahren behindern würden
- Ein Wert im Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), der das 90. Perzentil überschreitet
- Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen oder ein Essverhaltenstest (EAT-26) mit einem Wert von >20.
- Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung des Prozesses auswirken: nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; nicht in der Lage, mit dem zuständigen Klinikpersonal zu kommunizieren; ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter des Prozesses; nicht bereit, die Zuweisung des sozialen Status durch Randomisierung zu akzeptieren; aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die in der Studie angebotene Intervention beeinträchtigen würde; wahrscheinlich vor Abschluss der Besuche von der teilnehmenden Universität wegziehen; nicht in der Lage, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu laufen.
- Nimmt derzeit Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente ein, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil.
- Ein aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch oder -sucht.
- Übermäßiger Alkoholkonsum, entweder akut oder chronisch, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich; 2) Konsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden in den letzten 12 Monaten; oder 3) andere Beweise, die dem Klinikpersonal zur Verfügung stehen.
- Nicht bereit, einer der beiden Versuchsbedingungen randomisiert zu werden.
- Schwangerschaft und Geburt: derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt; derzeit stillende Person oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Krankenpflege; während des Studiums erwartete Schwangerschaft; nicht bereit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften im Verlauf des Prozesses unverzüglich zu melden; nicht bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie potenziell fruchtbar sind.
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedriger sozialer Status
Niedriger sozialer Status im Monopoly-Spiel.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Kategorie „Niedriger sozialer Status“ eingeteilt.
Bei ihrem zweiten Besuch erleiden sie den Zustand, in den sie bei ihrem ersten Besuch nicht randomisiert wurden.
|
|
Experimental: Hoher sozialer Status
Hoher sozialer Status im Monopoly-Spiel
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Hoher sozialer Status“ zugeordnet.
Bei ihrem zweiten Besuch erleiden sie den Zustand, in den sie bei ihrem ersten Besuch nicht randomisiert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kalorienverbrauch nach der experimentellen Manipulation
Zeitfenster: Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
|
Nach Abschluss ihres manipulierten sozialen Statuszustands erhalten die Teilnehmer 20 Minuten lang ein Ad-libitum-Mittagessen.
|
Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
|
|
Die Makronährstoffzusammensetzung der verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
|
Nach Abschluss ihres manipulierten sozialen Status erhalten die Teilnehmer 30 Minuten lang ein Mittagessen nach Belieben.
|
Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
|
|
Prozentsatz der nach der experimentellen Manipulation verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
|
Nach Abschluss ihres manipulierten sozialen Status erhalten die Teilnehmer 30 Minuten lang ein Mittagessen nach Belieben.
|
Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Veröffentlichtes Manuskript
Informationskennung: 27094920
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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