- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02470949
Vliv hry Monopoly na subtilní chování
15. srpna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento projekt bude zkoumat vliv experimentálně manipulovaného vnímaného sociálního postavení na stravovací chování a riziko obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah práce nastíněný v tomto návrhu bude zkoumat experimentálně zmanipulované sociální postavení na akutní stravovací chování, příjem energie a riziko obezity.
Toho bude dosaženo pomocí randomizovaného, zkříženého designu, který umístí mladé dospělé do experimentálních podmínek vysokého a nízkého sociálního statusu.
Při návštěvě 1 účastníci dokončí základní měření a poté konzumují standardizovanou snídani.
Za účelem kontroly vlivu stresu na stravovací chování v obou podmínkách se účastníci po snídani zúčastní Stroopova testu, testu, o kterém je známo, že vyvolává u jednotlivců stres.
Pomocí počítačového randomizačního schématu bude každý účastník randomizován podle stavu nízkého nebo vysokého sociálního statusu (½ dostane nejprve vysoké; ½ dostane nejprve nízké) a obdrží balíček pravidel a pokynů pro svůj příslušný stav.
Účastníci budou hrát Monopoly až 2 hodiny s jiným hráčem, se kterým se předtím nesetkali.
Na konci hry bude hráči s vysokým sociálním statusem sděleno, že vyhrál, a hráči s nízkým sociálním statusem bude řečeno, že prohrál.
Účastníci se opět zúčastní Stroopova testu.
Poté vyšetřovatelé vezmou hráče do Dětské stravovací laboratoře, kde se v oddělených místnostech bude podávat bufet ad libitum.
Účastníci budou mít 30 minut na zkonzumování oběda a bude změřen odpad z talířů, aby se posoudil příjem potravy každého účastníka.
Nastane 4týdenní období vymývání a druhá návštěva bude přesně jako ta první, kromě toho, že se budou podílet na podmínce alternativního sociálního statusu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda mezi jednotlivými subjekty existovaly rozdíly v příjmu stravy na základě stavu sociálního postavení, ve kterém byli umístěni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-25
- Sebeidentifikované hispánské etnikum
- Narozen ve Spojených státech
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m2
- Skóre na MacArthurově škále subjektivního sociálního postavení ≥3 a ≤8
- Žádné vlastní hlášení o akutním nebo chronickém onemocnění (onemocnění srdce, cukrovka, zejména gastrointestinální poruchy)
- Žádné plány na prodloužené cestování (>1 týden) během následujících 2 měsíců
- Žádné současné užívání tabáku
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas, porozumět kritériím zařazení a přijmout randomizované přiřazení
Kritéria vyloučení:
- Nikdy předtím nehrál monopol
- Nenarozen ve Spojených státech
- Přísná dietní omezení (veganská, vegetariánská, bezlepková, bez mléčných výrobků/nesnášenlivost laktózy, alergie na ořechy)
- Účast na jakémkoli redukčním programu, redukční dietě nebo jiné speciální dietě během předchozích 3 měsíců
- Ztráta nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 liber za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu
- V současné době užíváte léky, které potlačují nebo stimulují chuť k jídlu
- Současný kuřák nebo přestat kouřit méně než 6 měsíců předtím
Jakékoli závažné onemocnění, včetně:
- Aktivní rakovina nebo rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Aktivní nebo chronické infekce, včetně HIV pozitivity a aktivní tuberkulózy.
- Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, které vyžadovalo léčbu v posledním roce, celiakie, nedávná významná operace břicha
- Aktivní onemocnění ledvin
- Plicní onemocnění, jako je chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest vyžadující použití kyslíku
- Diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2)
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie a bipolární porucha), které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo provádění zkoušky nebo dokončení postupů
- Skóre na seznamu Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), které přesahuje 90. percentil
- Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy nebo skóre testu stravovacích postojů (EAT-26) >20.
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní vedení studie: neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas; neschopnost komunikovat s příslušným personálem kliniky; jiný člen domácnosti je účastníkem nebo zaměstnancem soudního řízení; neochota přijmout přiřazení sociálního statusu randomizací; současná nebo očekávaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušoval intervenci nabízenou ve studii; pravděpodobně se odstěhují ze zúčastněné univerzity před dokončením návštěv; neschopný ujít 0,25 míle za 10 minut.
- V současné době užíváte antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
- Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog nebo závislostí.
- Nadměrný příjem alkoholu, ať už akutní nebo chronický, definovaný jako kterýkoli z následujících: 1) průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; 2) konzumace 7 nebo více alkoholických nápojů během 24 hodin za posledních 12 měsíců; nebo 3) jiné důkazy dostupné personálu kliniky.
- Není ochoten být randomizován do žádné ze dvou experimentálních podmínek.
- Těhotenství a plodnost: v současné době těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu; v současné době kojíte nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování; těhotenství očekávané během studie; neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu zkoušky; neochotná přijmout adekvátní antikoncepční opatření, pokud je potenciálně plodná.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízký sociální status
Nízký sociální status ve hře Monopoly.
|
Účastníci budou randomizováni do stavu nízkého sociálního statusu.
Při druhé návštěvě podstoupí stav, ve kterém nebyli randomizováni při první návštěvě.
|
Experimentální: Vysoký sociální status
Vysoký sociální status ve hře Monopoly
|
Účastníci budou randomizováni do stavu vysokého sociálního statusu.
Při druhé návštěvě podstoupí stav, ve kterém nebyli randomizováni při první návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kalorie spotřebované po experimentální manipulaci
Časové okno: Podává se s odstupem 30 dnů
|
Účastníkům bude poskytnut ad libitní oběd po dobu 20 minut po splnění jejich zmanipulovaného sociálního statusu.
|
Podává se s odstupem 30 dnů
|
Složení makroživin konzumovaných potravin
Časové okno: Podává se s odstupem 30 dnů
|
Účastníkům bude poskytnut ad libitní oběd po dobu 30 minut po splnění jejich zmanipulovaného sociálního statusu.
|
Podává se s odstupem 30 dnů
|
Procento spotřebovaných kalorií po experimentální manipulaci
Časové okno: Podává se s odstupem 30 dnů
|
Účastníkům bude poskytnut ad libitní oběd po dobu 30 minut po splnění jejich zmanipulovaného sociálního statusu.
|
Podává se s odstupem 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-0719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Publikovaný rukopis
Identifikátor informace: 27094920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízký sociální status
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Abbott Point of CareAktivní, ne nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNeznámýSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie