- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02470949
Influence d'un jeu de monopole sur les comportements subtils
15 août 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Ce projet étudiera l'influence de la position sociale perçue manipulée expérimentalement sur le comportement alimentaire et le risque d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La portée des travaux décrits dans cette proposition étudiera le statut social manipulé expérimentalement sur le comportement alimentaire aigu, l'apport énergétique et le risque d'obésité.
Ceci sera accompli en utilisant une conception croisée randomisée pour placer les jeunes adultes dans des conditions expérimentales de statut social élevé et bas.
Lors de la visite 1, les participants effectueront des mesures de base, puis consommeront un petit-déjeuner standardisé.
Afin de contrôler l'influence du stress sur le comportement alimentaire dans les deux conditions, les participants participeront au test de Stroop, un test connu pour induire du stress chez les individus, après le petit-déjeuner.
À l'aide d'un système de randomisation informatisé, chaque participant sera randomisé dans la condition de statut social bas ou élevé (la moitié recevra le haut en premier ; la moitié recevra le bas en premier) et recevra le paquet de règles et d'instructions pour leur condition respective.
Les participants joueront au Monopoly jusqu'à 2 heures avec un autre joueur qu'ils n'ont pas encore rencontré.
À la fin de la partie, le joueur au statut social élevé apprendra qu'il a gagné, et le joueur au statut social inférieur apprendra qu'il a perdu.
Les participants participeront à nouveau au Stroop Test.
Ensuite, les enquêteurs emmèneront les joueurs dans le Children's Eating Laboratory, où un déjeuner buffet à volonté sera servi dans des salles séparées.
Les participants auront 30 minutes pour consommer leur déjeuner et les déchets d'assiette seront mesurés pour évaluer l'apport alimentaire de chaque participant.
Il y aura une période de sevrage de 4 semaines et la deuxième visite sera exactement comme la première, sauf qu'ils participeront à la condition de statut social alternatif.
Les enquêteurs évalueront s'il y avait une variation intra-sujet dans les apports alimentaires en fonction de la condition de statut social dans laquelle ils ont été placés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19-25 ans
- Origine ethnique hispanique auto-identifiée
- Né aux États-Unis
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kg/m2
- Un score sur l'échelle de MacArthur de statut social subjectif ≥3 et ≤8
- Pas d'auto-déclaration de maladie aiguë ou chronique (cardiopathie, diabète, troubles gastro-intestinaux notamment)
- Aucun projet de voyage prolongé (> 1 semaine) dans les 2 prochains mois
- Pas de tabagisme actuel
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé, à comprendre les critères d'inclusion et à accepter l'assignation aléatoire
Critère d'exclusion:
- Je n'ai jamais joué au monopole auparavant
- Pas né aux États-Unis
- Restrictions alimentaires strictes (végétaliens, végétariens, sans gluten, sans produits laitiers/intolérants au lactose, allergies aux noix)
- Participation à un programme de perte de poids, à un régime amaigrissant ou à un autre régime spécial au cours des 3 derniers mois
- Perte ou gain de poids de ≥ 10 livres au cours des 6 derniers mois pour une raison quelconque, sauf la perte de poids post-partum
- Prend actuellement des médicaments qui suppriment ou stimulent l'appétit
- Fumeur actuel ou arrêté de fumer moins de 6 mois avant
Toute maladie majeure, y compris :
- Cancer actif ou cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).
- Infections actives ou chroniques, y compris la séropositivité autodéclarée et la tuberculose active.
- Diagnostic des maladies cardiovasculaires
- Maladie gastro-intestinale, y compris maladie inflammatoire de l'intestin ayant nécessité un traitement au cours de l'année écoulée, maladie coeliaque, récente d'une importante chirurgie abdominale
- Maladie rénale active
- Maladie pulmonaire telle qu'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène
- Diagnostic du diabète (type 1 ou type 2)
- Maladie psychiatrique non contrôlée (telle que la schizophrénie et le trouble bipolaire) qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la conduite de l'essai ou l'achèvement des procédures
- Un score sur le Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) qui dépasse le 90e centile
- Antécédents ou troubles de l'alimentation actuels, ou score au test d'attitudes alimentaires (EAT-26)> 20.
- Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai : incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ; incapable de communiquer avec le personnel pertinent de la clinique ; un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de l'essai ; refus d'accepter l'attribution d'un statut social par randomisation ; participation actuelle ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'intervention proposée dans l'essai ; susceptibles de quitter l'université participante avant la fin des visites ; incapable de marcher 0,25 mile en 10 minutes.
- Prend actuellement des antidépresseurs, des stéroïdes ou des médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 6 mois.
- Un problème récent ou en cours de toxicomanie ou de dépendance.
- Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation moyenne d'au moins 3 boissons alcoolisées par jour ; 2) consommation de 7 boissons alcoolisées ou plus sur une période de 24 heures au cours des 12 derniers mois ; ou 3) d'autres preuves à la disposition du personnel de la clinique.
- Ne veut pas être randomisé dans l'une des deux conditions expérimentales.
- Grossesse et accouchement : actuellement enceinte ou à moins de 3 mois post-partum ; actuellement en soins infirmiers ou dans les 6 semaines suivant la fin des soins infirmiers; grossesse prévue pendant l'étude ; refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai ; refusent de prendre des mesures contraceptives adéquates si elles sont potentiellement fertiles.
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, aurait une incidence négative sur le déroulement de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faible statut social
Condition de faible statut social dans le jeu Monopoly.
|
Les participants seront randomisés dans la condition de faible statut social.
Lors de leur deuxième visite, ils subiront la condition dans laquelle ils n'ont pas été randomisés lors de leur première visite.
|
|
Expérimental: Statut social élevé
Condition de statut social élevé dans le jeu Monopoly
|
Les participants seront randomisés dans la condition de statut social élevé.
Lors de leur deuxième visite, ils subiront la condition dans laquelle ils n'ont pas été randomisés lors de leur première visite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calories consommées suite à la manipulation expérimentale
Délai: Administré à 30 jours d'intervalle
|
Les participants recevront un déjeuner à volonté pendant 20 minutes après l'achèvement de leur condition de statut social manipulé.
|
Administré à 30 jours d'intervalle
|
|
La composition en macronutriments des aliments consommés
Délai: Administré à 30 jours d'intervalle
|
Les participants recevront un déjeuner à volonté pendant 30 minutes après l'achèvement de leur condition de statut social manipulé.
|
Administré à 30 jours d'intervalle
|
|
Pourcentage de calories consommées suite à la manipulation expérimentale
Délai: Administré à 30 jours d'intervalle
|
Les participants recevront un déjeuner à volonté pendant 30 minutes après l'achèvement de leur condition de statut social manipulé.
|
Administré à 30 jours d'intervalle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
12 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Manuscrit publié
Identifiant des informations: 27094920
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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