- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02470949
A monopóliumjáték hatása a finom viselkedésekre
2016. augusztus 15. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a kísérletileg manipulált észlelt társadalmi helyzet milyen hatással van az étkezési magatartásra és az elhízás kockázatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a javaslatban felvázolt munka az akut étkezési viselkedés, az energiabevitel és az elhízás kockázatának kísérletileg manipulált társadalmi státuszát vizsgálja.
Ezt véletlenszerű, keresztezett tervezéssel fogják elérni, hogy fiatal felnőtteket kísérletileg magas és alacsony társadalmi státuszú körülmények közé helyezzenek.
Az 1. látogatás során a résztvevők elvégzik az alapszintű méréseket, majd elfogyasztanak egy szabványos reggelit.
Annak érdekében, hogy ellenőrizzék a stressz hatását az étkezési viselkedésre mindkét esetben, a résztvevők részt vesznek a Stroop tesztben, egy tesztben, amelyről ismert, hogy stresszt vált ki az egyénekben, a reggeli után.
Egy számítógépes randomizációs séma segítségével minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az alacsony vagy a magas társadalmi státuszú állapotba (½ először kap magasat, ½ először alacsonyat), és megkapja a saját állapotára vonatkozó szabályok és utasítások csomagját.
A résztvevők legfeljebb 2 órán keresztül játszanak a Monopoly-ban egy másik játékossal, akivel korábban nem találkoztak.
A játék végén a magas társadalmi státuszú játékosnak azt mondják, hogy nyert, az alacsony társadalmi státuszú játékosnak pedig azt, hogy veszített.
A résztvevők ismét részt vesznek a Stroop teszten.
Ezt követően a nyomozók a Gyermekevő Laboratóriumba viszik a játékosokat, ahol külön helyiségekben ad libitum svédasztalos ebédet szolgálnak fel.
A résztvevőknek 30 percük lesz az ebéd elfogyasztására, a tányérhulladék mérésével pedig felmérik az egyes résztvevők étrendi bevitelét.
Lesz egy 4 hetes kimosódási időszak, és a második látogatás pontosan olyan lesz, mint az első, kivéve, hogy részt vesznek az alternatív társadalmi státuszban.
A kutatók azt fogják értékelni, hogy volt-e eltérés az alanyon belül a táplálékfelvételben, attól függően, hogy milyen társadalmi helyzetbe kerültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-25 éves korig
- Önmeghatározó spanyol etnikum
- Az Egyesült Államokban született
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és ≤30 kg/m2
- A szubjektív társadalmi státusz MacArthur-skáláján kapott pontszám ≥3 és ≤8
- Nincs önbejelentés akut vagy krónikus betegségről (szívbetegség, cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek különösen)
- Nem tervezünk hosszabb utazást (>1 hét) a következő 2 hónapon belül
- Jelenleg nincs dohányzás
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, megérteni a felvételi kritériumokat, és elfogadni a véletlenszerű beosztást
Kizárási kritériumok:
- Soha nem játszott monopóliumot korábban
- Nem az Egyesült Államokban született
- Szigorú étkezési korlátozások (vegán, vegetáriánus, gluténmentes, tejmentes/laktóz intolerancia, dióallergia)
- Részvétel bármilyen súlycsökkentő programban, súlycsökkentő diétában vagy más speciális diétában az előző 3 hónapban
- Fogyás vagy ≥10 font gyarapodás az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely elnyomja vagy serkenti az étvágyat
- Jelenleg dohányzik, vagy 6 hónappal korábban hagyja abba a dohányzást
Bármilyen súlyos betegség, beleértve:
- Aktív vagy kezelést igénylő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Aktív vagy krónikus fertőzések, beleértve a saját maguk által bejelentett HIV-pozitívságot és az aktív tuberkulózist.
- A szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálása
- Emésztőrendszeri betegségek, beleértve az elmúlt évben kezelést igénylő gyulladásos bélbetegséget, cöliákia, nemrégiben végrehajtott jelentős hasi műtét
- Aktív vesebetegség
- Tüdőbetegség, például krónikus obstruktív légúti betegség, amely oxigénhasználatot igényel
- A cukorbetegség diagnosztizálása (1-es vagy 2-es típusú)
- Nem kontrollált pszichiátriai betegségek (például skizofrénia és bipoláris zavar), amelyek a vizsgálók véleménye szerint akadályozzák a vizsgálat lefolytatását vagy az eljárások befejezését
- A Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) pontszáma meghaladja a 90. percentilist
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarok, vagy az étkezési attitűdteszt (EAT-26) pontszáma >20.
- A vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások: képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni; nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével; a háztartás egy másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy alkalmazottja; nem hajlandó elfogadni a társadalmi státusz véletlenszerű besorolását; jelenlegi vagy várható részvétel egy másik intervenciós kutatási projektben, amely megzavarná a kísérletben felajánlott beavatkozást; valószínűleg elköltözik a részt vevő egyetemről a látogatások befejezése előtt; képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt.
- Jelenleg antidepresszánst, szteroidot vagy pajzsmirigy-gyógyszert szed, kivéve, ha az adagolás legalább 6 hónapja stabil.
- Egy közelmúltbeli vagy folyamatban lévő probléma a kábítószer-használattal vagy -függőséggel.
- A túlzott alkoholfogyasztás, akár akut, akár krónikus, az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) átlagosan napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital fogyasztása; 2) 7 vagy több alkoholos ital fogyasztása 24 órán belül az elmúlt 12 hónapban; vagy 3) a klinika személyzete rendelkezésére álló egyéb bizonyíték.
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a két kísérleti körülmény egyikébe sem.
- Terhesség és gyermekvállalás: jelenleg terhes vagy kevesebb mint 3 hónappal a szülés után; jelenleg szoptat vagy az ápolás befejezését követő 6 héten belül; a vizsgálat során várható terhesség; nem hajlandó azonnal jelenteni a lehetséges vagy megerősített terhességeket a vizsgálat során; nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha potenciálisan termékeny.
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony társadalmi státusz
Alacsony társadalmi státuszú állapot a Monopoly játékban.
|
A résztvevőket véletlenszerűen az Alacsony társadalmi státuszú állapotba soroljuk.
Második látogatásuk alkalmával azon az állapoton esnek át, amelybe az első látogatás alkalmával nem véletlenszerűen sorolták be őket.
|
|
Kísérleti: Magas társadalmi státusz
Magas társadalmi státuszú állapot a Monopoly játékban
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Magas szociális státuszú állapotba.
Második látogatásuk alkalmával azon az állapoton esnek át, amelybe az első látogatás alkalmával nem véletlenszerűen sorolták be őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti manipulációt követően elfogyasztott kalóriák
Időkeret: 30 nap különbséggel adják be
|
A résztvevők a manipulált társadalmi státusz feltételének teljesítését követően 20 perces ad libitum ebédet kapnak.
|
30 nap különbséggel adják be
|
|
Az elfogyasztott élelmiszerek makrotápanyag-összetétele
Időkeret: 30 nap különbséggel adják be
|
A résztvevők a manipulált társadalmi státusz feltételének teljesítését követően 30 perces ad libitum ebédet kapnak.
|
30 nap különbséggel adják be
|
|
A kísérleti manipulációt követően elfogyasztott kalóriák százaléka
Időkeret: 30 nap különbséggel adják be
|
A résztvevők a manipulált társadalmi státusz feltételének teljesítését követően 30 perces ad libitum ebédet kapnak.
|
30 nap különbséggel adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Megjelent Kézirat
Információs azonosító: 27094920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .