心臓手術中の心筋の麻酔薬のレベル (TLAHMHS)
2016年11月23日 更新者：University of Edinburgh
心臓手術を受ける患者における冠状静脈洞の血中イソフルラン濃度
ここ数年、心臓手術に使用される麻酔薬イソフルランは、心筋損傷のリスクを軽減する効果があることが示されています。
イソフルランと心臓手術中の心筋損傷のリスクとの有益な関係を明らかにするために、多くの研究が行われています。
しかし、心筋保護特性の利点をもたらすイソフルラン濃度の最適レベルに関しては知識のギャップがあります。
そこで、この研究は血管内のイソフルラン濃度を測定することでその疑問に答えるために実施されました。
また、血液中のイソフルラン濃度が人工心肺におけるイソフルランの排気レベルと相関しているかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
エディンバラ王立診療所で人工心肺装置とエーテル様麻酔薬イソフルランの投与を使用する待機的心臓手術を予定しているすべての患者がこの研究に参加する。 これは、心筋内のイソフルラン濃度を測定するためのパイロット研究です。 Isaac and Michael (2005)、Hill (1998)、Julious (2005) は調査/研究を実施し、パイロット研究には 30 のサンプルサイズが適切であると結論付けています。 したがって、研究者は、将来の研究のサンプルサイズの推定に使用できるデータ（標準偏差、平均など）を可能にするために、少なくとも30のサンプルサイズを採用することを目指しています。
この研究では、参加者に対する医学的および外科的治療計画は通常どおり維持されます。 通常の診療では、外科医は心臓手術のために心臓から出ている血管にカテーテルを挿入して、心臓の収縮を止めるための溶液を送達します。 この時点で、静脈と大動脈に留置されたカテーテルから小さじ 2 杯程度の血液サンプルが 2 つ採取されます。 次に、血液サンプルは研究室に送られ、静脈と大動脈内のイソフルランの濃度が測定されます。 また、人工心肺装置の排出されたイソフルランガスの測定値は定期的に監視され、記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Department of Anaesthesia and Critical Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エディンバラ王立診療所で人工心肺装置とエーテル様麻酔薬イソフルランの投与を使用する待機的心臓手術を予定しているすべての患者がこの研究に参加する。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 心肺バイパスを必要とする待機的心臓手術が予定されている。
- 人工心肺装置の際のバランス麻酔法の一環としてイソフルランを使用して麻酔をかける
- 患者は参加に同意しています
- 心停止技術には、冠状静脈洞カテーテルの挿入が含まれます。
除外基準:
- 緊急手術または悪性腫瘍の患者
- 人工心肺装置を使わずに行われる心臓手術
- 18歳未満の年齢
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 人工心肺を必要としない心臓手術
- 完全静脈ベースの技術を使用した麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工心肺装置を使用した心臓手術
エディンバラ王立診療所で人工心肺装置とエーテル様麻酔薬イソフルランの投与を使用する待機的心臓手術を予定しているすべての患者がこの研究に参加する。
参加者に対する医療および外科的ケア計画は、静脈および大動脈に留置されたカテーテルから小さじ約 2 杯分の量の追加の血液サンプルが 2 つ採取されることを除いて、この研究では通常どおりとなります。
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心臓手術中に、さらに 2 つの血液サンプルがその場カテーテルから採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠状静脈洞血中のイソフルランのレベル
時間枠：採血から1週間後
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採血から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工心肺装置の人工肺排気レベルのイソフルラン レベル
時間枠：心臓手術が終わった直後
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心臓手術が終わった直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Yau JM, Alexander JH, Hafley G, Mahaffey KW, Mack MJ, Kouchoukos N, Goyal A, Peterson ED, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Ferguson TB; PREVENT IV Investigators. Impact of perioperative myocardial infarction on angiographic and clinical outcomes following coronary artery bypass grafting (from PRoject of Ex-vivo Vein graft ENgineering via Transfection [PREVENT] IV). Am J Cardiol. 2008 Sep 1;102(5):546-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.069. Epub 2008 Jul 2.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Medica 2007; 50: 45-55.
- Hausenloy DJ, Boston-Griffiths E, Yellon DM. Cardioprotection during cardiac surgery. Cardiovasc Res. 2012 May 1;94(2):253-65. doi: 10.1093/cvr/cvs131. Epub 2012 Mar 22.
- R. Peter Alston, Paul Myles, Marco Ranucci. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. Oxford University Press 2015. Chapter 15 Myocardial protection during cardiac surgery. 157-65.
- Pramood CK, Reena S, Gajraj SS. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. Journal Indian Academy of Clinical Medicine; 2005; 6(1): 45-7
- Fabien Picard, Francis Depret, Sergio ZC, Steven Hollenberg. Effect of anesthesia level on murine cardiac function. F1000 Research 2014; 3: 165-72
- Chiu-Fen Y, Michael Yu-Chih C, Tsung-I C, Ching-Feng Cheng. Dose-dependent effects of isoflurane on cardiovascular function in rats. Tzu Chi Medical Journal 2014; 26 (3): 119-22
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。