Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy środków znieczulających w mięśniu sercowym podczas operacji serca (TLAHMHS)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Stężenie izofluranu we krwi zatoki wieńcowej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

W ciągu ostatnich kilku lat środki znieczulające, izofluran stosowane w kardiochirurgii wykazały pewne korzyści w zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego. Przeprowadzono wiele badań naukowych w celu ujawnienia stosunku korzyści między izofluranem a ryzykiem uszkodzenia mięśnia sercowego podczas operacji serca. Istnieje jednak luka w wiedzy na temat optymalnego poziomu stężenia izofluranu, który zapewnia korzyści wynikające z właściwości chroniących mięsień sercowy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie poprzez pomiar stężenia izofluranu w naczyniach krwionośnych. Ocenia również, czy stężenie izofluranu we krwi jest skorelowane z poziomem wydzielania izofluranu przez oksygenator w płuco-sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy zaplanowali planową operację serca w Royal Infirmary w Edynburgu przy użyciu płuco-serca i podania eterowego środka znieczulającego, izofluranu, zostaną zrekrutowani do tego badania. Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie stężenia izofluranu w mięśniu sercowym. Isaac i Michael (2005), Hill (1998), Julious (2005) przeprowadzili ankietę/badania, aby dojść do wniosku, że 30 wielkości próbek jest odpowiednich do badania pilotażowego. W związku z tym badacze dążą do rekrutacji co najmniej 30 wielkości próbek, aby umożliwić wykorzystanie danych (odchylenie standardowe, średnia itp.) do oszacowania wielkości próby do przyszłych badań.

Plany opieki medycznej i chirurgicznej dla uczestników pozostają takie same jak w tym badaniu. W normalnej praktyce chirurdzy wprowadzają cewnik do naczyń krwionośnych wychodzących z serca, aby dostarczyć roztwór zatrzymujący skurcz serca do zabiegu serca. W tym momencie z założonych cewników w żyle i aorcie zostaną pobrane dwie próbki krwi o objętości około dwóch łyżeczek. Następnie próbki krwi zostaną przesłane do laboratorium w celu zmierzenia stężenia izofluranu w żyle i aorcie. Rutynowo monitoruje się i rejestruje również odczyty zużytego izofluranu na aparacie płuco-serce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zaplanowali planową operację serca w Royal Infirmary w Edynburgu przy użyciu płuco-serca i podania eterowego środka znieczulającego, izofluranu, zostaną zrekrutowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego.
  • Znieczulenie za pomocą izofluranu w ramach zrównoważonej techniki znieczulenia podczas płuco-serca
  • Pacjent wyraził zgodę na udział
  • Technika kardioplegii polega na wprowadzeniu cewnika do zatoki wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna operacja lub pacjent z nowotworem złośliwym
  • Operacja serca przeprowadzona bez płuco-serca
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kardiochirurgia niewymagająca krążenia pozaustrojowego
  • Znieczulony techniką całkowitego podania dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia serca przy użyciu płuco-serca
Wszyscy pacjenci, którzy zaplanowali planową operację serca w Royal Infirmary w Edynburgu przy użyciu płuco-serca i podania eterowego środka znieczulającego, izofluranu, zostaną zrekrutowani do tego badania. Plany opieki medycznej i chirurgicznej dla uczestników pozostają takie same jak zwykle w tym badaniu, z wyjątkiem tego, że dwie dodatkowe próbki krwi o objętości około dwóch łyżeczek zostaną pobrane z cewników umieszczonych w żyle i aorcie.
Biologiczny: Próbki krwi
Dwie dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane z cewników in situ podczas operacji serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy izofluranu we krwi z zatoki wieńcowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po pobraniu próbek krwi
1 tydzień po pobraniu próbek krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom izofluranu w poziomach wydechu oksygenatora na płuco-sercu
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu operacji serca
Zaraz po zakończeniu operacji serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: R Peter Alston, MB ChB, NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEdin-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj