Nivåene av anestetika i hjertemuskler under hjertekirurgi (TLAHMHS)
23. november 2016 oppdatert av: University of Edinburgh
Koronar Sinus Blod Isofluran Konsentrasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
I de siste årene har bedøvelsesmidler, Isofluran brukt i hjertekirurgi, vist noen fordeler for å redusere risikoen for hjertemuskelskade.
Mange forskningsstudier har blitt utført for å avsløre fordelsforholdet mellom isofluran og risikoen for hjertemuskelskade under hjertekirurgi.
Imidlertid er det et kunnskapsgap angående det optimale nivået av isoflurankonsentrasjon for å gi fordelen med hjertemuskelbeskyttende egenskaper.
Derfor er denne studien utført for å svare på det spørsmålet ved å måle isoflurankonsentrasjonen i blodårene.
Den vurderer også om isoflurankonsentrasjonen i blodet er korrelert til oksygenatoreksosnivået av isofluran i hjerte-lungemaskinen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som planla for en elektiv hjertekirurgi i Royal Infirmary of Edinburgh ved bruk av en hjerte-lungemaskin og administrering av eterlignende bedøvelsesmiddel, isofluran, vil bli rekruttert i denne studien. Dette er en pilotstudie for å bestemme konsentrasjonen av isofluran i hjertemuskelen. Isaac og Michael (2005), Hill (1998), Julious (2005) har utført undersøkelse/forskning for å konkludere med at 30 utvalgsstørrelser er tilstrekkelige for en pilotstudie. Etterforskerne tar derfor sikte på å rekruttere minst 30 utvalgsstørrelser for å tillate data (standardavvik, gjennomsnitt osv.) brukt i prøvestørrelsesestimering for fremtidige studier.
De medisinske og kirurgiske behandlingsplanene for deltakerne forblir som vanlig i denne studien. I en normal praksis vil kirurger sette inn et kateter i blodårene som kommer fra hjertet for å levere løsning for å stoppe sammentrekningen av hjertet for hjerteprosedyren. I dette øyeblikket vil to blodprøver på ca. to teskjeer i volum bli tatt fra de innplasserte katetrene i vene og aorta. Deretter vil blodprøvene sendes til laboratoriet for å måle konsentrasjonen av isofluran i vene og aorta. Avlesningen av oppbrukt isoflurangass på hjerte-lungemaskinen blir også rutinemessig overvåket og registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Department of Anaesthesia and Critical Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som planla for en elektiv hjertekirurgi i Royal Infirmary of Edinburgh ved bruk av en hjerte-lungemaskin og administrering av eterlignende bedøvelsesmiddel, isofluran, vil bli rekruttert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass.
- Bedøvet med isofluran som en del av en balansert anestesiteknikk under hjerte-lungemaskin
- Pasienten har samtykket til å delta
- Kardioplegiteknikk innebærer innsetting av et koronar sinus kateter.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjon eller pasient med malignitet
- Hjerteoperasjon utført uten hjerte-lungemaskin
- Alder yngre enn 18 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Hjertekirurgi som ikke krever hjerte-lunge-bypass
- Bedøvet ved hjelp av en total intravenøs-basert teknikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin
Alle pasienter som planla for en elektiv hjertekirurgi i Royal Infirmary of Edinburgh ved bruk av en hjerte-lungemaskin og administrering av eterlignende bedøvelsesmiddel, isofluran, vil bli rekruttert i denne studien.
De medisinske og kirurgiske behandlingsplanene for deltakerne forblir som vanlig i denne studien, med unntak av at to ekstra blodprøver på omtrent to teskjeer i volum vil bli samlet inn fra et kateter på plass i vene og aorta.
|
Ytterligere to blodprøver vil bli tatt fra in-situ katetre under hjerteoperasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av isofluran i koronar sinusblod
Tidsramme: 1 uke etter tatt blodprøver
|
1 uke etter tatt blodprøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isoflurannivå i oksygenatoreksosnivåer på hjerte-lungemaskin
Tidsramme: Umiddelbart etter at hjerteoperasjonen er over
|
Umiddelbart etter at hjerteoperasjonen er over
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Peter Alston, MB ChB, NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Yau JM, Alexander JH, Hafley G, Mahaffey KW, Mack MJ, Kouchoukos N, Goyal A, Peterson ED, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Ferguson TB; PREVENT IV Investigators. Impact of perioperative myocardial infarction on angiographic and clinical outcomes following coronary artery bypass grafting (from PRoject of Ex-vivo Vein graft ENgineering via Transfection [PREVENT] IV). Am J Cardiol. 2008 Sep 1;102(5):546-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.069. Epub 2008 Jul 2.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Medica 2007; 50: 45-55.
- Hausenloy DJ, Boston-Griffiths E, Yellon DM. Cardioprotection during cardiac surgery. Cardiovasc Res. 2012 May 1;94(2):253-65. doi: 10.1093/cvr/cvs131. Epub 2012 Mar 22.
- R. Peter Alston, Paul Myles, Marco Ranucci. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. Oxford University Press 2015. Chapter 15 Myocardial protection during cardiac surgery. 157-65.
- Pramood CK, Reena S, Gajraj SS. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. Journal Indian Academy of Clinical Medicine; 2005; 6(1): 45-7
- Fabien Picard, Francis Depret, Sergio ZC, Steven Hollenberg. Effect of anesthesia level on murine cardiac function. F1000 Research 2014; 3: 165-72
- Chiu-Fen Y, Michael Yu-Chih C, Tsung-I C, Ching-Feng Cheng. Dose-dependent effects of isoflurane on cardiovascular function in rats. Tzu Chi Medical Journal 2014; 26 (3): 119-22
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UEdin-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .